РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2928/17 от 27.11.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2928/17 от 27.11.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Электрокардиограф, модель ECG-1012»
Производитель: Dixion GmbH
Письмо № 01И-2928/17 от 27.11.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Электрокардиограф, модель ECG-1012», производства Dixion GmbH, Германия. Данное изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФС 02262005/2365-05, выданным на другие модели электрокардиографов, срок действия которого истек.
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия и производителя, действие регистрационного удостоверения на это изделие не распространяется.
Федеральная служба призывает организации, работающие с медицинскими изделиями, провести проверки наличия указанного изделия на территории Российской Федерации и принять меры для предотвращения его обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в соответствии с установленными регламентами.
Обращаем внимание, что в Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия и производителя, действие регистрационного удостоверения на это изделие не распространяется.
Федеральная служба призывает организации, работающие с медицинскими изделиями, провести проверки наличия указанного изделия на территории Российской Федерации и принять меры для предотвращения его обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия по контролю за обращением медицинских изделий в соответствии с установленными регламентами.
Обращаем внимание, что в Российской Федерации разрешается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Министерство здравоохранения 2188201 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ ч. уу, „6СУУ N. а - /и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области незарегистрированного медицинского изделия «Электрокардиограф, модель ECG-1012», производства Dixion GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 02262005/2365-05 от 29.09.2005.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования медицинского изделия, наименования производителя и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/2365-05 от 29.09.2005, срок действия до 29.09.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Электрокардиографы «ЭКГ» моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12», производства ООО «ДИКСИОН», г. Москва (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от гi''/, ^ № C P Y t/ — / у
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регист рационной О бразец выявленного сведения/парам ет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверен и е М Ф С 02262005/2365-05 от 29.09.2005, срок дейст вия до 29.09.2010, срок дейст вия истек)
Н аименование изделия Электрокардиографы «ЭКГ» Электрокардиограф, моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; модель ECG-1012 ЭКГ-10-06иЭКГ-10-12 Н аименование ООО «ДИКСИОН» Dixion GmbH производит еля
С т рана производст ва Россия Германия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области незарегистрированного медицинского изделия «Электрокардиограф, модель ECG-1012», производства Dixion GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 02262005/2365-05 от 29.09.2005.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования медицинского изделия, наименования производителя и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/2365-05 от 29.09.2005, срок действия до 29.09.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Электрокардиографы «ЭКГ» моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12», производства ООО «ДИКСИОН», г. Москва (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А.Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от гi''/, ^ № C P Y t/ — / у
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект регист рационной О бразец выявленного сведения/парам ет ры документ ации м едицинского изделия (регист рационное удост оверен и е М Ф С 02262005/2365-05 от 29.09.2005, срок дейст вия до 29.09.2010, срок дейст вия истек)
Н аименование изделия Электрокардиографы «ЭКГ» Электрокардиограф, моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; модель ECG-1012 ЭКГ-10-06иЭКГ-10-12 Н аименование ООО «ДИКСИОН» Dixion GmbH производит еля
С т рана производст ва Россия Германия
2188201
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z= |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AF. L017 № OLU- ROLE /77 органов Росздравнадзора
На № от
Е Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области незарегистрированного медицинского изделия «Электрокардиограф, модель ECG-1012», производства Dixion GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 02262005/2365-05 от 29.09.2005.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования медицинского изделия, наименования производителя и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/2365-05 от 29.09.2005, срок действия до 29.09.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Электрокардиографы «ЭКГ» моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12», производства ООО «ДИКСИОН», г. Москва (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ z= |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AF. L017 № OLU- ROLE /77 органов Росздравнадзора
На № от
Е Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области незарегистрированного медицинского изделия «Электрокардиограф, модель ECG-1012», производства Dixion GmbH, Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 02262005/2365-05 от 29.09.2005.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования медицинского изделия, наименования производителя и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 02262005/2365-05 от 29.09.2005, срок действия до 29.09.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Электрокардиографы «ЭКГ» моделей ЭКГ-10-01; ЭКГ-10-03; ЭКГ-10-06 и ЭКГ-10-12», производства ООО «ДИКСИОН», г. Москва (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Скачать документ: Письмо 01И-2928/17 от 27.11.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
