РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2931/19 от 03.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2931/19 от 03.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Катетеры внутривенные с защитным устройством и без
Производитель: "Поли Медикьюр Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09113 от 01.02.2018
Письмо № 01И-2931/19 от 03.12.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1.1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, APT. 10705», серия 3238018Н, производства «Роlу Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2538/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Адвамедикс» по тел: +7 (495) 744-34-79, e-mail: info2@anvamedics.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1.1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, APT. 10705», серия 3238018Н, производства «Роlу Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2538/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Адвамедикс» по тел: +7 (495) 744-34-79, e-mail: info2@anvamedics.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 3 3 4 4 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных //0 органов Росздравнадзора Н а № _______________ от _____________
п Медицинским организациям ^ О б отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без.
Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1.1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, APT. 10705», серия 3238018Н, производства «Ро1у Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2538/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Адвамедикс» по тел: +7 (495) 744-34-79, e-mail: info2@anvamedics.ru.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от OS '/(L" ^
Ad¥am edlcs OOO “Адвамедикс”
127486 r. Москва Коровинское шоссе, 10, ADVANCED MEDICAL DEVICES стр.2, офис 15 +7(495) 744-34-79
e-mail: info@advamedics.ru web: www.advamedics.ru skype: advamedics
Всем заинтересованным лицам Исх . Н 8 / 5 о т 30.10.2019
Уведомление о изъятии/ замене медицинского изделия
О О О «Адвамедикс» (далее также - «Обидество») является уполномоченным представителем компании PolyMedicure (Индия), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия
«Катетер внутривенный без защитного устройства» с 10705 дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными 3238018Н полосами, материал: тефлон, 20G, 1,1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, производства «Ро1у Medicare Limited», India.
Основания проверки:
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.10.2019 № 01 ои- 2538/2019.
Мероприятия для дистрибьюторов:
- Установить поставку данной серии в ЛПУ. Проинформировать ответственных сотрудников лечебных учрехадений о изъятии/замене вышеуказанного медицинского изделия.
Мероприятия для сотрудников ЛПУ:
- Установить наличие данной серии. Переместить её в карантийную зону и уведомить Вашего поставщика для согласования замены или возврата медицинского изделия.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (10705) и указанной серии (3238018Н).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:
ФИО: Никулина Елена Евгеньевна Тел.: 495 74434 79
И. В. Сухарев
п Медицинским организациям ^ О б отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без.
Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1.1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, APT. 10705», серия 3238018Н, производства «Ро1у Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2538/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Адвамедикс» по тел: +7 (495) 744-34-79, e-mail: info2@anvamedics.ru.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от OS '/(L" ^
Ad¥am edlcs OOO “Адвамедикс”
127486 r. Москва Коровинское шоссе, 10, ADVANCED MEDICAL DEVICES стр.2, офис 15 +7(495) 744-34-79
e-mail: info@advamedics.ru web: www.advamedics.ru skype: advamedics
Всем заинтересованным лицам Исх . Н 8 / 5 о т 30.10.2019
Уведомление о изъятии/ замене медицинского изделия
О О О «Адвамедикс» (далее также - «Обидество») является уполномоченным представителем компании PolyMedicure (Индия), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия
«Катетер внутривенный без защитного устройства» с 10705 дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными 3238018Н полосами, материал: тефлон, 20G, 1,1x32 мм, 65 мл/мин, стерильно, производства «Ро1у Medicare Limited», India.
Основания проверки:
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.10.2019 № 01 ои- 2538/2019.
Мероприятия для дистрибьюторов:
- Установить поставку данной серии в ЛПУ. Проинформировать ответственных сотрудников лечебных учрехадений о изъятии/замене вышеуказанного медицинского изделия.
Мероприятия для сотрудников ЛПУ:
- Установить наличие данной серии. Переместить её в карантийную зону и уведомить Вашего поставщика для согласования замены или возврата медицинского изделия.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (10705) и указанной серии (3238018Н).
Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим лицам:
ФИО: Никулина Елена Евгеньевна Тел.: 495 74434 79
И. В. Сухарев
UM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
РОСЗДРАВНАДЗОР 5 ( д АВ ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OS 14..4019 № OL - «987 IF рритор органов Росздравнадзора На № от [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без.
Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 С, 1.1х32 MM, 65 мл/мин, стерильно, АРТ. 10705», серия 3238018Н, производства «Poly Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2538/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Адвамедикс» по тел: +7 (495) 744-34-79, e-mail: info2@anvamedics.ru.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
РОСЗДРАВНАДЗОР 5 ( д АВ ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OS 14..4019 № OL - «987 IF рритор органов Росздравнадзора На № от [ Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Адвамедикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры внутривенные с защитным устройством и без.
Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 С, 1.1х32 MM, 65 мл/мин, стерильно, АРТ. 10705», серия 3238018Н, производства «Poly Medicure Limited», India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2538/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Адвамедикс» по тел: +7 (495) 744-34-79, e-mail: info2@anvamedics.ru.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2931/19 от 03.12.2019
Приложение: Письмо 01И-2538/19 от 16.10.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
