РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2925/19 от 03.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2925/19 от 03.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04556 от 29.07.2019
Письмо № 01И-2925/19 от 03.12.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», позиция № 2, производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», (143026, Московская область. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», позиция № 2, производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», (143026, Московская область. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 3 3 3 4 4 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
п о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», позиция № 2, производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике», (143026, Московская область. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «28» октября 2019 года Исх.№ 2810/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие с целью информирования рынка о выявленной проблеме, возникшей при печати штрих-кодов некоторых лотов кассет ОРГО BioVue, в результате чего кассеты не будут приниматься анализаторами ORTHO AutoVue Innova.
В случае успешной загрузки и прохождения процедуры инвентаризации на анализаторах ORTHO AutoVue Innova кассеты ORTHO BioVue работают надлежащим образом в соответствие с назначением.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и уполномоченных организаций по всему миру с указанием полного перечня медицинских изделий, подверженных данной проблеме.
По информации, имеющейся на сегодняшний день у ООО «Орто-Клиникал Диагностике», из указанного Производителем перечня номеров партий кассет ОРТО BioVue на территорию Российской Федерации была ввезена только 1 (одна) упаковка кассет - 707450 lgG-кассета (анти человеческий глобулин / анти-lgG).
Одновременно Производитель сообщает, что пользователи могут продолжать использовать указанные лоты кассет на анализаторах ORTHO AutoVue Innova, в случае их успешной загрузки и инвентаризации, а также на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max и/или для ручного тестирования.
Медицинское изделие «IgG-кассета (анти-человеческий глобулин/анти-lgG)» зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 от 29 июля 2019 г «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для тнпирования крови по группам, резус-фактору и антителам», позиция №2.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л Срочное уведомление о коррекгирующих действиях для пользователей на 2 л Ф о р м а н о д ч в е р ж д е н и я п о л у ч е н и я у н с л о м л с и и я о т м о л ь а о в а ге л е й н а 1 л
Запрос на кр е д и т на 1 л
Специалист по качеству и регулированию ООО «Орто-Клиникал Диагностике» А.В. Асейчев
ответственностью «Орто-КлиникалДиагностико* Limited Liability Company Ortho-ClinicalDiagnostics 100 bid, UteraA, A., Novayastr, Skolkovo, Si 14Эид1, И»; ProCKOBC ‘KB^ооле iflf область, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, И3026, Russia уг<,*НЙЙА| floti lOe, nKTi-A,A USRLE П67746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 0>ЬГРН 1167746163276/ ИНН 7708282228 / КПП 503201001 T e l.+ 7 (4 9 9 )9 5 1 26 12 '' Н99) Ortho Clinical Diagnostics
Октябрь 28, 2019 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д ЕЙ СТ ВИ Я Х
А н о м а л и я печати ш трих-кода на оп ред е л ен н ы х партиях O R T H O BioV ue кассет
Уважаемые дистрибьюторы,
Целью данного уведомления является информирование вас о том, что некоторые анализаторы ORTHO AutoVue Innova и Ultra могут не читать штрих-коды кассет ORTHO BioVue. Лоты нечитаемых кассет перечислены ниже.
Каталожный Затронутые лоты Затронутые кассеты ORTHO BioVue номер (Срок годности) ORTHO BioVue lgG-кассета (анти-человеческий IGC747A (10-Мау-2020) 707400(400PK) глобулин / анти-lgG ) IGC746A (21-Арг-2020) 707450(lOOPK) IGC745A (ЗО-Маг-2020) (ORTHO BioVue System IgG Cassette) ORTHO BioVue Нейтральная кассета (нейтральная) 707680(400PK) NEC400A (U-Sep-2020) (ORTHO BioVue System Neutral Cassette) 707650(lOOPK) NE099A (9-Aug-2020) ABR328A(25-Jun-2020) ORTHO BioVue ABO-Rh / кассета для определения групп ABR327A(12-Jun-2020) крови обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- ABR326A (3-Jun-2020) 707100(400PK) RHl)/KOHTponb/pa36aBMTenb для пробы обратной ABR325A (23-May-2020) 707155(lOOPK) ABR324A(12-May-2020) реакции).
ABR323A (4-May-2020) (ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette) ABR322A (14-Aug-2020) ORTHO BioVue Кассета для подтверждения ABD (анти- ACC972A (30-May-2020) А/анти-В/анти-D (анти-RHl)). 707135(lOOPK) ACC971A (20-May-2020) (ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette) ACC970A (21-Apr-2020) AHC691A (18-May-2020) ORTHO BioVue Поли-кассета (анти-человеческий AHC690A (5-May-2020) 707300(400PK) глобулин/анти-lgG, -C3d; полиспецифические) AHC689A (27-Apr-2020) 707350(lOOPK) AHC688A (19-Apr-2020) (ORTHO BioVue System Poly Cassette) AHC687A (22-Mar-2020) ORTHO BioVue Кассета для новорожденных (анти-А /
анти-В / анти-А+В / анти-D (анти-RHl) / Контроль / ABP354A (30-Apr-2020) 6901906(lOOPK) анти-человеческий глобулин, анти-IgG) ABP3S3A (l-Apr-2020) (ORTHO BioVue System Newborn Cassette) ORTHO BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти- ADD294A (16-Jun-2020) 707119(lOOPK) RHl)/aHTH-D (анти-ВН1)/Контроль). ADD293A (29-May-2020) (ORTHO BioVue System ABO-DD Grouping Cassette) ORTHO BioVue Кассета c разбавителем для обратной 707580(400PK) RDC323A (12-Sep-2020) реакции (разбавитель для обратной реакции). RDC322A (14-Aug-2020) 707550(lOOPK) ( O R T H O B io V u e S y s t e m R e v e r s e D ilu e n t C a s s e t t e )
Описание проблемы Наше исследование установило, что это связано с аномалией печати штрих-кода для определенных партий кассет, вышедших с одной из наших производственных линий. Аномалия возникла только на некоторых кассетах, которые имеют четные порядковые номера из затронутых партий (однако аномалии подвержены не все четные кассеты).
Ref. DL2019-289a Стр 1 из 2
."Г Проблемы со считыванием штрих-кодов возникает только при использовании указанных лотов кассет на анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra. Затронутые кассеты могут продолжать использоваться на анализаторах ORTHO VISION, анализаторах ORTHO VISION M ax и/или для ручного тестирования.
Решение Допустимо использовать кассеты, указанных лотов, на ваших анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra, если они успешно загружаются.
Наше расследование продолжается, и мы по мере необходимости предпримем корректирующие действия для предотвращения возникновения указанной ошибки печати в будущих партиях. Орто принимает меры по снижению частоты этой аномалии. Тем не менее, учитывая, что некоторое количество изделий, указанных партий, уже реализовано на рынке, то возможно, что в течение короткого периода времени вы можете столкнуться с более высокой частотой ошибок чтения штрих-кода, пока данные изделия находятся в обращении. *•
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ__________ __________________________________ ___________ _________
• Если вы не можете успешно загрузить кассету из указанных партий в систему ORTHO AutoVue Innova и Ultra, откажитесь от использования кассет.
ВНИМ АНИЕ: Орто возместит все испорченные кассеты. Из-за небольшого запаса кассет, вместо замены изделия мы можем предоставить кредит.
• Сохраняйте копию формы «Запрос на кредит» до тех пор, пока затронутые лоты больше не будут использоваться.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Октября 31, 2019.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашей лаборатории.
Контактная информация _____________________________
М ы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiaBnostics.corn .
Приложения:
» Письмо клиента (ссылка CL2019-289a)
» Форма для запроса кредита
Ref. DL2019-289a Стр 2 из 2
70930 30.1 0 ^ 1 9 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID К о м м уника ц ии: DL2019-289a Дата выхода: 2019-10-28
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ А н о м а л и я печати ш три х-код а на опред ел ен н ы х партиях O R T H O BioVue® System 31-ОКТ-2019 П ож алуй ст а, верн и т е з т у за п о л н е н н у ю ф о р м у п о эл е к т р о н н о й по чт е в от ска н и р о в а н н о м виде:
Кому: Орто Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какой-либо из этой ишрормации изменилась Учреждение /
Контактное лицо; ______ ______________________________________________
Адрес: _____________________________________________________
Город: Государство Почтовый ______________________________ _ _______ индекс: __
Телефон: __________________________ Fax:
е-Ма11:
Я получил уведомление о корректирующих действиях, касающихся анализаторов ORTHO AutoVue Пожалуйста Innova и Ultra, которые могут не считывать штрих-коды на определенных партиях кассет ORTHO подтвердите BioVue.
Я понимаю, что, подписав эту форму подтверждения получения и отправив ее в Орто, я заявляю, что понял письмо и отправил его соответствующим получателям продукции.
Подпись:
Оби«т*лым>; Ваша п<мг подт|«р«д 1ат. что ш по ФИО: поняли ато сообщение
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии;
Коммуникация ID: 2019-289а Стр 1 из 1
7^0 30.10.2019 Ortho Clinical Diagnostics
Октябрь 28, 2019 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р ЕК Т И Р У Ю Щ И Х Д ЕЙ СТ В И Я Х
А н о м а л и я печати ш трих-кода на оп ред е л ен н ы х партиях O R T H O BioVue Кассет
Уважаемые пользователи, Целью данного уведомления является информирование вас о том, что некоторые системы ORTHO AutoVue Innova/Ultra могут не читать штрих-коды кассет ORTHO BioVue. Лоты нечитаемых кассет перечислены ниже.
