М и н и стер ств о зд р а в о о х р а н е н и я 2188124 Р о с с и й с к о й Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов Хо№РЗН 2015/3050,',ФСЗ 2012/12764 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «Кобас 6000» (Cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.09.2015 № РЗН 2015/3050, срок действия не ограничен;
- «Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа «кобас 8000» (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2012/12764, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел.: +7(495)229 69 99, факс; +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 21 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  <^Roche^

Пользователям cobas 6000, cobas 8000 с модулями cobas е 602, cobas е 601
Исх.; 201/07/17 версия 2 Дата: 06/09/2017 г. Москва
Ref.: SBN-CPS-2017-012 V2
Уведомление по безопасности Несоответствующие результаты измерения образцов на и.ммунохимических модулях
Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер)
Платформа модульная для 04745922001 РЗН 2015/3050 биохимического и иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в различных конфигурациях, с принадлежностями.
Модуль иммунохимический (cobas 6000 е 601 module) Платформа модульная для 05990378001 ФСЗ 2012/12764 биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностями.
Иммунохимический Модуль е 602 (Cobas е 602 module) Инструмент/Система серия анализаторов cobas 6000, серия модульных анализаторов cobas 8000
Уважаемый пользователь,
В связи с получением дополнительной информации касательно описанной ниже проблемы.
Советом по безопасности Roche Diagnostics GmbH было принято решение о необходимости внесения изменений в предложенное временное решение и повторного уведомления пользователей. Изменения в Уведомлении по безопасности версии 2 вьщелены желтьпи цветом.

ООО «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел,: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр ’’Вивальди Плаза"
www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bid.2 Tel,: +7(495)229 69 99 Business Center "Vivaldi Plaza" Fax: +7 (493) 229 62 64 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Стр. 1 из 5 Кроме того, для Модуля иммунохимического (cobas 6000 е 601 module) с каталожным номером 04745922001, исправлен номер РУ.

Описание ситуации
С сожалением сообщаем вам о том, что из-за ограничения в программном обеспечении модулей иммунохимического анализа (cobas е 602, cobas е 601 и модули Е170), может происходить ошибочная идентификация образцов (т.е. сдвигаются заказы).

Ошибочная идентификация образцов, вызванная программным ограничением, возникает только когда следующие условия выполняются одновременно (т.е. в очень пелких случаях);

• Модули иммунохимического анализа (cobas е 602, cobas е 601) включены в соответствующую аналитическую систему (серия модульных анализаторов cobas 8000, серия анализаторов cobas 6000).
• «Module Rack Buffer setting» ^ «1». В процессе работы два или более штатива с образцами находятся на свободной/используемой линии (L-Line).
• На одном штативе (Штатив А) вьшолняется взятие проб, а другой штатив (Штатив В) находится в режиме ожидания начала измерений.
• Захватывающему устройству (Гриппер, T/V Carrier) не удается взять последнюю пробирку для последнего заказа последнего образца на Штативе А. Как следствие, измерение по последнему заказу_образца в последней пробирке, которая не была взята, отменяется, и появляется предупреждение «Tip/Cup pick up error» (Caution Level).
• Первая или несколько начальных позиций для образца на следующем штативе (штатива В) пусты или не имеют запроса на тест, выполняемый на модуле для иммунохимического анализа.

Модули cobas е 801, cobas е 411 и все клинические химические модули (cobas с 501, cobas с 502, cobas с 701 и cobas с 702, Р 800, D 2400) не затрагиваются.

Данное ограничение в программном обеспечении происходит только тогда, когда все вышеупомянутые условия выполняются одновременно (т.е. в очень редких случаях):

Описание исходных условий:
1. Tip/Cup pick up error при последнем измерении первого штатива и 2. Первая или несколько начальных позиций для образца пусты или не имеют заказа на тест на следующем штативе
Характер изменений из-за ограничения в программном обеспечении Заказы по образцу сдвинулись максимум на 5 позиций на штативе В
Примеры;
• Модуль иммунохимического анализа выполняет последовательность тестов.
заг[рошенную для образца во 2-ой позиции штатива В с образцом в 1ой позиции штатива В. ‘
• Если начальные позиции пусты или не имеют запроса, модуль им.мунохимического анализа выполняет заказ на тест с позиции, которая и.меет заказ, с образцо.м в l-ofi позиции штатива В (например, позиции 1 и 2 пусты или не имеют заказа на тест, позиция 3 имеет заказ на тест, поэтому он будет выполнен с образцом из поз. 1).

Уведомление по безопасности 201/07/17 версия 2 Стр. 2 из 5 После обработки образца в 4 позиции (с заказом на тестирование образца в 5-й позиции) штатив перемещается на L-линию внешней позиции штатива. В это время, так как сигнал с сенсора положения штатива не поступит, модуль распознает неправильную позицию штатива и выдаст сигнал Sampling Stop «Abnormal L2-Line Movement». После этого сигнала пипетирование образцов будет прекращено, но измерение уже пипетированных (до срабатывания сигнала) образцов будет выполнено.

