Министерство здравоохранения 2 3 3 3 4 3 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 3 . /X . № 0 -/U -(L ^ 5 0 //9 органов Росздравнадзора На № _____________от __________
Медицинским организациям Г ™
О б отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Емельянь Савостинъ. Ватная фабрика», производителя медицинского изделия «Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014», номер серии 7, дата производства 03-07-2018, производства ООО «Емельянь Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2015 № РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2515/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Емельянь Савостинъ. Ватная фабрика» по тел. (49142) 2-43- 40, (49142) 2-67-24, (4912) 50-22-20, (49142) 2-99-91.

М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от № (рА/ - (рС^5V //f

О бщ ество с ограниченной ответственностью «Ем ельянъ Савостинъ . Ватная фабрика» 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур Тел.: +7 (4912) 50-22-20, тел./факс: +7 (49142) 2-43-40 E-mail: tdes@iist.ru www.vata.org
iP*. Д х -/^ / р ОКПО 44881728 ОГРН 1026200557525 ИНН/КПП 6205003941/620501001 На № от Всем заинтересованным лицам

В связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора № 01и-2515/19 от «15» октября 2019 года «О недоброкачественном медицинском изделии» о несоответствии требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной докз^ментации, следующей продукции «Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014» серии 7, производства 03.07.2018 г., производитель ООО «Емельянъ Савостинъ», регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2401 от «10» февраля 2015 года, сообщаю о том, что выщеуказанная продукция подлежит возврату производителю. Продукция не соответствует требованиям технической документации производителя в части проверенньк характеристик: в представленных образцах не соответствует данньм ТУ масса ваты в намоте, вес нетто упаковки и поверхность и диаметра палочки.
Одновременно сообщаю о проделанных мероприятиях для устранения выявленных недостатков:
- подготовлено извещение об изменении ТУ 9398-012-44881728-2014 в части массы ваты в намоте, веса нетто упаковки и поверхности и диаметра палочки, которое после проведения технических и токсикологических испытаний будет направлено в Росздравнадзор для регистрации в установленном порядке;
- разработан и введен в действие порядок контроля палочек-тампон на всех этапах производства от пост)шления на склад до )Ч1аковки и укладки в короба.
Предлагаю провести проверку наличия в обращении вьппеуказанного медицинского изделия с целью возврата производителю и обмена на аналогичную продукцию надлежащего качества.

Контактные данные для обращения:
Телефон/факс: + 7 (49142) 2-43-40 Директор: Губанов Вячеслав Андреевич - + 7 (49142) 2-67-24 Коммерческий директор: Бурцева Наталия Александровна - + 7 (4912) 50-22-20 Директор по качеству: Кудряшова Светлана Николаевна - + 7 (49142) 2-99-91.

С уважением, Директор с В.А. Губанов

ПВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДЗО <
( д РНР медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ОЗ... KY No JUr- О OI. the. SAP © 72 19 органов Росздравнадзора На № от Г” Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», производителя медицинского изделия «Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014», номер серии 7, дата производства 03-07-2018, производства ООО «Емельянь Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2015 № РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2515/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» по тел. (49142) 2-43- 40, (49142) 2-67-24, (4912) 50-22-20, (49142) 2-99-91.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко