2 3 3 3 4 1 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании ин(|юрмации, поступившей от ЗАО «Конватек», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
«Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями», производства «КонваТек Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2010/07105, срок действия не ограничен;
- «Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «КонваТек Инк.», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2014 № ФСЗ 2011/10057, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: были получены претензии, связанные с применением конвексных адгезивных пластин для двухкомпонентных калоприемников, в которых стартовое отверстие (отверстие для стомы) смещено относительно центра.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Конватек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел. + 7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94, www.convatec.ru).

М.А. Муращко © ConvaTec Приложение УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ
Торговое наименование; Конвексные адгезивные пластины для ухода за стомой; адгезивные пластины Natura / Combiheeiva 2S для двухкомпонентных калоприемников (торговые наименования и полные сведения приведены в приложении 3)
Дата выпуска: 18 01ггября 2019 г.
Оригинальное уведомление
Ссылка/номер по каталогу: См. Приложение 3: спкюок изделий
Идентификатор (корректирующего действия): 2019-006МА
Тип действия: уведомление клиентов об отзыве продукции
Адрес электронной почты отдела клиентского сервиса компании ConvaTec; Michael.Nikol8kiv@Qonvatec.com. irina.krvtova@convatec.com
Просьба учесть, что это уведомление касается только конкретных партий и артикулов изделий и не касается всех партий изделий, указанных выше.

Компания ConvaTec добровольно инициировала отзыв изделий с конкретно ОПИСАНИЕ указанными артикулами из числа указанных выше изделий для ухода за стомой.
ПРОБЛЕМЫ Компания ConvaTec получила претензии, связанные с применением конвексных адгезивных пластин для двухкомпонентных калоприемников, в которых стартовое отверстие (отверстие для стомы) смещено относительно центра. Эти изделия были изготовлены с февраля 2017 г. по сентябрь 2018 г. В частности, нам стало известно о трех случаях в разных странах, когда применение конвексных адгезивных пластин для двухкомпонентных калоприемников со смещенным относительно центра стартовым отверстием привело к повреждению стомы. Эти повреждения не требовали госпитализации, и конечные пользователи смогли решить проблему. Общий риск повреждения низок. Однако вследствие того, что этот риск может быть определен визуально, мы принимаем профилактические меры для уведомления клиентов об этой проблеме, чтобы конечные пользователи могли тщательно осмотреть имеющиеся у них изделия с целью проверки следующего; а) не было пи изделие изготовлено в указанном периоде времени и б) имеется ли визуально заметное смещение стартового отверстия пластины относительно центра.

ИНФОРМАЦИЯ О Пластина конвеисиая пластичная «Комбигезив 2Si* Дурагвзив/Combihesive 2S Durahaslve:
ДЕФЕКТНЫХ Пластичная конвексная адгезивная пластина со споем Durahesive представляет ИЗДЕЛИЯХ собой пластину, состоящую из непрозрачной адгезивная массы Durahesive, с расположенным на ней конвексным диском. Фланец прикреплен к конвексному диску. Белый квадратный воротник из нетканого материала закреплен между

Идентификатор FSC A: 2019-006 Фаза 3 Страница 1 из 17 Н о м ^ учетной записи получателя  <

@ ConvaTec наружными фаями фланца и конвексным диском. Адгезив и воротник закры защитным покрытием, снимаемым перед использованием пластины.
Презназначены для применения с соответствующими мешками для отделяемого из стомы.

Пластина конвексная с моделируемым отмрстием «Натура» Дурагезив/Natura Duraheeive — это конвексный (вогнутый) даек с закрепленным на нем фланцем, прикрепленный к пластине из адгезивной массы Duraheeive.
Между наружными краями фланца и конвексным диском закреплен белый квадратный воротник из нетканого материала. Адгезив и воротник закрыты защитным покрытием, снимаемым перед использованием пластины.