Интервал между двумя сигналами Интервал между дву.мя сигналами зависит от заказа на тест и образцов в штативе В.
Теоретически, в худшем случае интервал между сигналами может достигать 70 минут (4 обраша X25 тестов х 42сек = 4200сек = 70мин)
Поэтому существует вероятность того, что неверно измереннш результаты могут быть загружены в L1S
Описанное выше программное ограничение и вызванная им ошибочная илентиФикаиия образцов МОГУТ быть обнаружены по следующим признакам:

Примечание: сигнал «Abnormal L2-lme Movement» (S.Stop level) всегда срабатывает при возникновении дайной ошибки ПО и когда штатив (В) выходит из модуля иммунохимического анализа вследствие неправильного положения штатива (одна позиция сдвинута).

Соответствующие сообщения об ошибке:
Сигнал Уровень Коды сигнала Коды сигнала E170/cobas e 601 cobas e 602 Tip''Cup pick up error Caution Level 301-0002 or 301-0015 301-000002 or 301-000015 Abnormal L2-!ine S.Stop Level 104-0005 104-000005 Movement
Результат расследования Производитель подтвердил наличие программного ограничения на модулях для иммунохимического анализа (cobas е 602, cobas е 601). Внутреннее расследование подтвердило, что cobas е 411 и модули для клинической химии (cobas с 501, cobas с 502, cobas с 702) не затронуты.

Анализ риска
Частота возникновения Об ошибке было сообщено единожды (по состоянию на 22 июня 2017 года) из 17982 установок модулей (данные по инсталлированным модулям па конец 2016 года).

Вероятность обнаружения Ошибка может возникнуть, если два следующих сигнала срабатьшают на модуле иммунохимического анализа в комбинации:
• Tip/Cup pick up error (Caution Level) • Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)
Серьезность последствий Описанная проблема может привести к несоответствию результатов (неверному порядку тестирования и выдаче неправильных результатов). Все виды тестов, которые выполняются на
Уведомление по безопасности 201/07/17 версия 2 Стр. 3 из 5 затронутых системах, потенциально затрагиваются, при этом степень расхоадения результатов не может быть предсказана. Возможны как ошибочно завышенные/положительные, так и заниженные/отрицательные результаты. С медицинской точки зрения, наиболее значимые последствия могут быть связаны с результатами, которые требуют терапии, например, сердечными маркерами. Кроме того, в случае получения ложных отрицательных результатов при инфекционных заболеваниях, дальнейшее распространение инфекции не может быть исключено. Учитывая низкую вероятность обнаружения и неизвестный масштаб ошибочных результатов, соответствующий медицинский риск не может быть полностью исключен.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH
Основная причина возникновения проблемы была точно определена. Обновление программного обеспечения будет вьшущено:
• Сентябре 2017 года: для серий модульного анализатора cobas 8000 (модуль cobas е 602) • Ноябре 2017 года: для серий анализатора cobas 6000 (модуль cobas е 601)
Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»
Для предотвращения возникновения описанной выше проблемы до установки обновления программного обеспечения, служба поддержки ООО «Рош Диагностика Рус» свяжется с вами и изменит настройки параметра «Module Rack Buffer setting» на «I». Этот параметр • требуется только для иммунохимических модулей (cobas е 602, cobas е 601), • обеспечит, чтобы только один штатив был на свободной/используемой линии L (L-Line).

Обратите внимание;
Изменение данной настройки может повлиять на производительность системы. Это зависит от конфигурации системы и рабочей нагрузки.

Как только обновление программного обеспечения станет доступно, оно будет в обязательном порядке установлено специалистами служба поддержки ООО «Рош Диагностика Рус».

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Используйте следующее временное решение, пока служба поддержки ООО «Рош Диагностика Рус» не изменит настройку параметра «Module Rack Buffer setting» на «1»:
• Каждый раз, когда система выдает «Abnormal L2-line Movement» (S.Stop Level), a иммунохимический модуль (cobas e 602, cobas e 601) переходит в «Sampling Stop», выполняйте следующие действия, чтобы определить, возникло ли несоответствие результатов (при условии, что сигнал «Tip/Cup pick up erron> сработал прежде сигнала «Abnormal L2-line Mbvement» на данном иммунохимичееком модуле).

1) Соберите оставшиеся штативы в соответствующем модуле иммунохимического анализа.

Автономные анализаторы:
a) Дождитесь, пока система не перейдет в Режим ожидания.
b) Выполните «Reset or Rack Reset», чтобы собрать штативы на линии выгрузки .

Анализаторы, подключенные к системе лабораторной автоматизации (CLAS):
a) Остановите отправку штативов от системы лабораторной автоматизации, а загем дождитесь получения всех результатов измерений образцов.
b) Нажмите кнопку «Stop», чтобы перевести анализатор в Режим ожидания.
c) Выполните «Reset or Rack Reset», чтобы собрать штативы на линии выгрузки.

Уведомление по безопасности 201/07/17 версия 2 Стр. 4 из 5 2) Определите наличие сбоя в работе программного обеспечения и найдите штатив и перепутанные образцы (см. приложения)
Приложение 1 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е 602» Версия 2 Приложение 2 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е 601» Версия 2
3) Удалите результаты измерения образцов, которые были определены как несоответствующие с Workplace > Data Review.

4) Снова запустите измерения для отобранных образцов.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche;
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница, e-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением.
Руководитель группы SWA Тел: +7 (495) 229-69-99 Андрей Ki Электронная почта: and.rey.katkov@roche.com
Медицинский эксперт Тел; +7 (495) 229-69-99 Азамат Ба Электронная почта; medicalexaminer@yahoo.com

Уведомление по безопасности 201/07/17 версия 2 Стр. 5 из 5 Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е602» версия 2
История изменений Версия Дата Изменение 1 13 Июля 2017 Первоначальный вариант 2 06 Сентября 2017 Обновлена информация (изменения выделены)
Цель Определить потенциально перепутанные результаты на cobas е 602, в случаях, когда два следующих сигнала последовательно срабатывают на модуле иммунохимического .
• Tip/Cup pick up error (Caution Level) Аварийный сигнал 301-000002 и 301-000015 • Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level) Аварийный сигнал 104-000005
1. Идентификация сбоя в работе программного обеспечения
Каждый раз, когда система выдает сигнал «Abnormal L2-line Movement 104-000005 (S.Stop Level)», проверяйте на экране Alarm screen и в Daily Alarm Trace, возникла ли ранее ошибка Tip/Cup pick up error 301-000002 и/или 301-000015 (Caution Level).
1. Проверь'ге экран Alarm screen и убедитесь, что сработал сигнал «104-000005Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)».

■■■■■■■■■ ^ :.'

Code Moduie Alarm Datamm#
л 402-ОЮ102 AU1 caution Sampia Short 2017/06/16 12:02
Э1£-Р00006 AU1 Caution ■np/A»»ayCup Short 2017/06/16 12:01
Э16-000016 AU1 Caution Solid Waata 2017/06/16 12Л1
OOt4f9001S AU1 Caution Tiprcup pick up arror 2017/06/16 12:01
301-000002 AU1 Caution T ip ^ u p pick up a rro r 2017/06/16 12:00

V L2'hn* •
Coe* M odut* AU1 tovol S.Stop Ooscflphon ric k t n iH iH r lM d o i i n ot roach « 1 'M hin L34iino ric k tr in s fo r т о с К а л К т p e titio n .

[(V) EKoeuto oifiMpit Й м оЪ '» on Ut# f M ^ lo n a n e o l «croon ^ Job.
iR o tu m o oporation: i f t h t alarm ro c u rt. contact Sorvico Roproaontaovo.

Maintensnea

Приложение I к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 1/8 Приложение I к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е602» версия 2 2. Соберите оставшиеся в соответствующем модуле cobas е602 штативы.

• Автономные анализаторы:
2-1) Дождитесь, пока система не перейдет в Режим ожидания.
2-2) Выполните «Reset or Rack Reset», чтобы собрать штативы на линии выгрузки.

• Анализаторы, подключенные к CLAS:
2-1) Остановите отправку штативов от CLAS, дождитесь получения всех результатов измерений образцов.
2-2) Нажмите кнопку «Stop», чтобы перевести анализатор в Режим ожидания.
2-3) Выполните «Reset or Rack Reset», чтобы собрать штативы на линии выгрузки.

3. Распечатайте данные из «Daily Alarm Trace» и проверьте, срабатывал ли аварийный сигнал «301-000002 Tip/Cup pick up error» или «301-000015 Tip/Cup pick up error» до сигнала «104-000005 Abnormal L2-line Movement» на этом-же модуле иммунохи.мического анализа.

Примечание:
Интервал между дву.мя сигналами Интервал межл> двумя сигналами зависит от заказа на тест и образцов в штативе В.
Теоретически, в худшем случае интервал между сигналами может достигать 70 минут (4 образца х 25 тестов х 42сек ~ 4200сек - 70мин)

Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 2/8 Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е602» версия 2