Каталожный Затронутые лоты Затронутые кассеты ORTHO BioVue номер (Срок годности) O RTH O BioVue lgG-кассета (анти-человеческий IGC747A (10-Мау-2020) 707400(400PK) глобулин / анти-lgG ) IGC746A(21-Apr-2020) 707450(lOOPK) IGC745A (ЗО-Маг-2020) (ORTHO BioVue System IgG Cassette) ORTHO BioVue Нейтральная кассета (нейтральная) 707680(400PK) NEC400A (ll-Sep-2020) (ORTHO BioVue System Neutral Cassette) 707650(lOOPK) NEC399A (9-Aug-2020) ABR328A (25-Jun-2020) ORTHO BioVue ABO-Rh / кассета для определения групп ABR327A (12-Jun-2020) крови обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- ABR326A (3-Jun-2020) 707100(400PK) RHl)/KOHTponb/pa36aBHTenb для пробы обратной ABR325A (23-May-2020) 707155(lOOPK) ABR324A (12-May-2020) реакции).
ABR323A (4-May-2020) (ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette) ABR322A (14-Aug-2020) ORTHO BioVue Кассета для подтверждения ABD (анти- ACC972A(30-May-2020) А/анти-В/анти-D (анти-RHl)). 707135(lOOPK) ACC971A (20-May-2020) ACC970A (21-Apr-2020) (ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette) AHC691A (l8-May-2020) ORTHO BioVue Поли-кассета (анти-человеческий AHC690A (5-May-2020) 707300(400PK) глобулин/анти-lgG, -C3d; полиспецифические) AHC689A (27-Apr-2020) 707350(lOOPK) AHC688A (19-Apr-2020) (ORTHO BioVue System Poly Cassette) AHC687A (22-Mar-2020) ORTHO BioVue Кассета для новорожденных (анти-А /
анти-В / анти-А+В / анти-D (анти-RHl) / Контроль / ABP354A (30-Apr-2020) 6901906(lOOPK) анти-человеческий глобулин, анти-IgG) ABP353A (l-Apr-2020)
(ORTHO BioVue System Newborn Cassette) ORTHO BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти- ADD294A (16-Jun-2020) 707119(lOOPK) RHl)/aHTH-D (анти-ВН1)/Контроль). ADD293A (29-May-2020)
(ORTHO BioVue System ABO-DD Grouping Cassette) ORTHO BioVue Кассета c разбавителем для обратной 707580(400PK) RDC323A (12-Sep-2020) реакции (разбавитель для обратной реакции). ROC322A (14-Aug-2020) 707550(lOOPK) {O R T H O B io V u e S ^ t e m R e v e r s e D ilu e n t C a s s e t t e )
Описание проблемы_______________________________________________________________ _
Наше исследование установило, что это связано с аномалией печати штрих-кода для определенных партий кассет, вышедших с одной из наших производственных линий. Аномалия возникла только на некоторых кассетах, которые имеют четные порядковые номера из затронутых партий (однако аномалии подвержены не все четные кассеты).
Ref. CL2019-289a Стр 1 из 2 Проблемы со считыванием штрих-кодов возникает только при использовании указанных лотов кассет на анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra. Затронутые кассеты могут продолжать использоваться на анализаторах ORTHO VISION, анализаторах ORTHO VISION M ax и/или для ручного тестирования.
Влияние на результаты ___________________
В случае успешной загрузки и инвентаризации на анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra кассеты ORTHO BioVue работают надлежащим образом в соответствие с назначением.
Решение Допустимо использовать кассеты, указанных лотов, на ваших анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra, если они успешно загружаются.
Наше расследование продолжается, и мы по мере необходимости предпримем корректирующие действия для предотвращения возникновения указанной ошибки печати в будущих партиях. Орто принимает меры по снижению частоты этой аномалии. Тем не менее, учитывая, что некоторое количество изделий, указанных партий, уже реализовано на рынке, то возможно, что в течение короткого периода времени вы можете столкнуться с более высокой частотой ошибок чтения штрих-кода, пока данные изделия находятся в обращении.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ *•
• Если вы не можете успешно загрузить кассету из указанных партий в систему ORTHO AutoVue Innova и Ultra, откажитесь от использования кассет.
ВН ИМ АНИЕ: Орто возместит все испорченные кассеты. Из-за небольшого запаса кассет, вместо замены изделия мы можем предоставить кредит.
• Сохраняйте копию формы «Запрос на кредит» до тех пор, пока затронутые лоты больше не будут использоваться.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Октября 31,2019.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашей лаборатории.
Идентификация четного номера кассеты _____________________________ _________
Фотография ниже может помочь в определении четного номера кассеты, который может быть потенциально затронут указанной проблемой. Аномалия затрагивает не все кассеты, содержащие четные порядковые номера, и обнаружить аномалию визуально не возможно.
