Министерство здравоохранения 2 3 3 3 4 4 2 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O fи - М 3 9 //9 ' органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
I О незарегистрированном медицинском] Медицинским организациям I изделии, представляющем угрозу при I его применении Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных со съемными носилками ТВПБ «Диакомс», производства ООО «Диакомс», Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 14.09.2017 № ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных, с подголовником и съемными носилками ТВПБ-«Диакомс» по ТУ 9451-033-17099103-2002», производства ООО «Диакомс», Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1 (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложегае к письму Росздравнад^ра от № O / u f - <^3 д //р .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 14.09.2017№ ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен) Наименование Тележка внутрикорпусная для Маркировка, содержащая медицинского изделия перевозки больных, с наименование изделия на образце подголовником и съемными отсутствует носилками ТВПБ-«Диакомс» Конструкция Носилки состоят из Представленный образец не имеет металлического ложа и регулируемого подголовника металлического подголовника с изменяемым углом наклона, четырех ручек с резиновыми наконечниками и четырех ножек с резиновыми наконечниками.
Металлические части тележки Металлические части образца не имеют полимерное покрытие имеют покрытия белого цвета
Внешний вид Технические условия:

• • J J Наименование и адрес %^
ООО «Диакомс», Россия, 111250, Маркировка, содержащая сведения о о р га н и за ц и и - Москва, ул. Нижние поля, д.29, наименовании и адресе организации- изготовителя стр.1, офис 1 производителя отсутствует.
Маркировка Каждая тележка должна быть Табличка отсутствует снабжена табличкой, выполненной по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны:
товарный знак предприятия- изготовителя;
- обозначение типа тележек;
- обозначение стандарта или нормативной документации;
- дата изготовления;
знак соответствия при обязательной сертификации Размеры шрифта таблички и Размеры шрифта таблички и знака знака соответствия, способы их соответствия обеспечивающие нанесения, а также требования, однозначную идентификацию изделий обеспечивающие однозначную нормативной документацией не идентификацию изделий (в регламентируются.
случае их сертификации), определяются предприятием- изготовителем и должны содержаться в нормативной документации на тележки конкретного типа Габаритные размеры и Должна быть не более:
масса составных частей (по ТУ) Тележка:
- ширина 572 мм; Ш ирина - 576 мм
Носилки:
- ширина 567 мм; Ширина - 694 мм (по внешним - высота 219м м габаритам пластиковых противоударных шайб) Высота - 365 мм Матрац:
- высота 22 мм; Высота - 43 мм Технические Тележка:
характеристики (по - длина 1400 мм; Длина - 1225 мм паспорту): - ширина 570 мм; Ш ирина - 576 мм - высота 800 мм (с матрацем); Высота - 811 мм (с носилками и закреплённым на них матрацем) Носилки:
- длина 2100 мм; Длина - 2110 мм (ложе носилок с - ширина 550 мм; поднятыми ручками) - высота 330 мм; ширина - 566 мм (по ширине ручек), 694 мм (по внешним габаритам пластиковых противоударных шайб) Высота - 365 мм Матрац:
- длина 1800 мм; Длина - 1790 мм - высота 40 мм; Высота - 43 мм Фотоизображения выявленного медицинского изделия

2333442
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 P уководителям территориальных 09.14.4099 № Оч- 299 WFP органов Росздравнадзора На № от
1 О незарегистрированном медицинском Медицинским организациям
изделии, представляющем угрозу при р иены: Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных со съемными носилками TBIIb «Диакомс», производства ООО «Диакомс», Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1, регистрационное удостоверение от 14.09.2017 № ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 14.09.2017 № ФСР 2012/13319, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Тележка внутрикорпусная для перевозки больных, с подголовником и съемными носилками ТВПБ-«Диакомс» по ТУ 9451-033-17099103-2002», производства ООО «Диакомс», Россия, 109382, г. Москва, ул. Нижние Поля, д. 29, стр. 1 (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный
орган Росздравнадзора.