2017/06/16 12;03:23-10-1Е ;ЕС 0013-000001 Rack Collect EndH
2017/06/16 12 03:23 13 2E: SU 0741-000002 Rack Collect CompieteH
2017.'06/16 12:03.19 5 17**^A?^04-OQ0005-.342 Abnormal L2-liri8 Movement
2017/06/16 J2^2;J2 j 51 A A1 402-050102-276-Sample4Shnr1f (1) Find L2 Line- 2017/06/16 1.2.Q1,42:;5 1A A1-316 000006-091 Tip/AssayCup Shorty alarmand-specify- 2017/06/16 12;Ш ;42„5 1A A1 315-000015-091 Solid Waste^J occurred-module-
. . : ■^t |зц, (circledinred)H
„у.' ■ ■ =- liW' !
2017/06/16 IE PC 0011-000001 Rack Supply ЕпОЦ (2) -Find-the- 2017/06/16 и Ж З Д . 1 IE PC 0010-000001 OperationH corresponding- 2017/06/16-11 58 33-11 0510-000001 Change to Operation-RequestTj module- (circled-in- red)-at"start"1|
2017/06/16 1E PC -0009-000001 -Preparation (SU Wait)H
2017/06/16 Ш 2 ;2 Е ,!1 1 A A1 331-000013-409 Reagent PackMaskedH 11
2017/06/16 11,49;48::41A A1 317-000006-186 PreClean Short! D-Check whether- 2017/06/16 1Д;49:28;;618Е PC 0008-000018 Preparation (M SB )! The-corresponding-
2017/06/16 11Ж 2Д-:6, 95Е PC 0007-000095 Preparation (A U)! module (circled-in- red)-has-Tip/Cup- 2017/06/16 11:4A;28;;8 1E »SU -0001 -000001 Start!
p ick u p erro rin - 2017/06/16 -1 1 M ,2 fc 8 1Б -61 -0001 -000001 Start! betw een-(l)and- 2017/06/16 11 :49.23-53 Ж ;£.С , 0006-000001 Preparation Start! (2).H
2017/06/16 11,49.18 -2 1 E < ^ i^1-Q 00Q 01-S tart (2)11
2017/06/16 IE P C -0027-000001 Operation Tm Start!

2017/06/16 IE PC-0005-000001 Stand B y!

Если два следующих сигнала последовательно срабатывают на модуле иммунохимического анализа, значит, могла возникнуть ошибка.
• Tip/Cup pick up error (Caution Level) • Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)

Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 3/8 Приложение I к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е602» версия 2________________
Примечание:
О тображение одинаковы х аварийных сигналов объединяется в Daily Alarm Trace Daily Alarm Trace отображает только первое срабатывание сигнала, а последующие разы при отображении объединяется, как показано ниже в примере Alarm Trace, Это могло приводить к путанице, так как требовалось больше вре.мени с момента возникновения сигнала «Tip/Cup pick up error» до срабатывания сигнала «Abnormal L2- Line Movement». При этом, однако, сигнал «Tip/Cup pick up error» все же сработал (это не было отдельно отображено, т.е. произошло объединение), и был гораздо короче аварийного сигнала «Abnormal l,2-I,ine Movement».

|П ример|
Си 1 нал «301-000002 Tip/Cup pick up error» первый раз сработал в 08:42:05, а затем тот же сигнал сработал в статусе режима работы еще три раза (в общей сложности 4 раза = 4Л) Сигнал «301-000015 Tip/Cup pick up error» первый раз сработал в 08:42:50, а затем тот же сигнал сработал в статусе режима работы еще один раз (в общей сложности 2 раза = 2Л)
2017/06/19 12:15:44 38 1 Е SU 0001-000001 Start 2017/06/19 12:14:21 8 1А Е1 315-000015-091 Solid Waste 2017/06/19 12:14:14 5 1АЕ1 104-000005-362 Abnormal L2-line Movement 2017/06/19 12:13:32 4 3R c5 0001-000003-012 Inc. Bath Water Level Sensor

2017/06/19 08:44:21 5 2A E l 315-000015-091 Solid Waste 2017/06/19 08:43:51 5 2A E l 351-000178-321 Determinations canceled 2017/06/19 08:43:50 5 2A E l 301-000015-315 Tip/Cup pick up error 2017/06/19 08:42:05 5 4A E l 301-000002-315 Tip/Cup pick up error 2017/06/19 08:40:33 8 IE PC 0025-000001 Operation (Clas)

2017/06/19 08:23:22 8 IE B1 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:22 8 IE B4 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 2 IE c7 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 2 IE c5 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 2 IE E2 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 2 IE El 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 53 IE PC 0006-000001 Preparation Start 2017/06/19 08:23:12 2 1E ISE 0001-000001 Start 0ГИ7ГПЙ/1О na-o'S 'i'j n -ip o r nmv.nnnnn-i Trv,
Интервал между двумя сигналами Интервал между двумя сигналами зависит от заказа на тест и образцов в штативе В.
Теоретически, в худшем случае интервал между сигналами может достигать 70 минут (4 образца X 25 тестов х 42сек - 4200сек = 70мин)
Поэтому сущ ествует ве|Юятность того, что неверно измеренные результаты могут быть загружены в LIS
Если вы нашли сбои работе программного обеспечения, следуйте следующим рекомендациям!
Приложение I к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 4/8 Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаз ы на cobas е602» версия 2_____________

2. О бработка потенциально перепуганны х результатов на cobas е602
2.1. Режим «Sam ple barcode mode» 2.1.1. Перейдите на экран Workplace > Data Review, найдите Sample ID образцов на штативах, выгруженных по команде «Reset or Rack Reset».

