РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2937/18 от 07.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2937/18 от 07.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О фальсифицированном медицинском изделии
Наименование: Расходные материалы для диагностической аппаратуры (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007
Письмо № 01И-2937/18 от 07.12.2018
О фальсифицированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о факте обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского: «Расходные материалы для диагностической аппаратуры:
1. Кабель для ЭКГ/ECG Cable (с отведениями/без отведений).
2. Кабель для систем холтеровского мониторирования/HOLTER ECG cable.
3. Кабель ЭКГ для монитора/Patient monitor cable (с отведениями/без отведений).
4. Кабель с датчиком насыщенности крови кислородом/Cable with Sp02 Sensor.
5. Кабель- удлинитель между монитором и датчиком насыщенности крови кислородом/8р02 Ext-cable.
6. Кабель для ЭЭГ/EEG cable.
7. Электрод мостиковый для ЭЭГ/Bracket electrode for EEG.
8. Электрод ушной для ЭЭГ/Еаг electrode for EEG.
9. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG.
10. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG», производства «Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, с датой производства/выпуска после 23.11.2011, в связи с имеющимися подтвержденными сведениями о ликвидации деятельности производителя «Beijing Intergrowth Electric Со., Ltd.», China, (IF.IB., Qunying, Tec&Sci Park, No.8, Shangdi Chuangye, Road Haidian District Beijing, 100085, China).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч 12. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о факте обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского: «Расходные материалы для диагностической аппаратуры:
1. Кабель для ЭКГ/ECG Cable (с отведениями/без отведений).
2. Кабель для систем холтеровского мониторирования/HOLTER ECG cable.
3. Кабель ЭКГ для монитора/Patient monitor cable (с отведениями/без отведений).
4. Кабель с датчиком насыщенности крови кислородом/Cable with Sp02 Sensor.
5. Кабель- удлинитель между монитором и датчиком насыщенности крови кислородом/8р02 Ext-cable.
6. Кабель для ЭЭГ/EEG cable.
7. Электрод мостиковый для ЭЭГ/Bracket electrode for EEG.
8. Электрод ушной для ЭЭГ/Еаг electrode for EEG.
9. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG.
10. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG», производства «Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, с датой производства/выпуска после 23.11.2011, в связи с имеющимися подтвержденными сведениями о ликвидации деятельности производителя «Beijing Intergrowth Electric Со., Ltd.», China, (IF.IB., Qunying, Tec&Sci Park, No.8, Shangdi Chuangye, Road Haidian District Beijing, 100085, China).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч 12. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 26 9 52 7 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 04. органов Росздравнадзора На № _______________от _________________
Медицинским организациям I О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о факте обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского: «Расходные материалы для диагностической аппаратуры:
1. Кабель для ЭКГ/ECG Cable (с отведениями/без отведений).
2. Кабель для систем холтеровского мониторирования/HOLTER ECG cable.
3. Кабель ЭКГ для монитора/Patient monitor cable (с отведениями/без отведений).
4. Кабель с датчиком насыщенности крови кислородом/Cable with Sp02 Sensor.
5. Кабель- удлинитель между монитором и датчиком насыщенности крови кислородом/8р02 Ext-cable.
6. Кабель для ЭЭГ/EEG cable.
7. Электрод мостиковый для ЭЭГ/Bracket electrode for EEG.
8. Электрод ушной для ЭЭГ/Еаг electrode for EEG.
9. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG.
10. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG», производства «Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, с датой производства/выпуска после 23.11.2011, в связи с имеющимися подтвержденными сведениями о ликвидации деятельности производителя «Beijing Intergrowth Electric Со., Ltd.», China, (IF.IB., Qunying, Tec&Sci Park, No.8, Shangdi Chuangye, Road Haidian District Beijing, 100085, China).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч 12. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским организациям I О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о факте обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского: «Расходные материалы для диагностической аппаратуры:
1. Кабель для ЭКГ/ECG Cable (с отведениями/без отведений).
2. Кабель для систем холтеровского мониторирования/HOLTER ECG cable.