оонтнг-^- Порядковый номер
ABR328A 2020-06-25 к $
а __ Z j j
Контактная и н ф о р м а ц и я ______________________________________ __________
М ы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com .
Приложение: Форма для запроса кредита
Ref. CL2019-289a Стр 2 из 2
0W О П о д тв е р ж д е н и е получения ув едом ления-Требуется ответ ш К о м м уника ц ии: 2019-289а Дата выхода: 2019-10-28
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ А н о м ал и я печати ш трих-кода на опред ел ен н ы х партиях O R T H O BioV u e кассет 31-ОКТ-2019 П ож алуйст а, верн и т е эт у з а п о л н е н н у ю ф ор м у п о эл ект р онн ой почт е в от ска н и р о в а н н о м виде:
Адрес Э Л .по чты : orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Кому: Орто
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась У ч ре ж д ен ие /
Контактное лицо: _________ _________________________________________ _
Адрес: _______________________ ____________________________ _
Город: Государство Почтовый _______ индекс:
Телефон: _______________________________ _____________________________ — — —
е-МзН: _______________________
Я получил уведомление о корректирующих действиях, касающихся ORTHO AutoVue Innova и Ultra Пожалуйаа анализаторов, которые могут быть не считывать штрих-коды на определенных партиях кассет подтвердите ORTHO BioVue.
Пожалуйста, выберите из следующего;
□ Моя лаборатория не получила поврежденных партий кассет ORTHO BioVue и поэтому не подвержена этой проблеме.
О Моя лаборатория уже получила замены после сообщения об этой проблеме.
Г~1 в моей лаборатории не осталось поврежденных кассет в запасе.
□ Моя лаборатория получала и имеет поврежденные кассеты. Я буду использовать прилагаемую форму «Запрос на кредит», чтобы запросить кредит на кассеты, выброшенные из анализатора из-за аномалии.
Пожалуйста, сохраняйте копию формы «Запрос на кредит» до тех пор, пока затронутые лоты больше не будут использоваться.
Подпись:
Обя1»т«г№но:Б1Ш «поподг подт**р«д«ет. что ФИО: поняли >то оообщони*
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Стр 1 из 1 Коммуникация iD: 2019-289а
^0-530 ^
1^0.10.2019 Запрос на кредит Аномалия печати штрих-кода на определенных партиях ORTHO BioVue кассет Пож алуйста, заполните и верните эту ф орму, чтобы зап р оси ть кредит для затронутых систем ны х кассет O RTH O BloVue, которы е ваш е уч реж д е н и е вы бросило из-за а н о м а л и и штрих-кода.
Пожалуйста, сделайте дополнительные копии этой формы, по мере необходимости.
Факс или скан в PDF и эл. почта:
FAX ТО: укажите имя FAX: укажите номер факса EMAIL: укажите email ______
Пожалуйста, оформите мне кредит на поврежденные кассеты в количествах, указанных ниже:
ORTHO BioVue Кассеты Поврежденные Количество Каталожный Номер поврежденных Наименование продукта партии номер кассет
ORTHO BioVue System IgG Cassette
ORTHO BioVue System Neutral Cassette
ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette
ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette
ORTHO BioVue System Poiy Cassette
ORTHO BioVue System Newborn Cassette
ORTHO BioVue System ABO-DD Grouping Cassette
ORTHO BioVue System Reverse Diluent Cassette Минимальная единица продаж для кассет ORTHO BioVue соаавляет 100 или 400 кассет, в зависимости от кода Продукта.__________ _________ _____________________ _____________________ — ---------------------------------
Из-за небольшого количества кассет. Орто мож ет предоставить только кредит.
• Ваша подпись свидетельствует о том, что указанный выше продукт был уничтожен.
ФИО' _____________________ __ Должность (необязательно):_________
Подпись *: ________________ ________ Дата: -------------------------------- -- ------------
Учреждение / Контактное лицо:
А дрес: Р егион: И ндекс_
Факс: Номер телефона:.
J Номер: Институт:_______
Универсальный номер клиента: Название дистрибьютора (и адреса, если известно) если кассеты были получены от дистрибьютора:
Ref. CL2019-289a_Credit Request
30.10.2019
На № от Медицинским организациям
п о новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», позиция № 2, производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике», (143026, Московская область. Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике» «28» октября 2019 года Исх.№ 2810/01 Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике, Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал корректирующие действие с целью информирования рынка о выявленной проблеме, возникшей при печати штрих-кодов некоторых лотов кассет ОРГО BioVue, в результате чего кассеты не будут приниматься анализаторами ORTHO AutoVue Innova.
В случае успешной загрузки и прохождения процедуры инвентаризации на анализаторах ORTHO AutoVue Innova кассеты ORTHO BioVue работают надлежащим образом в соответствие с назначением.
