2 3 3 3 4 3 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O J. / X . W - I 9 № О Л / - M U M S '
На № от Медицинским организациям I О новых данных по безопасности [
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03811 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-ARM 1000 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейщн, Инк.
(Литтлтон)», США, регистрационное удостоверение от 17.02.2009 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен;
- «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 0 2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон)», США, регистрационное удостоверение от 27.09.2017 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

М.А. Мурашко t
4 Medtronic Срочное уведомление по безопасности на местах М обильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-A R M 1000
Ноябрь 2019 г.
Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA870
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью данного письма является информирование вас о том, что компания Medtronic выполняет следующие действия относящиеся к медицинскому изделию «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 1000 с принадлежностями», зарегистрированному на территории Российской Федерации с 17.02.2009 г. по 27.09.2017 г., с 27.09.2017 г. после процедуры внесения изменений - «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система 0-ARM 0 2 с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2009/03811):

• Установка уточненной версии руководства пользователя • Установка компонента (радиатор мобильной стойки визуализации (MVS)) в рамках новой конструкции входной цепи переменного тока • Предоставление вам визуальной карты минимизации последствий для ее прикрепления в качестве визуального напоминания к системе получения изображений (1AS) вашей системы 0-ARM 1000
По нашим сведениям вы располагаете одной или более подлежащими изменениям системами: системы О-ARM 1000, внутренние номера компании Medtronic 700-00027-ХХХ или BI-700-00028-XXX, где XXX указывает на напряжение в системе. См. Приложение А для получения более подробной информации о изделиях в рамках данного уточнения и о том, как вы можете определить, относится ли это к вашему продукту.

Описание ситуации:

Зарядные платы (уточнение руководства пользователя!
Системы визуализации О-arm 1000 для генерирования рентгеновских лучей и перемещения системы используют энергию от аккумуляторных батарей. Если зарядная плата не работает должным образом, то батареи не получат полную зарядку их потенциальной емкости. Это может привести к неспособности системы получать рентгеновские снимки, открывать гантри и перемещать систему из одного места в другое, что может повлиять на возможность ее дальнейшего использования в операционной без зарядки и/или замены аккумуляторных батарей. Если система находится рядом с пациентом во время потери питания, то гантри можно открыть вручную, и систему можно отодвинуть от пациента; однако рентгеновские снимки не смогут быть сделаны. Хирургу придется решить, следует ли в этом случае прервать процедуру или продолжить процедуру без использования системы.

Мы получили жалобы, связанные с отказами зарядных плат. В одном зарегистрированном случае зарядная плата не зарядила все батареи, и система перестала работать во время операции после того, как пациент был подвергнут воздействию наркоза.
Операция была прервана и перенесена, дополнительные сведения о воздействии данной ситуации на пациента не сообщались. Перед началом процедуры оператор не знал, что заряд батареи был низким, и система перестала функционировать во время операции. В

73739 11. 11.2019 Medtronic другом сообщаемом случае неисправность зарядной платы привела к длительной задержке терапии, превышающей час. Хирург рещил прекратить использование системы визуализации О-ARM 1000, признаков долгосрочного воздействия на пациента не было.

Как часть этого исправления, в руководство пользователя вносятся уточнения с целью включения дополнительных предостережений и инструкций, относящихся к платам зарядного устройства системы и, следовательно, на ее аккумуляторные батареи.

Предохранители MVS Система 0-ARM 1000 надежно предохранена от скачков пускового тока при подключении. Тем не менее, когда компонент системы, используемый для ограничения скачков пускового тока, находится в состоянии ожидания, и защита больше не действует, скачок пускового тока от любого другого источника может вызвать скачок тока в системе.
Это может привести к размыканию предохранителя MVS (то есть его перегоранию), как сообщалось в полученном с места использования системы докладе. До тех пор, пока система визуализации О-ARM 1000 не будет оснащена новой конструкцией входной цепи переменного тока, существует вероятность перегорания предохранителей в результате скачков напряжения при подключении к сети или скачков напряжения в сети, вызванных другим оборудованием, подключенным к той же сети питания. После того, как оба или один из предохранителей перегорели, устройство не может работать, пока предохранитель не будет заменен обученным специалистом.

Мы получили жалобы, связанные с предохранителями MVS в цепи питания переменного тока. В трех случаях, о которых сообщили клиенты, перегоревщие предохранители приводили к невозможности использования систем после того, как операция началась, и пациенты уже находились под наркозом, и операции приходилось переносить на более поздние сроки. Три других зарегистрированных случая привели к незначительному ущербу. В одном случае перегоревщий предохранитель привел к задержке терапии более чем на час, что привело к продлению воздействия анестезии. В другом случае, о котором сообщалось, невозможность использования системы визуализации 0-ARM 1000 привела к тому, что пациент был подвергнут ненавигационной процедуре, в то время, когда планировалась навигационная; о влиянии на пациента сообщено не было. В третьем случае пользователь получил удар током при замене предохранителей; это происшествие не требовало медицинского вмешательства. Другие сообщенные случаи, связанные с перегоревщими предохранителями, не привели к травмам.

До тех пор, пока система не будет оснащена новой конструкцией входной цепи переменного тока (радиатор MVS), она подвержена перегоранию предохранителей.

Т рсбуемые действия:

Ващ местный сервисный представитель свяжется с вами, чтобы запланировать установку радиатора MVS и установку нового руководства пользователя.

Пока же от вас требуется:

1) Прикрепите карту минимизации последствий к IAS ващей системы 0-ARM 1000, как показано на рисунке ниже, и следуйте приведенным указаниям.

73739 11. 11.2019  Medtronic Attach the Visual Mitigatian Card to the rightmost part of the Transport Handle Ф of the IAS. D O NOT ATTACH the card over the Control Bar Ф.

Attach the Visual Mitigation Card to the Прикрепите визуальную карту rightmost part o f the Transport Handle I o f the минимизации последствий к крайней правой IAS. DO NOT ATTACH the card over the части транспортной рукоятки I системы Control Bar 2. получения изобра.жений. HE ПРИКРЕПЛЯЙТЕ КАРТУ на панель управления 2.

2) До получения новой версии руководства пользователя, просмотрите и сохраните для получения дальнейших указаний по использованию вашей системы Пртюжение В с целью предотвращения риска переноса или прерывания операции из-за отказа зарядных плат. Приложение В содержит инструкции по проверке аккумуляторной батареи и зарядных устройств. Кроме того, в дополнение к информации, приведенной в Приложении В, обязательно следуйте требованиям раздела «Проверка работоспособности и техническое обслуживание» вашего руководства пользователя, чтобы убедиться, что ваша система доступна для хирургических процедур.

Вы можете продолжать использовать систему 0-ARM 1000 для своих клинических нужд с учетом инструкций, приведенных в Приложении В и вашем руководстве пользователя. Пожалуйста, помните о проблемах, описанных выше, поскольку они могут привести к тому, что пациент подвергнется дополнительной хирургической операции, задержкам в терапии, хирургии без возможности навигации и угрозе воздействия электрическим током на оператора.

Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.

Приносим свои извинения за возможные неудобства. Компания Medtronic стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна за быстрое реагирование на данную проблему.
4

73739 11. 11.2019 Medtronic При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Вашу организацию.

С уважением, Генеральный директор ООО «Медтрон ясунова Е.В.

73739 11. 11.2019 Medtronic ПРИЛОЖЕНИЕ A - ПРИМЕНИМОСТЬ К ИЗДЕЛИЯМ
В рамки данного уточнения входят изделия, перечисленные ниже.

Наименование изделия Номер изделия, присвоенный производитизем /
внуп1енний номер 1«)мп«ннн Medtronic OARM ASSY В170000027 SYSTEM PRODUCT OARM ASSY BI70000027R SYS PRODUCT RWK BI-700-00027 BASE OARM BI70000027100 SYSTEM lOOV BI-700-00027R BASE OARM BI70000027100R SYSTEM lOOV RWK BI-700-00027-100 BASE OARM В170000027120 SYSTEM 120V BI-700-00027-lOOR BASE OARM B170000027120R SYSTEM 120V RWK BI-700-00027-120 BASE OARM B170000027230 SYSTEM 230V В1-700-00027-I20R BASE OARM BI70000027230R SYSTEM 230V RWK BI-700-00027-230 OARM ASSY B170000027GER SYS PRODUCT GER BI-7TO-00027-230R OARM ASSY B170000027GERR SYS PRODUCT BI-700-00027GER REFURB BI-700-00027GERR BASE OARM В170000028100 SYS lOOV В1-700-00028-100 BASE OARM BI70000028120SYS 120V BI-700-00028-120 BASE OARM BI70000028120R 3RD EDIT REFURB В1-700-00028-120R BASE OARM BI70000028230 SYS 230V В1-700-00028-230 BASE OARM BI70000028230R 3RD EDIT REFURB B1-700-00028-230R

Вы можете просмотреть ярлыки изделий IAS или MVS, как показано ниже, чтобы выяснить, маркировано ли изделие номерами BI-700-00027 или BI-700-00028 (выделено желтым цветом) и находится ли оно в рамках этой коррекции.

Ярлык системы получения изображений Распсуотсен на задней части шкафа системы получения изображений Atecttfonlc ММ80ГМ СNeytQtttion,Inc(LttOM on) 300 fociM ’ Str REF Bt-700-00020 O-ARM ^ S U n d SN XXXXX /W4| yVYV.MM
r»i»(p. . «<• ОЛИ** Im a g in g S y s te m W«H0ht^ee4kg
А Ш « product compibn «nth 0HH8 rul»« 21 CPR Subcboptcr J appikcbt* to lh« tf«t« ot monufbctw*.
•. «М.М 1 fjmim Г.НМ.П CMmi pn ш ею-00014 R«v 9

^ M e d tr o n ic 1*X □ s §1381-7 0 0 -0 0 2 4 0 laulxxxxxxxxx O-arm® MM •»i i rvirvi M4kg
puSAI r.mA3>Me*A*i M« fTT’^ V i 74NH (aicfnjl ^ ‘]
I tOlitl'mut. av ^ ^
I •«» I e«« ami ieuMi!— fft. *4п f j HiMftM.. г ^ •4К410-Ф014МЩ9*1 b**»nMis«***«*^'“
Ярлык MVS Расположен в нижней части панели с обратной стороны MVS

73739 11.11.2019 Medtronic Ярлык системы получения изображений Расположен на задней часта шкафа системы Д |л I W l T l t i i n i i i i ш 1 йк (Lituaton) ^ ^ m e a x r o iu c Ц 300Po**»cStr*^,L«l*ton.M A01-^
0146С -JU.

REF BI-700-00025 -X X X МоЫ1е View Station SN ; X X X X X YYYYM M VAnehl-ISttg d l»*rt e ta 90027 XXK О-АЛыГ' fcMfllng tyaten 100 V - 115-120 V - 230-240 V - 5(VeOMZ 1 ft A ( 1 5 k W ) 1 3 A ( i 5 k W ) eSAdSkW ) a n D
A TTito protfwct codipllM w m OHHS r u m 21 CPR Subch«ptei J tfifiiKUMi to OM aoM Of raonutoeniro ►WW. C»«ei*41 T .* 9 t »U , M * J W 7.nej07eng«ewFwwilB#w4Bie U M p m a4li04X >0 '»A « «« ИЛИ
^ M e d t r o n i c
f w iF lB I-7 tX M X K 3 » -x x x в » - / о о - о и о г $ .* 5 С «
I 8W IX X X X X X X X X □a O - e r n i* X X X V - XX A ( I .S k W ) SW OO He
MiOHi— UniHiHHk aw. muiHiwi М М »»1ЧиИи t»«W mUMm. WA t u t t wo* VY YV -M K /I ^ ■ i Tel И т н о ш о I 1 I т fvirvi lU b Q
1 lU SA 1 r i V u f liic p a jl y ' |
^ г ^ э о .М 7 « и « * » о м м м т 1------ . 1 1 4 c ™ ,|

-;C€ •M tO -M tM IWv 1

73739 11. 11.2019  Medtronic ПРИЛОЖЕНИЕ В - БАТАРЕЯ И ПРОВЕРКА ЗАРЯДА
Пожалуйста, сохраните и просмотрите это приложение для проверки батареи и зарядных устройств, чтобы убедиться, что ваша система 0-ARM 1000 готова для хирургических процедур, пока ваш местный представитель сервисной службы не установит уточненное руководство пользователя. Эти процедуры проверки предполагают, что ежегодное профилактическое обслуживание (РМ) было выполнено.

Индикаторы уровня заряда батареи; На панели управления питанием IAS, показанной на Рисунке 1, два столбца желтых светодиодных индикаторов ( Q ) показывают уровни заряда батарей для движения (М) и генерации рентгеновских лучей (X). Для получения дополнительной информации об уровнях заряда батареи, отображаемых с помощью индикационных светодиодов см. «Индикаторы уровня заряда батареи» в руководстве пользователя. Чтобы обеспечить правильную работу системы см. «Проверка производительности пользователя» в руководстве пользователя.