Следуйте отмеченным этапам 1-4 на Изображении 1 ниже.

«мФЧ (Ш 071В:
МА>7 10:44:26
&V0?16^7:41 04/07 10:48:30
О4Г07 10:90:48
04W7 10:90:91
0 4 Л 7 10;в1'2 в
04М 7 11:19:20
04ЛГ11:22Л8 04Л}7 13:40 18 \ 1 А, U0 Down I1..... ■
.' '•"* /fD■штш 04/07 14:40:21
04Л>7 13:40:31
04W7 13:40:33 ------ —
ilnhuKl 1 С1:эг8* mrormacior Нас* г Prlortty O tett RocorO
low»iftfey/eeri скй^ isev
Изображение 1. экран Data Review

Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 5/8 приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е602» версия 2
2.1,2. Выберете найденный Sample ID, а затем откройте экран «Test Review».
Проверьте соответствие модуля cobas е602 и время взятия образца.

ШтЛгм RKkNo..i>o». :
шт.
1ши« Comply l 17Ш403§1 X Rack and po.sition lit t llM u it

iS H lS ’**• M u. i' **•* **• *■*"" M *** u

\ A-WCVH COI 0.039 N... Щ A l- t 10:38:10
i незло» COI 0.338 N. . H A t-2 10:34:49 I 0.229 | i. i l лап 11:29:07 «

V erify ro iT csponded е602 m odule and sam pling lim e.

Sample mrormation , Rca^tniOeuil

Изображение 2. экран Test Review

Обратите внимание;
Соответствующий модуль cobas е 602 означает модуль, у которого есть аварийный сигнал «Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)». Пожалуйста, проверьте наличие аварийного сигнала на экране Alarm screen или Daily Alarm Trace.

2.1.3. Повгориге описанные выше шаги 2.1.1. и 2.1.2. для всех образцов на выгруженных штативах.

2.1.4. Штатив с перепутанными образцами определяется как штатив с образцом, время дозирования которого является завершающим.

Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 6/8 Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е602» версия 2______

2.2. Режим Rack position num ber mode 2.2.1. Перейдите на экран Workplace > Data Review, найдите штативы, выгруженные по команде «Reset or Rack Reset».
Обратите внимание: Если один и тот же штатив используется повторно, используется последняя появившаяся отметка «Date/Time».

W o fK p la c e ^ 1 R eagent C a lib ra tio n

г Data: Яоиап* Vl»w ттт * _ t Rack iHMt Comm«m Data/Hm* A О мвгоз *0037-4 •r«n Н О 000204 *0037-4 0«13 18сг*;41 И с 000206 «ООЭ7-4 • f /И 0«#13 19:2«:41 Ш- О 000206 •т/т о 000207 *01С2'2 • rm oetia 1*:2«:4* О 00С20В S0102-3 •r/m 0«13 1S:2*:4* н 000206 *01024 • rm 0*/13 18:2»;*0 м 000210 *0102-* •t/m
и 000212 *0037-2 •rm\ oe/13 U:t<:*0 0 000210 *0037-3 . . 9erl3:ie;1*tS1 О 000214 ЗООЗГЧ •rtPI OBM3 1в;16:в1 о 00021* *00374 0 * rn i« :1 * ;* l О 00021* •rm м 000217 *0102-2 ыт 0*1131 «:1 «;*a н 00021* *01024 •rm 0«ri3 1в:1«:б9 м 00021» *0102-4 • rm «f1J1S;17:0e н 000220 *01024 •r/Pi 0«'13 1*;17:00
Uflioae 11 Cnangt II PMemy

Изображение 3. экран Data Review

Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 7/8 Приложение I к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е602» версия 2
2.2.2. Выберите нужный образец на найденны.х штативах, затем откройте экран «Test Review». Проверьте соответствие модуля cobas е602 и время огбора проб.

Wortcpiece

Ssmpie S. lyp*

ом 5t RMUtT AUnn

•
V erify c o tT f^ p o n d e d е 6 0 2 m o d u le a n d sam p lin g tim e.

SwnpM

seiKtgUiiSmi»fei
Изображение 4. экран Test Review

Обратите внимание;
Соответствующий модуль cobas е602 означает модуль, у которого есть аварийный сигнал «Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)», Пожалуйста, проверьте наличие аварийного сигнала на экране Alarm screen или Daily Alarm Trace.

2.2.3. Повторите описанные выше пункты 2.2.1. и 2.2.2. для всех образцов на отобранных штативах.

2.2.4. Штатив с перепутанными образцами определяется как штатив с образцом, время дозирования которого является завершающим.