В приложенных документах предоставлен перевод оригинального Уведомления, подготовленного Производителем для информирования дистрибьюторов, клиентов и уполномоченных организаций по всему миру с указанием полного перечня медицинских изделий, подверженных данной проблеме.
По информации, имеющейся на сегодняшний день у ООО «Орто-Клиникал Диагностике», из указанного Производителем перечня номеров партий кассет ОРТО BioVue на территорию Российской Федерации была ввезена только 1 (одна) упаковка кассет - 707450 lgG-кассета (анти человеческий глобулин / анти-lgG).
Одновременно Производитель сообщает, что пользователи могут продолжать использовать указанные лоты кассет на анализаторах ORTHO AutoVue Innova, в случае их успешной загрузки и инвентаризации, а также на анализаторах ORTHO VISION и ORTHO VISION Max и/или для ручного тестирования.
Медицинское изделие «IgG-кассета (анти-человеческий глобулин/анти-lgG)» зарегистрировано надлежащим образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04556 от 29 июля 2019 г «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для тнпирования крови по группам, резус-фактору и антителам», позиция №2.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение: Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л.
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л Срочное уведомление о коррекгирующих действиях для пользователей на 2 л Ф о р м а н о д ч в е р ж д е н и я п о л у ч е н и я у н с л о м л с и и я о т м о л ь а о в а ге л е й н а 1 л
Запрос на кр е д и т на 1 л
Специалист по качеству и регулированию ООО «Орто-Клиникал Диагностике» А.В. Асейчев
ответственностью «Орто-КлиникалДиагностико* Limited Liability Company Ortho-ClinicalDiagnostics 100 bid, UteraA, A., Novayastr, Skolkovo, Si 14Эид1, И»; ProCKOBC ‘KB^ооле iflf область, Одинцовский район, дер. Сколково, Odintsovo district, Moscow region, И3026, Russia уг<,*НЙЙА| floti lOe, nKTi-A,A USRLE П67746163276 / INN 7708282228 / KPP 503201001 0>ЬГРН 1167746163276/ ИНН 7708282228 / КПП 503201001 T e l.+ 7 (4 9 9 )9 5 1 26 12 '' Н99) Ortho Clinical Diagnostics
Октябрь 28, 2019 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р Е К Т И Р У Ю Щ И Х Д ЕЙ СТ ВИ Я Х
А н о м а л и я печати ш трих-кода на оп ред е л ен н ы х партиях O R T H O BioV ue кассет
Уважаемые дистрибьюторы,
Целью данного уведомления является информирование вас о том, что некоторые анализаторы ORTHO AutoVue Innova и Ultra могут не читать штрих-коды кассет ORTHO BioVue. Лоты нечитаемых кассет перечислены ниже.
Каталожный Затронутые лоты Затронутые кассеты ORTHO BioVue номер (Срок годности) ORTHO BioVue lgG-кассета (анти-человеческий IGC747A (10-Мау-2020) 707400(400PK) глобулин / анти-lgG ) IGC746A (21-Арг-2020) 707450(lOOPK) IGC745A (ЗО-Маг-2020) (ORTHO BioVue System IgG Cassette) ORTHO BioVue Нейтральная кассета (нейтральная) 707680(400PK) NEC400A (U-Sep-2020) (ORTHO BioVue System Neutral Cassette) 707650(lOOPK) NE099A (9-Aug-2020) ABR328A(25-Jun-2020) ORTHO BioVue ABO-Rh / кассета для определения групп ABR327A(12-Jun-2020) крови обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- ABR326A (3-Jun-2020) 707100(400PK) RHl)/KOHTponb/pa36aBMTenb для пробы обратной ABR325A (23-May-2020) 707155(lOOPK) ABR324A(12-May-2020) реакции).
ABR323A (4-May-2020) (ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette) ABR322A (14-Aug-2020) ORTHO BioVue Кассета для подтверждения ABD (анти- ACC972A (30-May-2020) А/анти-В/анти-D (анти-RHl)). 707135(lOOPK) ACC971A (20-May-2020) (ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette) ACC970A (21-Apr-2020) AHC691A (18-May-2020) ORTHO BioVue Поли-кассета (анти-человеческий AHC690A (5-May-2020) 707300(400PK) глобулин/анти-lgG, -C3d; полиспецифические) AHC689A (27-Apr-2020) 707350(lOOPK) AHC688A (19-Apr-2020) (ORTHO BioVue System Poly Cassette) AHC687A (22-Mar-2020) ORTHO BioVue Кассета для новорожденных (анти-А /
анти-В / анти-А+В / анти-D (анти-RHl) / Контроль / ABP354A (30-Apr-2020) 6901906(lOOPK) анти-человеческий глобулин, анти-IgG) ABP3S3A (l-Apr-2020) (ORTHO BioVue System Newborn Cassette) ORTHO BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти- ADD294A (16-Jun-2020) 707119(lOOPK) RHl)/aHTH-D (анти-ВН1)/Контроль). ADD293A (29-May-2020) (ORTHO BioVue System ABO-DD Grouping Cassette) ORTHO BioVue Кассета c разбавителем для обратной 707580(400PK) RDC323A (12-Sep-2020) реакции (разбавитель для обратной реакции). RDC322A (14-Aug-2020) 707550(lOOPK) ( O R T H O B io V u e S y s t e m R e v e r s e D ilu e n t C a s s e t t e )
Описание проблемы Наше исследование установило, что это связано с аномалией печати штрих-кода для определенных партий кассет, вышедших с одной из наших производственных линий. Аномалия возникла только на некоторых кассетах, которые имеют четные порядковые номера из затронутых партий (однако аномалии подвержены не все четные кассеты).