M o n in w it t y it a n i mrntfry liu b l* On ChMilne

9

Movement Enable Движение включено System On Система включена Battery Charging Зарядка батареи Battery Levels Уровни заряда батареи
РИСУНОК 1
Чтобы обеспечить достаточный заряд батареи для выполнения хирургической процедуры, проверяйте заряд батареи ежедневно перед началом любой процедуры или после длительной зарядки батарей. Для полной зарядки батареи IAS, подключите MVS к электрической розетке, а затем подключите MVS к IAS с помощью соединительного кабеля.
Оставьте систему подключенной к сети питания на 6 часов. Для поддержки ежедневного клинического использования, полная зарядка требуется только один раз в день.

Проверка заряда аккумуляторной батареи После выполнения всех проверок «Перед использованием», перечисленных в ИПП (см. главу 9, Таблица 9-3);

• Когда система IAS включена, отсоедините соединительный кабель и подождите две минуты.
• Проверьте индикаторы заряда аккумуляторной батареи на панели управления питанием.
• Убедитесь, что индикаторы уровня заряда батарей X и М имеют как минимум 9 из 10 полосок, чтобы обеспечить достаточный заряд батареи для выполнения процедуры.
• Если уровень заряда батареи показывает менее 9 полосок, не продолжайте работу и обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Вашу организацию или по электронной почте rs.navtechsupport@medtronic.com.

73739 11. 11.2019 Medtronic Проверка аккумуляторной батареи и зарядного устройства После зарядки системы и перед любым использованием системы;

• Когда система 1AS включена, отсоедините соединительный кабель и подождите две минуты.
• Проверьте индикаторы заряда аккумуляторной батареи на панели управления питанием.
• Убедитесь, что индикаторы уровня заряда батарей X и М имеют не менее 9 из 10 полосок, чтобы удостовериться, что зарядное устройство и аккумулятор заряжены соответствующим образом.
• Если уровень заряда батареи показывает менее 9 полосок, не продолжайте работу и обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Ващу организацию или по электронной почте rs,navtechsupport@medtronic.com.

ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Несоблюдение инструкций по проверке аккумуляторной батареи и зарядного устройства может привести к недостаточному заряду аккумулятора для заверщения хирургической операции.

ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Не оставляйте матину на длительное время с отсоединенным соединительным кабелем или без подключения MVS к сети питания.
Нахождение в автономном режиме вызывает разрядку аккумуляторов движения.

73739 11. 11.2019  Medtronic ПРИЛОЖ ЕНИЕ С - ВИЗУАЛЬНАЯ КАРТА М ИНИМ ИЗАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ

Medtronic О ШАГИ ПО ПРОВЕРКЕ ЗАРЯДА АККУМУЛЯТОРНОЙ БАТАРЕИ МОБИЛЬНОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ИНТРАОПЕРАЦИОННОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ СИСТЕМЫ О-АЙМ1000
Чтобы обеспечить достаточный заряд батареи для завершения хирургической операции, проверяйте заряд батареи ежедневно перед началом любого использования или после длительной зарядки батарей.

I. Для полной зарядки батареи IAS, подключите MVS к электрической розетке, а затем подключите MVS к 1AS с помощью соеди1«4тельного кабеля. Оставьте систему подключенной к сети питания на 6 часов.
Для поддержки ежеднеаного клинического ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, полная злрядка требуется только один раз в день.

Включите систему, отсоедините соединительный кабель и подождите две минуты.

Убедитесь, что индикатор «Уровня заряда батареи» и«»вт по крайней мере 9 полосок: индикаторы М и X горят.
Уровни пряла батарея

}>9 Если уровень заряда батареи по^<взывзвт менее 9 полосок, не продолжайте работу и обратитесь в техническую службу компании «Медтроник»:

К представителю компании О О О «Мйлайашй,».
куркфующему Вашу организацию По всему миру: ♦ 1 - 72 0-89 0-3 160 RS.NAVTECHSUPPOHT®MEDTRONlC.COM

10

73739 11. 11.2019

NUL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
04. 1..049 № Ofur- 96/9
На № от Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение о ФСЗ 2009/03811 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система О-АКМ 1000 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон)», США, регистрационное удостоверение от 17.02.2009 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен;

- «Мобильная диагностическая интраоперационная рентгеновская система O-ARM O2 с принадлежностями», производства «Медтроник Навигейшн, Инк.
(Литтлтон)», США, регистрационное удостоверение от 27.09.2017 № ФСЗ 2009/03811, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ «Москва-Сити», тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Приложение: на 9 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко