Министерство здравоохранения ' Российской Федерации 2 2 6 9 4 9 8 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер с баллоном RUSCH GOLD SIZE Ch. 18 O.D.6.0 mm/30-50 ml», REF 180630, производства Teleflex Medical Sdn., Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00365 от 15.06.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00365 от 15.06.2015, выданного на медрщинское изделие «Катетеры урологические», производства «Телефлекс Медикал Юроп Лимитед», Ирландия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Ж О '/ f № O YU " /.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
No ФСЗ 2007/00365 А, Б, В, Г, Д Е, Ж, 3, И, К) от 15.06.2015) Наименование Teleflex Medical Europe Teleflex Medical медицинского Limited изделия Адрес места Kamunting Industrial Estate, Lot РТ 2577, Jalan Perusahaan производства 34600 Kamunting Perak, Malaysia 4, 34600 Kamunting Perak, Malaysia Цинк Допустимое значение: 1,53-1,54 1,000 Маркировка Маркировка потребительской Ha образцах A-K отсутствует тары изделий однократного маркировка апирогенности применения должна содержать и нетоксичности изделия.
сведения, в том числе:
- об апирогенности;
- О нетоксичности изделия приложение к письму Росздравнадзора от 0 7 , ^ 6 ♦ }{о 0 7 с / - Х
Выявленные образцы медицинского изделия
Внешний вид изделия М Я  Маркировка индивидуальной упаковки

1рИс^

RUSCH GOLD 180030 •Г Ceihes*)- г*- S cfkJ# « ивЛоггмИ 18 D O 6.tomf50^/
тап^тгоп йлййо '“«••i*»»’» vtw р*«о<‘
S»»4d# com ЬтЛа * v 0 a )io fi0 fK { ||i* r

uФ<
pi яB mm m H nft* »nш C.mv^riik km»ш0t* »*f t)*i»»?«p«.9«M W «{. S n itir.^ K rK iito tw f W >»«»** «», #*i6ni>.div# NotiMfy

Маркировка групповой упаковки

$.
| |
Министерство здравоохранения [И | [Ш . ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
OF 1h, КО № OF 1- <.91 7 ей AF органов Росздравнадзора На № т
7 Медицинским организациям Органам управления
О незарегистрированном здравоохранением субъектов
а Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер с баллоном RUSCH GOLD SIZE Ch. 18 O.D.6.0 mm/30-50 ml», REF 180630, производства Teleflex Medical Sdn., Malaysia, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2007/00365 от 15.06.2015 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00365 от 15.06.2015, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические», производства «Телефлекс Медикал Юроп Лимитед», Ирландия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель | M.A. Мурашко