Приложение 1 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 8/8 Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е601» версия 2
История изменений Версия Дата Изменение 1 13 Июля 2017 Первоначальный вариант 2 06 Сентября 2017 Обновлена информация (изменения выделены)
Цель Определить потенциально перепутанные результаты на cobas е601 в случаях, когда два следующих сигнала последовательно срабатывают на модуле иммунохимического анализа.
• Tip/Cup pick up error (Caution Level) Аварийный сигнал 301-0002 или 301-0015 • Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level) Аварийный сигнал 104-0005
1. Идентификация сбоя в работе программного обеспечения
Каждый раз, когда система выдает сигнал «Abnormal L2-line Movement 104-000005 (S.Stop Level)», проверяйте на экране Alarm screen и в Daily Alarm Trace, возникла ли ранее ошибка Tip/Cup pick up error 301-000002 и/или 301-000015 (Caution Level).
1 . Проверьте экран Alarm screen и убедитесь, что сработал сигнал «104-000005 Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)».

mndBy 17 nm
1 св о» j ' .'M odill» '
*1.......... — ...-Iir'll......1'ЙЮД'' >»....... .......... ........я.1.11141. ------------:------ , I W ve f f :, ' ■ Alarm .................jP Date Time [ ........... ■ ’f i t ® - ^
: 4024)401 е«01 Sample Short 13 06^17 13:33 ■ 315-O01S е«01 Е ш й Г ------- 71 Solid Waste 130€>17 13:33 30 t-001S efiOl Tip«Cup pick up erro r 13^0 ^ 7 10:32 Ы г п 1 '.
ЗОУ-0002 е«01 Caunon / Tlp^Cup pick up error 1306 17 13:32 ^

i j 1 1 D*$cription and R«m*dy
C 9 d« :104 <0005 L«v*l tSampie i&rop D«&criprton;t 24 in« rack transfer mechanism does not reach at Out>eufter when UZHtne rack transfer mechanism moving from sampUng position.

Remedy 1Execute « R a c k R e s e t » on the M aintenance] screen of [Utllitv] }ob.
Resume operation: if the alarm recurs, contact Service Represerttatlve.

S r l r c t t h f .H irnirrom the KTbo.

Пр иложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 1/8 Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е601» версия 2 2. Соберите оставшиеся в соответствующем модуле cobas е601 штативы.

• Автономные анализаторы:
2-1) Дождитесь, пока система не перейдет в Режим ожидания.
2-2) Выполните «Reset or Rack Reset», чзобы собрать штативы на линии выгрузки.

• Анализаторы, подключенные к CLAS;
2-3) Остановите отправку штативов от CLAS, дождитесь получения всех результатов измерений образцов.
2-4) Нажмите кнопку «Stop», чтобы перевести анализатор в Режим ожидания.
2-5) Выполните «Reset or Rack Reset», чтобы собрать штативы на линии выгрузки.

3. Распечатайте данные из «Daily Alarm Trace» и проверьте, срабатывал ли аварийный сигнал «301-0002 Tip/Cup pick up error» или «301-0015 Tip/Cup pick up error» до сигнала «104-0005 Abnormal L2-line Movement» на этом-же модуле иммунохимического анализа.

Примечание:
Интервал между двумя сигналами Интервал между двумя сигналами зависи г от заказа на гест и образцов в штагиве В.
Теоретически, в худшем случае интервал между сигналами может достигать 70 минут (4 образца х 25 тестов х 42сек = 4200сек = 70мин)

Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 2/8 Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е601» версия 2________

13/06 13 34 2 -1 А 01-113-0009-063 Abnormal Temp Controlli
ооо5-з4? Abnorm al L2-ime..M ovement П И 1 {i}-Find-L2-Line-
1 3 / 0 6 2 A 02-113-0006-281 alarmandspecify- Abnormal Temp ControlH occurred module- 13/06 13 34 4 З А 02-329-0003-271 Pressure Sensor Errorll (circled-in-red)!
13/06 13 33 4 1 A 02402-0401-276 Sample ShortH !
13/06 1333 4 1 A 02-315-0015-091 Solid Wastell (2)Find-the- corresponding- 13/06 13 32 2J23 A 01-113-0009-063 Abnormal Temp ControlH module
13/06 13:31 О 2„3fi A 01-029-0001-065 Inc Water Level Too Lowli red)'3t-"start"!

!
13/06 13 31 2 7 A 01-113-0010-063 Abnormal Temp Controlf !l|Checkw hether- 13/06 13 31 A 02-113-0006-141 Abnormal Temp ControlU the correspond ing- 13/06 13.31 628 1 E 11-502-0000-000 Restart!
modu(e(circledin- 13/06 13 31 4 7 A 02-113-0006-001 Abnormal Temp Control! redltsas-Tip/Cup-
13/06 13 31 2 - 9 A 01-029-0001-065 Inc Water Level Too Low! pick-uperror-in- b e tw een (l)an d - 13/06 13:31 2 9 A 01-1130010-063 Abnormal Temp Contro!
(2).!
13.-06 13 30 i l( |^ 0 1 - 0 f i0 0 - 0 f l0 aTARI..f2ffl
13/0613:30 3 -1 E 15-001-0000-000 Start! I
Если два следующих сигнала последовательно срабатывают иа мoдvлe иммунохимического анализа, значит, могла возникнуть ошибка.
• Tip/Cup pick up error (Caution Level) • Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)