Пластины предназначены для применения с мешками Natura и Nalura+ для сбора отделяемого из стомы. __________________ _— ---- ----------- — --------------- —

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
Чем отличаются Подтвер^ламмв конкретных артикулов и номеров партий:
дефектные данная проблема относится к конкретным артикулам и номерам партий, изделия от указанным в приложении 3 недефектных Все клиенты могут обратиться к приложению 3 и проверить, распространяется ли действие данного Уведомления об отзыве продукции на имеющееся у них изделия.
По требованию может быть предоставлен перечень направленных клиентам изделий, основанный на ваших подтверждениях получения. Пожалуйста, обращайтесь за помощью к вашему местному специалисту по обслуживанию клиентов компании ConvaTec.
Относительно изделий, подаадающих прд действие данного Уведомления об отзыве продукции, конечные пользователи могут обратиться к приложению 1, в котором приведены примеры маркировки на упаковке изделия, показывающие места расположения номера партии (LOT No.) и артикула или каталожного номера (Product Code I REF No.).

Визуальная мдентисЬмкаиия возможно дадюктного изделия конечным гюльзоватапем изделия для ухода за стомой Конечные пользователи изделий для ухода за стомой могут при возникновении дополнительных вопросов обратиться к припожеиию 2 за дополнительной инсрормацией по визуальному определению возможно дефектного изделия и (или) связаться с Отделом клиентского сервиса компании СопувТес.

ДЕЙСТВИЯ ДИСТРИБЬЮТОРА Проверьте наличие или отсутствие дефектных изделий в ваших запасах и определите, кто из^
ваших клиентов получил возможно дефектное изделие, по приложению 3 «Перечень изделии, содержащий артикулы (каталожные номера) и номера партий дефектных изделии».

Идентификатор FSCA: 2019-006 Фаза 3 Страница 2 из 17 Номер учетной записи получателя
■О'
® ConvaTec Если вы распространяли это изделие;
• Другим организациям оптовой торговли:
о Направьте им это Уведомление об отзыве продукции с приложениями и предложите выполнить указанные действия дистрибьютора.
• Конечным пользователям:
о Направьте конечным пользователям это Уведомление об отзыве продукции с приложениями и предложите выполнить указанные ниже действия конечного Если клиенты вернули вам изделия, которые они определили как имеющие стартовое отверстие пластины, смещенное относительно центра, или если в ваших запасах есть изделия, определенные вами как подпадающие под действие данного Уведомления об отзыве продукции (кж описано в приложении 3 «Перечень изделий, содержащий артикулы (каталожные номера) и номера партий дефектных изделий»), вам нет необходимости вскрывать или осматривать изделия. Компания ConvaTec примет возвращенные изделия и полностью компенсирует затраты клиентов. Изделия взамен возвращенных могут быть заказаны в обычном порядке.
За дополнительными инструкциями по возврату дефектных изделий и процедуре компенсации затрат обращайтесь в Отдел клиентского сервиса компании ConvaTec.

Двйствме: заполните АНКЕТУ ОТЗЫ ВА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ДИ СТРИБЬЮ ТО РОВ на уведомление по отзыву продукции по проблеме бевопаоиооти и в кратчайшие сроки направьте ее в Отдел клиентского сервиса компании ConvaTec по факсу или электронной почте. При необходимости укажите сведения о возвращаемых изделиях.
Действие: в кратчайшие сроки направьте полный перечень всех получателей в Отдел клиентского сервиса компании ConvaTec по факсу или электронной почте. Пожалуйста, укажите, что вы направили вашим получателям продукции это Уведомление по проблеме безопасности с приложениями. Эта информация не с^язательна, но важна, чтобы компания ConvaTec могла выполнить контроль э^х^ктивности.
При возникновении дополнительных вопросов обращайтесь в Отдел клиентского сервиса компании ConvaTec.

ПРОСИМ В А С ОТПРАВИТЬ ЗАПОЛНЕННУЮ АНКЕТУ О Т ЗЫ ВА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ДИСТРИБЬЮ ТОРОВ В КРАТЧАЙШ ИЕ СРОКИ

ДЕЙСТВИЯ РОЗНИЧНОГО ПРОДАВЦА

Для розничных продавцов, имеющих физическое место расположения (например, обычные магазины);
• Пожалуйста, разместите в вашем магазине на видном месте приложение 2: письмо, извещающие пользователей изделий для ухода за стомой об этом Уведомлении по отзыву продукции.
Для розничных продавцов, использующих электронные каналы продаж (например, Интернет- магазины) • Пожалуйста, направьте приложение 2: письмо, извещающие пользователей изделий для ухода за стомой, и приложение 3: «Перечень изделий, содержащий артикулы (каталожные номера) и номера партий дефектных изделий» по обычной или электронной почте.

