2152993 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР > медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 !5 74 Руководителям территориальных No //^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL - VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050, REF SHM-AVFR-16G, производства «Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение JN2 ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части упаковки и длины трубки изделия (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в удтановленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ---------------------------------- O S. ^
--------------------------^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О бразцы вы явленного м едицинского сведения/парам докум ент ации изделия ет ры (регист рационное удост о вер ен и е Ф С З 2 0 1 0 /0 8 3 0 3 от 13.11.2010, ср о к дейст вия не ограничен), Р О С Т Р 50444-92.

Упаковка Эксплуатационная документация Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, отсутствует.
потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.

Р азм ер, мм Нормированная длина трубки Измеренная длина трубки изделия изделия - 300. составила; 274, 275, 274, 275, 275.

и
Министерство здравоохранения
Российской Федерации wit te ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖЬА ПО НАДЗОРУ Г 6 6 4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 .
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LO OS. LOTF № дм - кв органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном ЕДИНОМ Изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL — VENOUS FISTULA SET», серия 201512021050, REF SHM-AVFR-16G, производства «Хоспитек Мануфактуринг Ceppucec CoH. Бхд», Малайзия, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической
документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части упаковки и длины трубки изделия (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель . М.А. Мурашко