Ref. DL2019-289a Стр 1 из 2
."Г Проблемы со считыванием штрих-кодов возникает только при использовании указанных лотов кассет на анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra. Затронутые кассеты могут продолжать использоваться на анализаторах ORTHO VISION, анализаторах ORTHO VISION M ax и/или для ручного тестирования.
Решение Допустимо использовать кассеты, указанных лотов, на ваших анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra, если они успешно загружаются.
Наше расследование продолжается, и мы по мере необходимости предпримем корректирующие действия для предотвращения возникновения указанной ошибки печати в будущих партиях. Орто принимает меры по снижению частоты этой аномалии. Тем не менее, учитывая, что некоторое количество изделий, указанных партий, уже реализовано на рынке, то возможно, что в течение короткого периода времени вы можете столкнуться с более высокой частотой ошибок чтения штрих-кода, пока данные изделия находятся в обращении. *•
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ__________ __________________________________ ___________ _________
• Если вы не можете успешно загрузить кассету из указанных партий в систему ORTHO AutoVue Innova и Ultra, откажитесь от использования кассет.
ВНИМ АНИЕ: Орто возместит все испорченные кассеты. Из-за небольшого запаса кассет, вместо замены изделия мы можем предоставить кредит.
• Сохраняйте копию формы «Запрос на кредит» до тех пор, пока затронутые лоты больше не будут использоваться.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Октября 31, 2019.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашей лаборатории.
Контактная информация _____________________________
М ы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiaBnostics.corn .
Приложения:
» Письмо клиента (ссылка CL2019-289a)
» Форма для запроса кредита
Ref. DL2019-289a Стр 2 из 2
70930 30.1 0 ^ 1 9 Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ ID К о м м уника ц ии: DL2019-289a Дата выхода: 2019-10-28
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ А н о м а л и я печати ш три х-код а на опред ел ен н ы х партиях O R T H O BioVue® System 31-ОКТ-2019 П ож алуй ст а, верн и т е з т у за п о л н е н н у ю ф о р м у п о эл е к т р о н н о й по чт е в от ска н и р о в а н н о м виде:
Кому: Орто Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какой-либо из этой ишрормации изменилась Учреждение /
Контактное лицо; ______ ______________________________________________
Адрес: _____________________________________________________
Город: Государство Почтовый ______________________________ _ _______ индекс: __
Телефон: __________________________ Fax:
е-Ма11:
Я получил уведомление о корректирующих действиях, касающихся анализаторов ORTHO AutoVue Пожалуйста Innova и Ultra, которые могут не считывать штрих-коды на определенных партиях кассет ORTHO подтвердите BioVue.
Я понимаю, что, подписав эту форму подтверждения получения и отправив ее в Орто, я заявляю, что понял письмо и отправил его соответствующим получателям продукции.
Подпись:
Оби«т*лым>; Ваша п<мг подт|«р«д 1ат. что ш по ФИО: поняли ато сообщение
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии;
Коммуникация ID: 2019-289а Стр 1 из 1
7^0 30.10.2019 Ortho Clinical Diagnostics
Октябрь 28, 2019 С Р О Ч Н О Е У В Е Д О М Л Е Н И Е О К О Р Р ЕК Т И Р У Ю Щ И Х Д ЕЙ СТ В И Я Х
А н о м а л и я печати ш трих-кода на оп ред е л ен н ы х партиях O R T H O BioVue Кассет
Уважаемые пользователи, Целью данного уведомления является информирование вас о том, что некоторые системы ORTHO AutoVue Innova/Ultra могут не читать штрих-коды кассет ORTHO BioVue. Лоты нечитаемых кассет перечислены ниже.
