РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2938/19 от 03.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2938/19 от 03.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Стоматологическая установка Diplomat Adept
Производитель: CHIRANA-DENTAL, s.r.o.
Письмо № 01И-2938/19 от 03.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Ультразвуковой пьезоскайлер Woodpecker, модель UDS-N2», производитель Guilin Woodpecker Medical Instrumen Со., Ltd., Китай.
- Стоматологическая установка «DIPLOMAT ADEPT», тип DA 111 производитель «CHIRANA-DENTAL, s.r.o.», Словакия.
Дополнительно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений от 08.06.2018 № ФСЗ 2009/05323 на медицинское изделие «Скейлер стоматологический WOODPECKER для снятия зубных отложений, с принадлежностями», варианты исполнения: WOODPECKER UDS, WOODPECKER DTE, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, и от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08101 на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Адепт" с принадлежностями», варианты исполнения: ДА 110 А, ДА 120, ДА 130, ДА 140, ДА 170, ДА 220, ДА 230, ДА 240, ДА 270, ДА 280, ДА 290, ДА 320, ДА 330, ДА 370, ДА 380, производства «ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.», Словакия, не распространяются на выявленные в обращении модели UDS-N2 и ДА 111 в связи с их отсутствием в документах, содержащихся в регистрационном досье.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения выявленных медицинских изделий на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Ультразвуковой пьезоскайлер Woodpecker, модель UDS-N2», производитель Guilin Woodpecker Medical Instrumen Со., Ltd., Китай.
- Стоматологическая установка «DIPLOMAT ADEPT», тип DA 111 производитель «CHIRANA-DENTAL, s.r.o.», Словакия.
Дополнительно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений от 08.06.2018 № ФСЗ 2009/05323 на медицинское изделие «Скейлер стоматологический WOODPECKER для снятия зубных отложений, с принадлежностями», варианты исполнения: WOODPECKER UDS, WOODPECKER DTE, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, и от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08101 на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Адепт" с принадлежностями», варианты исполнения: ДА 110 А, ДА 120, ДА 130, ДА 140, ДА 170, ДА 220, ДА 230, ДА 240, ДА 270, ДА 280, ДА 290, ДА 320, ДА 330, ДА 370, ДА 380, производства «ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.», Словакия, не распространяются на выявленные в обращении модели UDS-N2 и ДА 111 в связи с их отсутствием в документах, содержащихся в регистрационном досье.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения выявленных медицинских изделий на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 3 3 4 2 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О д. O - fu органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Ультразвуковой пьезоскайлер Woodpecker, модель UDS-N2», производитель Guilin Woodpecker Medical Instrumen Со., Ltd., Китай.
- Стоматологическая установка «DIPLOMAT ADEPT», тип DA 111 производитель «CHIRANA-DENTAL, s.r.o.», Словакия.
Дополнительно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений от 08.06.2018 № ФСЗ 2009/05323 на медицинское изделие «Скейлер стоматологический WOODPECKER для снятия зубных отложений, с принадлежностями», варианты исполнения: WOODPECKER UDS, WOODPECKER DTE, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, и от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08101 на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Адепт" с принадлежностями», варианты исполнения:
ДА 110 А, ДА 120, ДА 130, ДА 140, ДА 170, ДА 220, ДА 230, ДА 240, ДА 270, ДА 280, ДА 290, ДА 320, ДА 330, ДА 370, ДА 380, производства «ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.», Словакия, не распространяются на выявленные в обращении модели UDS-N2 и ДА 111 в связи с их отсутствием в документах, содержащихся в регистрационном досье.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения выявленных медицинских изделий на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение ^ ^ к письму ^осздравнадзо]
Росздравнадзора от 0 6 ^ 'f ( ^ ' ^ jVo (р У с/- 5 8 ^
Фотоизображения выявленного медицинского изделия /I/
"w o o d pec k er
N1 N2 t 'B u ilt - in u ltru sion ic p i e z o
/
j;;-:-.® ', ,?4p'
щм1в^о5|»<^в1»Рв»*АС«а«от ^ , .
Tb. d ....n " l.„ .r . . c , b i i . / o U . m . d• a y c o p y o r f a k e p ro d u c t m u it tmke i c |c l f*»pon*lbiU ika».