Идентификатор FSC A ; 2019-006 Фаза 3 Страница 3 из 17 Номер учетной записи получателя  т
ConvaTec Если клиенты вернули вам изделия, которые они олределили как имеющие стартовое отверстие пластины, смещенное относительно центра, или если в ваших запасах есть изделия, определенные вами как подпадающие под действие данного Уведомления об отзыве продукции (как описано в приложении 3 «Перечень изделий, содержащий артикулы (каталожные номера) и номера партий дефектных изделий»), вам нет необходимости вскрывать или осматривать изделия. Компания ConvaTec примет возвращенные изделия и полностью компенсирует затраты клиентов. Изделия взамен возвращенных могут быть заказаны в обычном порядке.
За дополнительными инструкциями по возврату дефектных изделий и процедуре компенсации затрат обращайтесь в Отдел клиентского сервиса компании ConvaTec.

Действие: заполните АНКЕТУ ОТЗЫВА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ДИСТРИБЬЮ ТОРОВ на уведомление об отзыве продукции и в гфатчайшие сроки направьте ее в Отдел клиентского сервиса по факсу или эпекгронной почте. При необходимости укажите сведения о возвращаемых изделиях.
Действие: в кратчайшие сроки направьте полный перечень всех получателей в Отдел клиентского сервиса по факсу или электронной почте. Пожалуйста, укажите, что вы направили вашим получателям продукции это Уведомление об отзыве продукции с приложениями. Эта информация необязательна, но важна, чтобы компания ConvaTec могла выполнить контроль эффективности.
При возникновении дополнительных вопросов обращайтесь в Отдел клиентского сервиса.

ПРОСИМ ВА С ОТПРАВИТЬ ЗАПОЛНЕННУЮ АНКЕТУ В КРАТЧАЙШ ИЕ СРОКИ
КО НЕЧНЫ Е ПОЛЬЗОВАТЕЛИ (СОТРУДНИКИ КЛИНИК. БОЛЬНИЦЫ . ПАЦИЕНТЫ И ДРУГИЕ ЛИЦА)
Наши документы свидетельствуют о том, что полученное вами изделие может иметь стартовое отверстие пластины (отверстие для стомы), смещенное относительно центра изделия, что можно определить осмотром. Примеры изображений приведены в приложении 1 «Фотографии примеров маркировки и дефектных изделий».

Данная проблема относится к конкретным артикулам и номерам партий. Проверьте, соответствует ли полученная вами партия изделиям, подпадающим под действие этого Уаддомпения об отзыве продукции, по приложению 3 «Перечень изделий, содержащий артикулы (каталожные номера) и номера партий дефектных изделий».
Если вы не знаете, где расположены артикул и (или) номер партии, обратитесь к приложению 1 «Фотографии примеров маркировки и дефектных изделий».

Дополнительная информация содержится в приложении 2 «Письмо, извещающие пользователей изделий для ухода за стомой».
Пожалуйста, направьте эту информацию пациентам по обычной или электронной почте.

Если у вас имеется любое изделие, которое вы определили как имеющее стартовое отверстие пластины, смещенное относительно центра, пожалуйста, обратитесь в Отдел клиентского сервиса.
Компания ConvaTec примет возвращенные изделия и бесплатно заменит их. У вас нет необходимости вскрывать или осматривать такие изделия._______________________________

Идентификатор FSCA; 2019-006 Фаза 3 Страница 4 из 17 Номер учетной записи получателя

*1» ф ConvaTec действие: заполните Анкету конечного пол1«зователя на уведомление по пробле*№
безопасности и в кратчайшие сроки направьте ее в Отдел клиентского сервиса по факсу или электронной почте. При необходимости укажите сведения о возвращаемых изделиях.
Эта информация требуется, чтобы компания ConvaTec могла вылолнить контроль эффективности.
При возникновении дополнительных вопросов обращайтесь в Отдел клиентского сервиса.

