2 2 0 9 5 2 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон, размер М», REF 405М0Н62, LOT 012017, производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от < 0 7 ^{yO/S^ № 0 7 ^ -^ ' ^ д /7 f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение No ФСР 2009/05394 образцов:
от 24.10.2016) А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J) Длина рабочей части 105 А - 103,22 мм; В - 102,82 мм;
С - 103,98 мм; D - 104,14 мм;
Е - 104,01 мм; F - 103,61 мм;
G - 103,77 мм; Н - 103,80 мм;
I - 103,43 мм; J - 103,32 мм.
Габаритные размеры Н е м енее 150 х 200 мм О бразц ы A -J:
потребительской 140 X 260 мм упаковки
Метод стерилизации С терилизация осущ ествляется О бразцы A -J:
радиационны м способом с дозой м етод стери ли зац и и облучения (15+/-5) кГр - газовы й (окси д этилена)

2269529
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
Adhk MOLE № ОИ Х.8
На № от Медицинским организациям Г. | Органам управления O ERAGE pORS EO TIPEROM здравоохранением субъектов
медицинском изделии “ С Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК «ДиаКлон, размер М», REF 405M0H62, ГОТ 012017, производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05394 от 24.10.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко