РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-293/21 от 11.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-293/21 от 11.03.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бинты марлевые медицинские стерильные и нестерильные по ГОСТ 1172-93
Производитель: ООО "МЕДОПТОРГ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/04448 от 19.05.2017
Письмо № 01И-293/21 от 11.03.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый 7 м. х 14 см. ГОСТ 1172-93», партия Д, дата производства 13.10.2020, срок годности: 5 лет., производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый 7 м. х 14 см. ГОСТ 1172-93», партия Д, дата производства 13.10.2020, срок годности: 5 лет., производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 243У089 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям У-/. 0 3 ■ территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Г П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый 7 м. х 14 см. ГОСТ 1172-93», партия Д, дата производства 13.10.2020, срок годности: 5 лет., производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнад:юра от У/, 0 3 № С >-З и > -<^93/oU.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04448 от 19.05.2017, срок действия не ограничен) Адрес организации Россия, 355047, г. Ставрополь, Сведения отсутствуют производителя ул. Октябрьская, д. 184
Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка полоски бинта А - 77,2 Н готовых бинтов размером 50x200 мм, не менее В - 74,6 Н 80 Н (9 кгс) С - 67,8 Н D - 82,6 Н Е-85,2Н
Размеры Длина, м 7,0±0,3 Длина, м: 6,3; 6,25; 6,3; 6,25; 6,2
Маркировка На наружной стороне Маркировка представлена на пергаментной или пленочной вложенной этикетке внутри оболочки и на бандероли групповой упаковки.
типографским способом должны Товарный знак предприятия- быть напечатаны: изготовителя не указан.
-наименование предприятия- изготовителя и его товарный знак;
Г П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый 7 м. х 14 см. ГОСТ 1172-93», партия Д, дата производства 13.10.2020, срок годности: 5 лет., производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнад:юра от У/, 0 3 № С >-З и > -<^93/oU.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04448 от 19.05.2017, срок действия не ограничен) Адрес организации Россия, 355047, г. Ставрополь, Сведения отсутствуют производителя ул. Октябрьская, д. 184
Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка полоски бинта А - 77,2 Н готовых бинтов размером 50x200 мм, не менее В - 74,6 Н 80 Н (9 кгс) С - 67,8 Н D - 82,6 Н Е-85,2Н
Размеры Длина, м 7,0±0,3 Длина, м: 6,3; 6,25; 6,3; 6,25; 6,2
Маркировка На наружной стороне Маркировка представлена на пергаментной или пленочной вложенной этикетке внутри оболочки и на бандероли групповой упаковки.
типографским способом должны Товарный знак предприятия- быть напечатаны: изготовителя не указан.
-наименование предприятия- изготовителя и его товарный знак;
Российской Федерации
Зы.
2437089
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17.03. О № ОТ -kLYZ /L/ территориальных органов Росздравнадзора На № от [ en Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый 7 м. х 14 см. ГОСТ 1172-93», партия JI, дата производства 13.10.2020, срок годности: 5 лет, производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448 (далее -—
Медицинское изделие), в связи с несоответствием. требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Зы.
2437089
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 17.03. О № ОТ -kLYZ /L/ территориальных органов Росздравнадзора На № от [ en Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт марлевый 7 м. х 14 см. ГОСТ 1172-93», партия JI, дата производства 13.10.2020, срок годности: 5 лет, производства ООО «МЕДОПТОРГ», Россия, регистрационное удостоверение от 19.05.2017 № ФСР 2009/04448 (далее -—
Медицинское изделие), в связи с несоответствием. требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-293/21 от 11.03.2021
Партия: Д
Дата производства: 13.10.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