ПРОСИМ ВАС ОТПРАВИТЬ ЗАПОЛНЕННУЮ АНКЕТУ В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Центр сбора отзываемой продукции (Отдел клиентского сервиса):
Тел.; +7 495 663 70 30 Электронная почта;
michael.nikol8kitf@conwatec.com.
irina krvlQtfa@convatec.com

Идентификатор F S C A ; 2019-006 Ф аза 3 Страница 5 из 17 Номер учетной записи получателя ф ConvaTec
Это уведомление следует передать всем сотрудникам вашей организации, которые должны знать эту информацию, или всем организациям, куда были РАСПРСЮТРАНЕНИЕ направлены возможно д е^ктны е изделия. (При необходимости) НАСТОЯЩЕГО УВЕДОМЛЕНИЯ ПО Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, для которых оно ПРОБЛЕМЕ мо)ют иметь значение. (При необходимости) БЕЗОПАСНОСТИ Пожалуйста, помните об этом Уведомлении и соответствующих действиях в течение надлежащего периода времени для обеспечения эффективности мер по устранению нарушений эксплуатационной безопасности.

Пожалуйста, сообщайте изготовителю, дистрибьютору или местному представителю, а также (при необходимости) государственному уполномоченному органу обо всех происшествиях, связанных с изделиями, так как это является важной частью связи с потребителями.

Компания ConvaTec привержена принципу обеспечения своих клиентов высококачественной продукцией и услугами, и мы приносим свои искренние извинения за любые доставленные вам неудобства в связи с настоящим Уведомлением.

Соответствующим органам государственной власти направлено уведомление об указанных мерах по устранению нарушений эксплуатационной безопасности.

УТВЕРЖДЕНО
Полное имя Должность Адоес
Дэвид Старший директор по ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industrial Park, Падуилл нормативно-правовому Deeside, CHS 2NU, U.K (David регулированию и обеспечению Pudwill) качества франшизы изделий для ухода за стомой

Г Идентификатор FSCA; 2019-006 Фаза 3 Страница б из 17 Номер учетной записи получателя Pncciia Тел.; +7495 663 70 30 Эле 1Стронная почта: Michael. Nikol8klv@convatec.com.
lrina.kfvtova@convatec.cofn

Идентификатор FSC A : 2019-006 Фаза 3 Страница 7 из 17 Номер учетной записи получателя
зйООЭ 71 1 0 .2 019  @ C onvaTec А Н К Е Т А О Т З Ы В А ПРО Д УКЦИ И Д ЛЯ Д И С Т Р И Б Ь Ю Т О Р О В У В Е Д О М Л Е Н И Е О Б О Т З Ы В Е П РО Д УКЦ И И ЗА П О Л Н И Т Е И О Т П Р А В Ь Т Е О Б Р А Т Н О П О Э Л .П О Ч Т Е

Номер учетной записи получателя:

Наименование получателя;

Адрес получателя:

Указанное ниже изделие — конвексные пластины для двухкомпонентных систем по уходу за стомой — было направлено в ваше учреждение:

Товарный Объём Номер Номер Номер наряда- кед/ Код SAP поставки сч#та- каталожный партии фактуры заказа (штук) номер

Дистрибьютеры (отметьте все соответствующее и при необходимости добавьте подробности)
Я подтверждаю, что мною получено, прочтено и мне □ понятно Уведомление об отзыве продукции Мною проверены запасы и нахедящиеся в карантине Добавьте подробности к
□ изделия таблице 1

□ Мною выявлены клиенты, которые получили или могли ПОЛУЧИТЬ это изделие
□ Я прилагаю перечень клиентов Добавьте подробности к таблице 2
□ Выявленные клиенты мною информированы об этом Уведомлении об отзыве поодукиии Дата рассылки

□ Мною получены подтверждения о получении уведомления ото всех выявленных клиентов Приложите ответы

□ Ни у меня, ни у каких-либо моих клиентов в запасах нет дефектных изделий

Идентификатор FSCA: 2019-006 Фаза 3 Страница 8 из 17 Номер учетной записи получателя  г Ч ЩConvaTec 181

Важно, чтобы ваша организация выполнила действия, указанные в Уведомлении об отзыве продукции, и подтвердила получение этого Уведомления об отзыве продукции. Ответ вашей организации является необходимым для нас свидетельством для отслеживания выполнения мер по отзыву продукции.