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Ультразвуковой пьезоскайлер Woodpecker, модель UDS-N2», производитель Guilin Woodpecker Medical Instrumen Со., Ltd., Китай.
- Стоматологическая установка «DIPLOMAT ADEPT», тип DA 111 производитель «CHIRANA-DENTAL, s.r.o.», Словакия.
Дополнительно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений от 08.06.2018 № ФСЗ 2009/05323 на медицинское изделие «Скейлер стоматологический WOODPECKER для снятия зубных отложений, с принадлежностями», варианты исполнения: WOODPECKER UDS, WOODPECKER DTE, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, и от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08101 на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Адепт" с принадлежностями», варианты исполнения:
ДА 110 А, ДА 120, ДА 130, ДА 140, ДА 170, ДА 220, ДА 230, ДА 240, ДА 270, ДА 280, ДА 290, ДА 320, ДА 330, ДА 370, ДА 380, производства «ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.», Словакия, не распространяются на выявленные в обращении модели UDS-N2 и ДА 111 в связи с их отсутствием в документах, содержащихся в регистрационном досье.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения выявленных медицинских изделий на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение ^ ^ к письму ^осздравнадзо]
Росздравнадзора от 0 6 ^ 'f ( ^ ' ^ jVo (р У с/- 5 8 ^
Фотоизображения выявленного медицинского изделия /I/
"w o o d pec k er
N1 N2 t 'B u ilt - in u ltru sion ic p i e z o
/
j;;-:-.® ', ,?4p'
щм1в^о5|»<^в1»Рв»*АС«а«от ^ , .
Tb. d ....n " l.„ .r . . c , b i i . / o U . m . d
2333423
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОЭ. 12. 19% OLY “938/79 органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям [ О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Ультразвуковой пьезоскайлер Woodpecker, модель UDS-N2», производитель Guilin Woodpecker Medical Instrumen Co., Ltd., Китай.
- Стоматологическая установка «DIPLOMAT ADEPT», тип DA 111 производитель «СШКАМА-РЕМТАГ, s.r.o.», Словакия.
Дополнительно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений от 08.06.2018 № ФСЗ 2009/05323 на медицинское изделие «Скейлер стоматологичесекий WOODPECKER для снятия зубных отложений, с принадлежностями», варианты исполнения: WOODPECKER UDS, WOODPECKER DTE, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ko., Лтд.», Китай, и от 28.10.2010 № @C3 2010/08101 на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Адепт" с принадлежностями», варианты исполнения:
ДА 110 A, ДА 120, ДА 130, ДА 140, ДА 170, ДА 220, ДА 230, ДА 240, ДА 270, ДА 280, ДА 290, ДА 320, ДА 330, ДА 370, ДА 380, производства «ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.», Словакия, не распространяются на выявленные в обращении модели UDS-N2 и ДА 111 в связи с их отсутствием в документах, содержащихся в регистрационном досье.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОЭ. 12. 19% OLY “938/79 органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям [ О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Ультразвуковой пьезоскайлер Woodpecker, модель UDS-N2», производитель Guilin Woodpecker Medical Instrumen Co., Ltd., Китай.
- Стоматологическая установка «DIPLOMAT ADEPT», тип DA 111 производитель «СШКАМА-РЕМТАГ, s.r.o.», Словакия.
Дополнительно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений от 08.06.2018 № ФСЗ 2009/05323 на медицинское изделие «Скейлер стоматологичесекий WOODPECKER для снятия зубных отложений, с принадлежностями», варианты исполнения: WOODPECKER UDS, WOODPECKER DTE, производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ko., Лтд.», Китай, и от 28.10.2010 № @C3 2010/08101 на медицинское изделие «Установка стоматологическая "Дипломат Адепт" с принадлежностями», варианты исполнения:
ДА 110 A, ДА 120, ДА 130, ДА 140, ДА 170, ДА 220, ДА 230, ДА 240, ДА 270, ДА 280, ДА 290, ДА 320, ДА 330, ДА 370, ДА 380, производства «ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о.», Словакия, не распространяются на выявленные в обращении модели UDS-N2 и ДА 111 в связи с их отсутствием в документах, содержащихся в регистрационном досье.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского
Скачать документ: Письмо 01И-2938/19 от 03.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
