2 26 9 52 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На No от Органам управления о фальсифицированном здравоохранением субъектов Российской медицинском изделии Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal», вариант исполнения PROTAPER FIN.25MM/F1, заводской артикул А041122510112, Lot (номер партии) 1177625, дата производства 2018-03, сопровождаемого сведениями о производителе Maillefer Instruments Flolding Sari, Switzerland (регистрационное удостоверение № P3FI 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), оригинальное медицинское изделие указанного наименования произведено 2014-10, отличительные параметры выявленного изделия от оригинального образца приведены в приложении.
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196и.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображения этикетки оригинального медицинского изделия и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 09.

Фотоизображения этикетки оригинального медицинского изделия, и образца выявленного медицинского изделия

Этикетка ОРИГИНАЛ

^ 2014 -10 Ш 1177625 HMfli tsi Машейег ^stfumenls НоШга serJ ^ Ch. rdu ill Verger 3 -1
СН - I33i 8fi(laiQt»s. ^itze^ind *»^-
Образец выявленного изделия, ФАЛЬСИФИ Щ .. .
КАТ

Фальсификат лот (номер партии) 1177625 отличается иной датой производства (2018-03).

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора OF dha АХ WS NOLS = AG 26/18 Медицинским организациям На № от ———_ Органам управления Г. О фальсифицированном | здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal», вариант исполнения РКОТАРЕК FIN.25MM/F1, заводской артикул A041122510112, Lot (номер партии) 1177625, дата производства 2018-03, сопровождаемого сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sarl, Switzerland (регистрационное удостоверение Ne P3H 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), оригинальное медицинское изделие указанного наименования произведено 2014-10, отличительные параметры выявленного изделия от оригинального образца приведены в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения этикетки оригинального медицинского изделия и образца выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко