Министерство здравоохранения 2 2 6 9 5 6 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДР АВН АДЗОР ) Руководителям Славяттская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ^ ^ ^ N9 О / с / - Н а№ от Медицинским организациям
1 Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для инфузионно- трансфузионной терапии: Т-коннектор», арт.471954, LOT 0061589988, производства Б. Браун Медикал Инк., США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса

М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение No ФСЗ 2007/00002 от образцов: А, В, С, Д Е) 19.08.2015) Длина удлинителей 10 см А - 9,2 см;
В - 9,1 см;
С - 9,2 см;
D - 9,2 см;
Е - 9,1 см.
Маркировка Потребительская упаковка: А, В, С. D, Е:
и упаковка каждое изделие упаковано в Потребительская упаковка - герметичный полиэтиленовый герметичный бумажно­ пакет. полимерный пакет.
На этикетке нанесено, в том Стандарты, по которым числе: изделие произведено и дата -■стандарты, по которым изделие изготовления не произведено; представлены на маркировке - дата изготовления. потребительской упаковки.

2269569
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения —

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ LC |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OF, th WONG Ор - (931 {IE Ha No oe Медицинским организациям Г. | Органам управления О недобровечественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для — инфузионно- трансфузионной терапии: Т-коннектор», арт.471954, ГОТ 0061589988, производства Б. Браун Медикал Инк., США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00002 от 19.08.2015 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко