РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2924/18 от 07.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2924/18 от 07.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Изделия одноразовые для взятия крови (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011
Письмо № 01И-2924/18 от 07.12.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8 %, 2,7 мл. 13 х 75 мм, цвет крышки: голубой», каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства «Beijing Fomurse Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8 %, 2,7 мл. 13 х 75 мм, цвет крышки: голубой», каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства «Beijing Fomurse Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 2 6 9 5 3 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О У .^ 1 № О '/ с / ' ^ ^ /-/f органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8 %, 2,7 мл. 13 X 75 мм, цвет крышки: голубой», каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства «Beijing Fomurse Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 7 , .m f № 0 7 - м л 7 / .
/ 7 f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности изделия медицинского Дата производства: 18.11.2017 назначения составляет 5 лет. (совпадает с номером лота), годен до:
18.11.2019. Срок годности - 2 года.
Метод стерилизации Окись этилена. Радиационный.
Объем жидкой 0,4±0,04 А: 0,306;
добавки, мл В: 0,295;
С: 0,303;
D: 0,297;
Е: 0,304;
F: 0,303;
G: 0,298;
Н: 0,299;
I: 0,304;
J: 0,306.
Маркировка Номинальная вместимость - 3,6 мл Номинальная вместимость, указанная потребительской на Этикетке потребительской упаковки упаковки (2,7 мл), не соответствует сведениям с Этикетки на пробирке (3,6 мл) и не соответствует результатам, полученным в ходе измерения номинальной вместимости.
Материал крышки Полиэтилентерефталат и Полиэтилен.
полипропилен.
Маркировка изделия Содержит следующие элементы: Упаковки не содержит товарный знак - товарный знак изготовителя; изготовителя.
- условия хранения. Символ «Температурный диапазон хранения» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 нечеткий, неразборчивый, определить условия хранения изделия невозможно.
Упаковка Индивидуальная стерильная Образцы в количестве 100 штук полиэтиленовая упаковка. уложены в пенопластовый штатив, который уложен в потребительскую упаковку (нестерильную) из алюминиевой фольги.
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О У .^ 1 № О '/ с / ' ^ ^ /-/f органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8 %, 2,7 мл. 13 X 75 мм, цвет крышки: голубой», каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства «Beijing Fomurse Medical Equipment Со., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 7 , .m f № 0 7 - м л 7 / .
/ 7 f Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен) Срок годности Срок годности изделия медицинского Дата производства: 18.11.2017 назначения составляет 5 лет. (совпадает с номером лота), годен до:
18.11.2019. Срок годности - 2 года.
Метод стерилизации Окись этилена. Радиационный.
Объем жидкой 0,4±0,04 А: 0,306;
добавки, мл В: 0,295;
С: 0,303;
D: 0,297;
Е: 0,304;
F: 0,303;
G: 0,298;
Н: 0,299;
I: 0,304;
J: 0,306.
Маркировка Номинальная вместимость - 3,6 мл Номинальная вместимость, указанная потребительской на Этикетке потребительской упаковки упаковки (2,7 мл), не соответствует сведениям с Этикетки на пробирке (3,6 мл) и не соответствует результатам, полученным в ходе измерения номинальной вместимости.
Материал крышки Полиэтилентерефталат и Полиэтилен.
полипропилен.
Маркировка изделия Содержит следующие элементы: Упаковки не содержит товарный знак - товарный знак изготовителя; изготовителя.
- условия хранения. Символ «Температурный диапазон хранения» по ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2014 нечеткий, неразборчивый, определить условия хранения изделия невозможно.
Упаковка Индивидуальная стерильная Образцы в количестве 100 штук полиэтиленовая упаковка. уложены в пенопластовый штатив, который уложен в потребительскую упаковку (нестерильную) из алюминиевой фольги.
2269534
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 274.401 № OLU- К органов Росздравнадзора = a I Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления ВН ВОРОМ ОДЕЛИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8 %, 2,7 мл. 13 x 75 мм, цвет крышки: голубой», каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 274.401 № OLU- К органов Росздравнадзора = a I Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления ВН ВОРОМ ОДЕЛИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8 %, 2,7 мл. 13 x 75 мм, цвет крышки: голубой», каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2924/18 от 07.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
