Министерство здравоохранения 2 2 6 9 5 7 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О У .У с С № О'/с^' ЛЯдд / i f На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Центрифуга лабораторная медицинская ОС-6М, ТУ 5.375-4263-80», зав. № 0017, дата производства 2005, производства АО ТНК «Дастан», Республика Киргизия, регистрационное удостоверение № М3 РФ № 2003/1280 от 09.09.2003, срок действия истёк 09.09.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 9 ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение Ко М3 РФ №2003/1280 от 09.09.2003; ГОСТ50444-92) Режим работы Максимально допустимое время Согласно п. 2.5 паспорта установления рабочего режима, ШХ2.779.043ПС:
исчисляемое с момента включения «Время установления или запуска изделия, должно быть рабочего режима... 8 min» выбрано из следующих рядов:
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
Блокировка, В изделиях должна быть Изделие оснащено блокировкой обеспечивающая предусмотрена блокировка подачи напряжения на защиту от и ограждение, исключающие двигатель центрифуги при вращающегося возможность прикасания пациента открытой крыщке рабочей ротора и персонала к движущимся камеры, что не обеспечивает на выбеге вращающимся частям защиту от возможности с принудительным приводом прикосновения (кроме ручного и ножного), к вращающемуся ротору за исключением случаев, когда это на выбеге.
является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала._________

Rs 847, Министерство 3. авоохранения P e* р 2269579
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF AA КОСА № Ос!- 9388 /4F На № соо Медицинским организациям № a Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Центрифуга лабораторная медицинская ОС-6М, ТУ 5.375-4263-80», зав. № 0017, дата производства 2005, производства АО ТНК «Дастан», Республика Киргизия, регистрационное удостоверение № МЗ РФ № 2003/1280 от 09.09.2003, срок действия истёк 09.09.2013 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в 1 экз.

Руководитель 4A M.A. Мурашко