Каталожный Затронутые лоты Затронутые кассеты ORTHO BioVue номер (Срок годности) O RTH O BioVue lgG-кассета (анти-человеческий IGC747A (10-Мау-2020) 707400(400PK) глобулин / анти-lgG ) IGC746A(21-Apr-2020) 707450(lOOPK) IGC745A (ЗО-Маг-2020) (ORTHO BioVue System IgG Cassette) ORTHO BioVue Нейтральная кассета (нейтральная) 707680(400PK) NEC400A (ll-Sep-2020) (ORTHO BioVue System Neutral Cassette) 707650(lOOPK) NEC399A (9-Aug-2020) ABR328A (25-Jun-2020) ORTHO BioVue ABO-Rh / кассета для определения групп ABR327A (12-Jun-2020) крови обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- ABR326A (3-Jun-2020) 707100(400PK) RHl)/KOHTponb/pa36aBHTenb для пробы обратной ABR325A (23-May-2020) 707155(lOOPK) ABR324A (12-May-2020) реакции).
ABR323A (4-May-2020) (ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette) ABR322A (14-Aug-2020) ORTHO BioVue Кассета для подтверждения ABD (анти- ACC972A(30-May-2020) А/анти-В/анти-D (анти-RHl)). 707135(lOOPK) ACC971A (20-May-2020) ACC970A (21-Apr-2020) (ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette) AHC691A (l8-May-2020) ORTHO BioVue Поли-кассета (анти-человеческий AHC690A (5-May-2020) 707300(400PK) глобулин/анти-lgG, -C3d; полиспецифические) AHC689A (27-Apr-2020) 707350(lOOPK) AHC688A (19-Apr-2020) (ORTHO BioVue System Poly Cassette) AHC687A (22-Mar-2020) ORTHO BioVue Кассета для новорожденных (анти-А /
анти-В / анти-А+В / анти-D (анти-RHl) / Контроль / ABP354A (30-Apr-2020) 6901906(lOOPK) анти-человеческий глобулин, анти-IgG) ABP353A (l-Apr-2020)
(ORTHO BioVue System Newborn Cassette) ORTHO BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти- ADD294A (16-Jun-2020) 707119(lOOPK) RHl)/aHTH-D (анти-ВН1)/Контроль). ADD293A (29-May-2020)
(ORTHO BioVue System ABO-DD Grouping Cassette) ORTHO BioVue Кассета c разбавителем для обратной 707580(400PK) RDC323A (12-Sep-2020) реакции (разбавитель для обратной реакции). ROC322A (14-Aug-2020) 707550(lOOPK) {O R T H O B io V u e S ^ t e m R e v e r s e D ilu e n t C a s s e t t e )
Описание проблемы_______________________________________________________________ _
Наше исследование установило, что это связано с аномалией печати штрих-кода для определенных партий кассет, вышедших с одной из наших производственных линий. Аномалия возникла только на некоторых кассетах, которые имеют четные порядковые номера из затронутых партий (однако аномалии подвержены не все четные кассеты).
Ref. CL2019-289a Стр 1 из 2 Проблемы со считыванием штрих-кодов возникает только при использовании указанных лотов кассет на анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra. Затронутые кассеты могут продолжать использоваться на анализаторах ORTHO VISION, анализаторах ORTHO VISION M ax и/или для ручного тестирования.
Влияние на результаты ___________________
В случае успешной загрузки и инвентаризации на анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra кассеты ORTHO BioVue работают надлежащим образом в соответствие с назначением.
Решение Допустимо использовать кассеты, указанных лотов, на ваших анализаторах ORTHO AutoVue Innova и Ultra, если они успешно загружаются.
Наше расследование продолжается, и мы по мере необходимости предпримем корректирующие действия для предотвращения возникновения указанной ошибки печати в будущих партиях. Орто принимает меры по снижению частоты этой аномалии. Тем не менее, учитывая, что некоторое количество изделий, указанных партий, уже реализовано на рынке, то возможно, что в течение короткого периода времени вы можете столкнуться с более высокой частотой ошибок чтения штрих-кода, пока данные изделия находятся в обращении.
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ *•
• Если вы не можете успешно загрузить кассету из указанных партий в систему ORTHO AutoVue Innova и Ultra, откажитесь от использования кассет.
ВН ИМ АНИЕ: Орто возместит все испорченные кассеты. Из-за небольшого запаса кассет, вместо замены изделия мы можем предоставить кредит.
• Сохраняйте копию формы «Запрос на кредит» до тех пор, пока затронутые лоты больше не будут использоваться.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее Октября 31,2019.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашей лаборатории.
Идентификация четного номера кассеты _____________________________ _________
Фотография ниже может помочь в определении четного номера кассеты, который может быть потенциально затронут указанной проблемой. Аномалия затрагивает не все кассеты, содержащие четные порядковые номера, и обнаружить аномалию визуально не возможно.
оонтнг-^- Порядковый номер
ABR328A 2020-06-25 к $
а __ Z j j
Контактная и н ф о р м а ц и я ______________________________________ __________
М ы приносим извинения за неудобства, которые могут быть доставлены вашей лаборатории.
Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром технических решений Орто: 8-800-555-01-81, orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com .