3. Кабель ЭКГ для монитора/Patient monitor cable (с отведениями/без отведений).
4. Кабель с датчиком насыщенности крови кислородом/Cable with Sp02 Sensor.
5. Кабель- удлинитель между монитором и датчиком насыщенности крови кислородом/8р02 Ext-cable.
6. Кабель для ЭЭГ/EEG cable.
7. Электрод мостиковый для ЭЭГ/Bracket electrode for EEG.
8. Электрод ушной для ЭЭГ/Еаг electrode for EEG.
9. Электрод грудной для ЭКГ/Suction chest electrode for ECG.
10. Электрод на конечности для ЭКГ/Clamp electrode for ECG», производства «Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, с датой производства/выпуска после 23.11.2011, в связи с имеющимися подтвержденными сведениями о ликвидации деятельности производителя «Beijing Intergrowth Electric Со., Ltd.», China, (IF.IB., Qunying, Tec&Sci Park, No.8, Shangdi Chuangye, Road Haidian District Beijing, 100085, China).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч 12. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За обращение фальсифицированных медицинских изделий установлена уголовная ответственность в соответствии со статьей 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
2269527
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения si lita медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 территориальных OF КОМ» ©1- 937 /VF
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ О фальсифицированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о факте обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского: «Расходные материалы для диагностической аппаратуры:
1. Кабель для ЭКГ/ЕСС Cable (с отведениями/без отведений).
2. Кабель для систем холтеровского мониторирования/НОГТЕК ECG cable.
3. Кабель ЭКГ для monutopa/Patient monitor cable (с отведениями/без отведений).
4. Кабель с датчиком насыщенности крови кислородом/СаШе with $рО2 Sensor.
5. Кабель- удлинитель между монитором и датчиком насыщенности крови кислородом/$рО2 Ext-cable.
6. Кабель для ЭЭГ/ЕЕС cable.
7. Электрод мостиковый для ЭЭГ/ВгасКе{ electrode for EEG.
8. Электрод ушной для ЭЭГ/Еаг electrode for EEG.
9. Электрод грудной для ЭКГ/ЗисНоп chest electrode for ECG.
10. Электрод на конечности для ЭКГ/Цатр electrode for ECG», производства «Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, с датой производства/выпуска после 23.11.2011, в связи с имеющимися подтвержденными сведениями о ликвидации деятельности производителя «Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.», China, (1F.1B., Qunying, Tec&Sci Park, No.8, Shangdi Chuangye, Road Haidian District Beijing, 100085, China).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения si lita медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 территориальных OF КОМ» ©1- 937 /VF
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ О фальсифицированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о факте обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского: «Расходные материалы для диагностической аппаратуры:
1. Кабель для ЭКГ/ЕСС Cable (с отведениями/без отведений).
2. Кабель для систем холтеровского мониторирования/НОГТЕК ECG cable.
3. Кабель ЭКГ для monutopa/Patient monitor cable (с отведениями/без отведений).
4. Кабель с датчиком насыщенности крови кислородом/СаШе with $рО2 Sensor.
5. Кабель- удлинитель между монитором и датчиком насыщенности крови кислородом/$рО2 Ext-cable.
6. Кабель для ЭЭГ/ЕЕС cable.
7. Электрод мостиковый для ЭЭГ/ВгасКе{ electrode for EEG.
8. Электрод ушной для ЭЭГ/Еаг electrode for EEG.
9. Электрод грудной для ЭКГ/ЗисНоп chest electrode for ECG.
10. Электрод на конечности для ЭКГ/Цатр electrode for ECG», производства «Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
Действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00743 от 07.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, с датой производства/выпуска после 23.11.2011, в связи с имеющимися подтвержденными сведениями о ликвидации деятельности производителя «Beijing Intergrowth Electric Co., Ltd.», China, (1F.1B., Qunying, Tec&Sci Park, No.8, Shangdi Chuangye, Road Haidian District Beijing, 100085, China).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Скачать документ: Письмо 01И-2937/18 от 07.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