Приложение 2 к Уведомлению no безопасности 201/07/17 версия 2 стр 3/8 Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е601» версия 2 Примечание:
О тображение одинаковых аварийных сигналов объединяется в Daily Alarm Trace Daily Alarm 1 race отображает только первое срабатывание сигнала, а последующие разы при отображении объединяется, как показано ниже в примере Alarm Trace.
Это могло приводить к путанице, так как требовалось больше времени с момента возникновения сигнала «Tip/Cup pick up error» до срабатывания сигнала «Abnormal L2- Line Movement». При этом, однако, сигнал «Tip/Cup pick up error» все же сработал (это не было отдельно отображено, т.е. произошло объединение), и был гораздо короче аварийного сигнала «Abnormal L2-Line Movement».

(Пример]
Сигнал «301-0002 Tip/Cup pick up error» первый раз сработал в 08:42:05, а затем тот же сигнал сработал в статусе режима работы еще три раза (в общей сложности 4 раза = 4 А) Сигнал «301-0015 Tip/Cup pick up error» первый раз сработал в 08:42:50, а затем тот же сигнал сработал в статусе режима работы eute один раз (в общей сложности 2 раза = 2А) 13/06 12:14 2 1А 01-113-0009-063 Abnormal Temp Control
13/06 12:14 62 1А 0 2 -1 0 4-0005-342 Abnormal L2-line Movement
13/06 12:13 4 1A 0 2 -4 0 2-0401-276 Sample Short
13/06 12:13 4 1A 02-315-0015-091 Solid W aste

13/06 08:43 4 2А :Щ .3 0 1 -0 0 1 5-3 1 5 Tip/Cup pick up error
13/06 08:42 4 4A 02-3 0 1 -0 0 0 2 -3 1 5 Tip/Cup pick up error
13/06 08:31 2 30A 01-029-0001-065 Inc. W ater Level Too Low
13/06 08:31 2 7A 0 1-113-0010-063 Abnormal Tem p Control
13/06 08:31 4 25A 02-113-0006-141 Abnormal Temp Control
13/06 08:31 628 IE 11-502-0000-000 Restart
13/06 08:31 4 7A 02-113-0006-001 Abnormal Temp Control
13/06 08:31 2 9A 0 1 -0 2 9-0001-065 Inc. W ater Level Too Low

Интервал между двумя сигналами Интервал между дву.мя сигналами тависит от заказа на тест и образцов в штативе В.
Теоретически, в худшем случае интервал между сигналами может достигать 70 минут (4 образца х 25 тестов х 42сск = 4200сек = 70мин)
Поэтому существует вероятность того, что неверно измеренные результаты могут быть загружены в L1S
Если вы нашли сбой в работе программного обеспечения, следуйте следующим рекомендациям!

11риложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 4/8 Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е601» версия 2 ________________________
2. О бработка потенциально перепутанных результатов на cobas е601
2.1. Режим «Sample barcode mode» 2.1.1. Перейдите на экран Workplace > Data Review, найдите Sample ID образцов на штативах, выгруженных по команде «Reset or Rack Reset».

Следуйте отмеченным этапам I - 4 на Изображении I ниже.

Sond By Workplace i ' “ Ре .gent ’*СчИЬг.тюп QC Utlll TtHSelection Cahb P.V1#.- Л Cjfj --1.
I fp o u n n * V'lVW -j

ST'SBSri 1 и sam p i* ID 1 ’ Г Comm«m<0di < 71 I200004 jl I

Touch r h t s c ro o n cllch th «

Изображение 1. экран Data Review

Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 с гр 5/8 Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обрабозазь потенциально перепутанные результаты на cobas е601» версия 2
2.1.2. Выберете найденный Sample ID, а затем откройте экран «Test Review».
Проверьте соответствие модуля cobas е601 и время взятия образца.

■■■HI »tm
$«rapl«: RouTtn« T V p f; , S#r*PI Sampl* ID : 200004 ^ f : Com pi«t« Carrvov«r iv .a f|p n :
1 Rack and position дат c-' .y lstR»su!t terun рШНИВ Tfst o»ta Alirw Я.М. А У. Time St Qite лит R М. A.U. T-mif %t |М 1,.Е-’ „ !;18 г I : г 1......... 1..........
1 Г~ i f: I I . . ..
f ' 1 1 "■h \
.....— .... ...
- 1 ' 1 i1 Г г — Г” 1 : Т ■" 1 ■■
Г _ ^ '[ .. [ 1 г C иZ -------- 1 _
- Р — f г—
.
' ' “ Т "
1 %%1uy l-Ul « CUU *A tUUUUJC £»tu« llliicr.
_ L f ~ T - г — г— гг— п г [
...
i 1 ' I |P *W ]р I t .г Ш^. _______ _
Г ” Г 1 Ш 1 - .5 h-7;- 1 11 1 ! Г Г с с : : : .......т h Г -' ш Л Г'.г ■ р 1[ ' Т ........ ! i[ Г Г г !Г [ :— ......... 1.....
. 1 1 I f ! |. ^ 1

Tvpr ih# r«%ulr c :жгрг ■

Изображение 2. экран Test Review

Обратите внимание:
Соответствующий модуль cobas е601 означает модуль, у которого есть аварийный сигнал «Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)». Пожалуйста, проверьте наличие аварийного сигнала на экране Alarm screen или Daily Alarm brace.

2.1.3. Повторите описанные выше шаги 2.1.1. и 2.1.2. для всех образцов на отобранных штативах.

2.1.4. Штатив с перепутанными образцами определяется как штатив с образцом, время дозирования которого является завершающим.

Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 6/8 Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать перепутанные результаты на cobas е601» версия 2
2.2. Режим Rack position number mode

2.2.1. Перейдите на экран Workplace > Data Review, найдите штативы, выгруженные по команде «Reset or Rack Reset».
Обратите внимание; Если один и тот же штатив используется повторно, используется последняя появившаяся отметка «Date/Time».

stand By 13.0в 17 пт VVorkplace Rca"gent C alibration ***" vjt.
QC U tility ж е / Tail S »l*enor Dat.i

OFF i^O N ~'i * '"■’у в о и и п » v i » ^ ♦( ___ I SampI» Count 'uO
^ S*q. Ко^ 10 1 Тус7в ' >rnm«rir-co 1 О jNooiotg N0050 |str«PI 1 08 05 n 34 о iNOOIOte N0401-1 S»I PI 08 06 11 35 О |М001017 N0401-2 |s«npl 1 084)6 11:35 о |nooiois N0401-3 IFtrpi 1 0806 11:35 О iNOOfOtS N0401-1 jsarPt I 08 06 11:35 о jNootoaa N0401-5 |s*rPI 1 084)6 11:35 О |N00102t N jSarPI I 0 |N00102J N |s«r PI [
О jn001023 N0050-3 |s«rPI 1 13*06 13:31 О 1N001024 N0050-4 fiir ip i 1 13 06 13:31 о jMOOIOZS N0050-5 |ser»P( ( —— 130613;31 О 1N001028 N {ear PI [
О |М001027 N0401-2 fsarPI ( 13^06 13:31 |n00102S N0401-3 jsarPI 1 13^06 13:31

Изображение 3. экран Data Review

Приложение 2 к Уведомлению по бе:юпасности 201/07/17 версия 2 стр 7/8 Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 «Как определить и обработать потенциально перепутанные результаты на cobas е601» версия 2
2.2.2. Выберите нужный образец на найденных штативах, затем откройте экран «Test Review». Проверьте соответствие модуля cobas е601 и время отбора проб.

StSin4By b m s e rv U O ftlT 1 3 ;8 5 L. -“iL -l W o rk p la c e ^ R l^ e n t CaSbratlon T # s t S * l* c t io n D a fa R « v i# w i СаЙ Ь R e v ie w
RH ' ' * S a m p le : R o u tin e S equence No 00102S aJfcftjU ty p e : S e r^ P i Sample ID ; 1 $ T » u s: C o m p le te .Carryover Evasion; I Rack and po.4iSon 1st Result aerun R e s» ""
Test Data Aiirm R.IV!. ; Aи St Data Alarm R M. Au Time St г-... • ---- -- “ ■■
ИШ ВГШ Г^! Г г г т .....
( I 1 1 Т"
‘ ’ г I ТТ " ■
. ......
r ~ 'T .. I J г Г~ 1 П II I I ------ ;...
1 II 1 i l l 1I I I г ^АгЖГ^
______ r r ^ Verify c o rre s p o n d e d е 6 0 1 m o d u le and sam p ling tim e. Г i I Р ^
1 1 1 и 1 ! ^ 'I 1 1------ 1-----7п Г ----- М — '
г i I i Г~1 i 1 I 1 Г“ 1 г ! 1Z щ 1 If _ Г __ 1Г' ~.. ......................... 1 ____I г 1 [ 1 1 1 г .....! .....^
I ■■I f г Г' ' 1 1 1 Т IZ Iг г I 1 II 1 1 1 1 Г 1 Г I I ! РДКд г " 1 г 1 1F ' 1 ^ I I ZI ^^j I
г M i l I I I [ jп I Г I I I

Изображение 4. экран Test Review

Обратите внимание:
Соответствующий модуль cobas е601 означает модуль, у которого есть аварийный сигнал «Abnormal L2-line Movement (S.Stop Level)». Пожалуйста, проверьте наличие аварийного сигнала на экране Alarm screen или Daily Alarm Trace.

1.1.1. Повторите описанные выше пункты 2.2.1. и 2.2.2. для всех образцов на отобранных штативах.

1.1.2. Штатив с перепутанными образцами определяется как штатив с образцом, время дозирования которого является завершаюш,им.

Приложение 2 к Уведомлению по безопасности 201/07/17 версия 2 стр 8/8