Приложение: Форма для запроса кредита
Ref. CL2019-289a Стр 2 из 2
0W О П о д тв е р ж д е н и е получения ув едом ления-Требуется ответ ш К о м м уника ц ии: 2019-289а Дата выхода: 2019-10-28
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ А н о м ал и я печати ш трих-кода на опред ел ен н ы х партиях O R T H O BioV u e кассет 31-ОКТ-2019 П ож алуйст а, верн и т е эт у з а п о л н е н н у ю ф ор м у п о эл ект р онн ой почт е в от ска н и р о в а н н о м виде:
Адрес Э Л .по чты : orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com Кому: Орто
Ваше имя и адрес Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этой информации изменилась У ч ре ж д ен ие /
Контактное лицо: _________ _________________________________________ _
Адрес: _______________________ ____________________________ _
Город: Государство Почтовый _______ индекс:
Телефон: _______________________________ _____________________________ — — —
е-МзН: _______________________
Я получил уведомление о корректирующих действиях, касающихся ORTHO AutoVue Innova и Ultra Пожалуйаа анализаторов, которые могут быть не считывать штрих-коды на определенных партиях кассет подтвердите ORTHO BioVue.
Пожалуйста, выберите из следующего;
□ Моя лаборатория не получила поврежденных партий кассет ORTHO BioVue и поэтому не подвержена этой проблеме.
О Моя лаборатория уже получила замены после сообщения об этой проблеме.
Г~1 в моей лаборатории не осталось поврежденных кассет в запасе.
□ Моя лаборатория получала и имеет поврежденные кассеты. Я буду использовать прилагаемую форму «Запрос на кредит», чтобы запросить кредит на кассеты, выброшенные из анализатора из-за аномалии.
Пожалуйста, сохраняйте копию формы «Запрос на кредит» до тех пор, пока затронутые лоты больше не будут использоваться.
Подпись:
Обя1»т«г№но:Б1Ш «поподг подт**р«д«ет. что ФИО: поняли >то оообщони*
Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:
Стр 1 из 1 Коммуникация iD: 2019-289а
^0-530 ^
1^0.10.2019 Запрос на кредит Аномалия печати штрих-кода на определенных партиях ORTHO BioVue кассет Пож алуйста, заполните и верните эту ф орму, чтобы зап р оси ть кредит для затронутых систем ны х кассет O RTH O BloVue, которы е ваш е уч реж д е н и е вы бросило из-за а н о м а л и и штрих-кода.
Пожалуйста, сделайте дополнительные копии этой формы, по мере необходимости.
Факс или скан в PDF и эл. почта:
FAX ТО: укажите имя FAX: укажите номер факса EMAIL: укажите email ______
Пожалуйста, оформите мне кредит на поврежденные кассеты в количествах, указанных ниже:
ORTHO BioVue Кассеты Поврежденные Количество Каталожный Номер поврежденных Наименование продукта партии номер кассет
ORTHO BioVue System IgG Cassette
ORTHO BioVue System Neutral Cassette
ORTHO BioVue System ABO-Rh/Reverse Cassette
ORTHO BioVue System ABD Confirmation Cassette
ORTHO BioVue System Poiy Cassette
ORTHO BioVue System Newborn Cassette
ORTHO BioVue System ABO-DD Grouping Cassette
ORTHO BioVue System Reverse Diluent Cassette Минимальная единица продаж для кассет ORTHO BioVue соаавляет 100 или 400 кассет, в зависимости от кода Продукта.__________ _________ _____________________ _____________________ — ---------------------------------
Из-за небольшого количества кассет. Орто мож ет предоставить только кредит.
• Ваша подпись свидетельствует о том, что указанный выше продукт был уничтожен.
ФИО' _____________________ __ Должность (необязательно):_________
Подпись *: ________________ ________ Дата: -------------------------------- -- ------------
Учреждение / Контактное лицо:
А дрес: Р егион: И ндекс_
Факс: Номер телефона:.
J Номер: Институт:_______
Универсальный номер клиента: Название дистрибьютора (и адреса, если известно) если кассеты были получены от дистрибьютора:
Ref. CL2019-289a_Credit Request
30.10.2019
2333441
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 94 th. dU G № Otu- Ae, а 5 VAG органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Го новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение р .. 4D от 29.07.2019 Ne ФСЗ 2009/04556 оссииской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», позиция № 2, производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», (143026, Московская область, Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 94 th. dU G № Otu- Ae, а 5 VAG органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Го новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение р .. 4D от 29.07.2019 Ne ФСЗ 2009/04556 оссииской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Орто- Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам», позиция № 2, производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.07.2019 № ФСЗ 2009/04556, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс», (143026, Московская область, Одинцовский р-н, дер. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,А, тел. +7 (495) 951-26-12).
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2925/19 от 03.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