Таблица 1. Помещенный в карантин запас: Укажите количество (штук) подлежащих возврату изделий из каждой ПАРТИИ:

Номер ЩщЩШЩ " NM P в1|Ёв Нкниер Штукв M tH B i анм н

Таблица 2. Перечень клиентов. Укажите сведения о дефектных конвексных пластинах для двухкомпонентных систем по уходу за стомой, которые были направлены вашим клиентам.

Наименование кп1юнта ?оварны й код! Код SA P Номер М р | Ц Количество катал<»кный 1 (штук) номер

Идентификатор FSC A : 2019-(Ю6 Фаза 3 Страница 9 из 17 Номер учетной записи получателя  ® ConvaTec pO fW A заполнена и возвращена от:

бм п1Ш 1ы ^

IdtiraKHocTb:

[кипании:
AlIQBB* ■■

|елефои:

(дойммм/гггг):

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Центр сбора отзываемой продукции (Отдел клиентского сервиса):
Тел.; +7 495 ббЗ 70 30 Электронная почта;
michael.nikol8kiv@conwatBC.com. irina.krvlova@convatec.com **Дополнительная контактная инф ормация будет направлена получа1'Слям, которые будут непосредственно обращ аться к клиентам.

Идентификатор FSCA: 2019-006 Фаза 3 Страница 10 из 17 Номер учетной записи получателя  5 ISI @ ConvaTec АНКЕТА ОТЗЫВА ПРОДУКЦИИ i ДЛЯ КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ ЗАПОЛНИТЕ И ОТПРАВЬТЕ ОБРАТНО по эл.почте

Номер учетной записи получателя:

Наименование получателя:

Адрес получателя:

Указанное ниже изделие — конвексные пластины для двухкомпонентных систем по уходу за стомой — было направлено в ваше учреждение:

Товарный Объём Номер Номер код/ Номер счвта- наряда- Код ЗАР поставки каталожный партии (штук) 4м1ктуры заказа момео

Действие, выполненное клиентом от имени медицинского учреждения (отметить все соответствующее)
Я подтверяодаю, что мною получено, прочитано и понято □ Уведомление по проблеме безопасности.
Мною выполнены все действия, требуемые □ Уведомлением об отзыве продукции.

□ Информация и требуемые действия были доведены до свеаения всех соответствующих клиентов и исполнены.
Добавьте подробности к □ Мною проверены запасы и находящиеся в карантине изделия табпице ■

□ Подлежащие возврату дефектрные изделия отсутствуют

Идентификатор FSC A; 2019-006 Фаза 3 Страница 11 из 17 Номер учетной записи получателя  ф ConvaTec а ^ о , чтобы ваша организация выполнила действия, указанные в Уведомлении об отзыве редукции, и подтвердила получение этого Уведомления об отзыве продукции. Ответ вашей отаыву^продукциГ™ свидетельством для отслеживания выполнения мер по

Таблица 1. Помещенный в карантин запас. Укажите количество (штук) подлежащих возврату изделий из каждой ПАРТИИ:

Нкнмр Штук в Неммр Штуке’ Ном«р мвпичми Ш Ш ф’ тщш'

- ^

ФСРМД заполнена и возвращена от:
Полное ИМ1Я 13АГЛАВНЫМИ БУКВАМИ):
Должность:
Нш1мвноваиие компании:
Адрес:

Телефон:
Подпись:

Дата (дфммм/гпт):

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Центр сбора отзываемой продукции (Отдел клиентского сервиса):
Тел.: +7 495 663 70 30 Электронная почта:
michael.nikolskiviaconwatec.com. trina.krvlova@cQnvatBr mm f
••Дополнительная контактная информация будет направлена получателям, которые будут непосредственно ____________ обращаться к клиентам.
/

ф ConvaTec Перечень приложений Приложение 1: Фотографии примеров маркировки дефектных изделий Приложение 2: Письмо, извещающие конечных пользователей изделий для ухода за стомой Приложение 3: Перечень изделий, содержащий артикулы (каталожные номера) и номера партий дефектных изделий Прилож ение 1. Ф отограф ии прим еров м аркировки и д еф ектны х изделий
иаавиие Артикул и номер партии указаны на м аркировке транспортной упаковки и ры ночной единицы .

См. примеры на фотографиях справа.

Артикул (каталож ный номер или единица складского учета) (R EF)

Номер партии.

Ctaptetoe отверстие Дй1 стомы Изделие окполохено не по центру пмстинм, Стартовое отверстие двкоом ы расоложено то«но Издеме имеетдефект. по центру пм сйнкк Иаделие не «имеет дефект!
является пластиной, в Стертоеос огеерстис плестимы дохж но б ш ы р в е п о м ж е и о в которой центре относительно ф ланца стартовое Красм м * линии на ф ото е л м в отверстие долэкиы бм ть более рваны м и (отверстие для стомы) смещено Зеленые линии на фото aip e a e рм н ы е.
относительно центра, как показано справа.

Идентификатор FSC A : 2019-006 Фаза 3 Страница 13 из 17 Номер учетной записи получателя ф ConvaTec для ухода за стом ой Срочно ,.а д ,« л « .и . об о п « . - « . . и . ««ИЦИКС.ОГО
у ..» зе « ь ,е „оль».атели наделай для ухода аа сто»ой1 , „ .и«,ально ааметно» дефекте конаексных Нааоящим письмом мы “ „зготовлевных с февраля 2017 г. по пластин двуххомпонентнмх ' „веретие (отверстие для стомы), сентябрь 2018 т., в частности „ефектных иадвлий приведен в сыещенное относительно адения ннаок и касается только приложении А к атому письму.) Риск периода времени. Эта проблема партий, иатотовленных на J g e ,,, входящих в ухааанные пар- т и.
обнаруживается не во к^ех изделиях ил ““

Однахо, вследствие того, „рцзения вас об этой проблеме, чтобы вь

Г Г Г л и ’С Г Г Г Г о е 'Г е Г и е отверстия относельно дентра
пластины.
Ниже указывают что вами могли быть получены эти изделия Наши документы указывают, hiu приведены примеры изображении.

Стартовое отверстие а »й “ по цент» пластины. Ивдеяк* не имеет ркповюевно ме по «еитру пластмм)* ^цде1ме имеет А*е**^'
Стартовое отвераие пявстииы должно быте расположено в центре относительно фланца
Красные линии на фото слем должны быть более равными

Эсмеиыс линии ив фото ОТре**р***^“®‘

3 страница 14 из 17 Номер учетной записи Идвнтифихатор FSC A : 201SM306 Фаза получателя ф ConvaTec Стартовое отверстие для Стартовое отверстие для стом ы располож ено не по стомы располож ено центру точно по центру Это изделие может не Это изделие долж но соответствовать соответавовать техническим техническим характеристикам характеристикам Входное отверстие долж но быть расположено по центру относительно фланца.
Красные линии на фотографии слева должны быть более равными.
Зеленые линии на фотографии справа более равные.
Фланец с конвексным Фланец с конвексным диском диском Входное отверстие Входное отверстие Р и су н о к ! Рисунок 2

М ы направляем это сообщение, чтобы уведомить вас об этой проблеме и указать действия, которые вы можете выполнить при обнаруж ении изделия со смещ енным относительно центра отверстием в месте использования.
П ож алуйаа, исследуйте изделия, находящиеся у вас. Если вы обнаружите изделие, похожее на изображ енное на рисунке 1 слева, отложите дефектное изделие и свяжитесь с клиентской службой компании ConvaTec по одном у из указанных ниже телефонных номеров, чтобы организовать возврат и замену дефектного изделия.
Тел.; +7 495 663 70 30 Электронная почта:
michael.nikolskiY@ conw atec.com . irina.krYlova@convatec.com

• Если вы получили изделие, похожее на изображенное на рисунке 2 справа, никаких действий не требуется.
• При возникновении сомнений обращ айтесь за помощ ью в клиентскую службу компании ConvaTec.

Клиентская служба компании ConvaTec — это группа хорош о обученных специалистов по продукции и средних медицинских работников, которые окажут вам помощ ь и предоставят необходимую информацию как пациенту со стомой.

Идентификатор FSC A : 2019-006 Фаза 3 Страница 15 из 17 Номер учетной записи получателя  © ConvaTec Компания ConvaTec стремится предоставлять каждому клиенту изделия и услуги наивысшего качества. Наша цель — производить изделия, обеспечиваю щ ие комфорт, уверенность и надежность. Мы хотим уверить вас в том, что нами приняты соответавую щ ие меры на производственной линии и на ры нок выпущены исправленные изделия.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы или озабоченность в связи с этим уведомлением, обращ айтесь в клиентскую службу компании ConvaTec.
Тел.: +7 495 663 70 30 Электронная почта:
michael.nikol8kiv@conwatec.cCTn. irina.krvlova@convatec.com
Спасибо, что вы являетесь уважаемым пользователем изделий для ухода за стомой.
Компания ConvaTec чрезвычайно озабочена повышением качества жизни людей, и на это направлено все, что мы делаем.

Приложение А
Артикул Описание изделия Код партии (LOT) (REF)
411454 Пластина конвексная пластичная «Комбигезив 8А00744,8Е03025 2S)»/Coinbihesive 25/«Дурагезив»УОигаЬе$!че, размер 33/57MM
411453 Пластина конвексная пластичная «Комбигезив 8Ю2468 2S»/Combihesive 25/кДурагезив»/ОигаЬе5№е, размер 22/45ММ
420235 Пластина конвексная с моделируемым отверстием 7F00002, 7L04696, «Натурвя/Natura, размер 45мм (22-ЗЗмм] 7К02855, 7F05063, 8D05073,8J00971
420234 Пластина конвексная с моделируемым отверстием 7F01770, 7К00529, «Натурая/Natura, размер 57мм (33-45мм) 7L00137, 7М01882

Искренне ваш,

Дэвид Падуилл (David PudM/ill)

Старший директор по нормативно-правовому регулированию и обеспечению качества франшизы изделий для ухода за стомой ConvaTec

Идентификатор FSCA: 2019-006 Фаза 3 Страница 16 из 17 Номер учетной записи получателя
33Q 0S 2 1 .1 0 .2 0 1 9 % ^ ConvaTec П РИ Л О Ж ЕН И Е 3: Перечень артикулов и ном еров партий
Артикул Описание изделия Код партии (LOT) (REFI
411454 Плааина конвексная пластичная «Комбигеэив 8А00744.8Е03025 2S»/Combihesive 2S/«flypare3MB»/Durahesive, размер 33/57ММ
411453 Пластина конвекснсю пластичная «Комбигеэив 8J02468 2Si>/Combihesive 25/«Дурагеэив»/ОигаЬе$1уе, размер 22/45ММ
420235 Пластина конвексная с моделируемым отверстием 7F00002,7L04696, « Натура »/Natura, размер 45мм (22-ЗЗмм) 7К02855,7F05063, 8D05073,8J00971
420234 Пластина конвексная с моделируемым отвераием 7F01770, 7К00529, « Натура »/Natura, размер 57мм (33-45мм) 7L00137,7М01882

Идентификатор FSC A: 2019-006 Фаза 3 Страница 17 из 17 Номер учетной записи получателя

2333418
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OB dd-- 4049 № Ofer -kG8OS1S органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Конватек», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Средства реабилитации при колостомах и илеостомах, с принадлежностями», производства «КонваТек Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2010/07105, срок действия не ограничен;

- «Средства реабилитации для стомического использования при колостомах, илеостомах и уростомах в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями», производства «КонваТек Инк.», США, регистрационное удостоверение от 04.03.2014 № ФСЗ 2011/10057, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: были получены претензии, связанные с применением конвексных адгезивных пластин для двухкомпонентных калоприемников, в которых стартовое отверстие (отверстие для стомы) смещено относительно центра.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Конватек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1, тел. + 7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94, www.convatec.ru).

Приложение: на 17 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко