РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2915/18 от 07.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2915/18 от 07.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные, арт. 100005006
Производитель: ООО «МиниМед»
Письмо № 01И-2915/18 от 07.12.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные», арт. 100005006, производства ООО «МиниМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008, выданного на медицинское изделие «Пробирки лабораторные по ТУ 9461-008-52876351-2008», производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, Брянская обл., Брянский район, п. Супонево, пер. Комсомольский, д. 4 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные», арт. 100005006, производства ООО «МиниМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008, выданного на медицинское изделие «Пробирки лабораторные по ТУ 9461-008-52876351-2008», производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, Брянская обл., Брянский район, п. Супонево, пер. Комсомольский, д. 4 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 6 9 4 9 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных U № О /и - органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные», арт. 100005006, производства ООО «МиниМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоогветствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрацишшого удостоверения № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008, выданного на медицинское изделие «Пробирки лабораторные по ТУ 9461-008-52876351-2008», производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, Брянская обл.. Брянский район, п. Супонево, пер. Комсомольский, д.4 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 0 4 , № О 4 1/ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
No ФСР 2008/03550 от 24.10.2008) А, В, С, Д Е, Д G, Н 1 J)
Наименование Пробирки лабораторные по ТУ Пробирки П-1-10 медицинского 9461-008-52876351-2008 Центрифужные неградуированные изделия ТУ 9461-008-52876351-2008 Условное цнг П-1-10 обозначение Адрес организации- Россия, 241520, Брянская обл.. 241520, Брянская обл., производителя Брянский район, п. Супонево, п. Супонево, ул. Шоссейная, д.17 пер. Комсомольский, д.4 Масса Не более 10 г Результаты измерения:
А - 12,382 г; В - 12,264 г;
С - 12,288 г; D - 11,581 г;
Е - 11,826 г; F - 12,185 г;
G - 12,237 г; Н - 11,774 г;
1 - 11,895 г; J - 11,665 г.
Маркировка Маркировка транспортной Маркировка транспортной упаковки содержит следующие упаковки не содержит размер сведения, в том числе: пробирок.
- размер пробирок.
Приложение к письму Росздравнадзораот ^ 0 ^ /f № О '/ и -
Выявленные образцы медицинского изделия
штшштшттШ:
т г Ш , Щ т т т , т aKwwtiiiWi,Шш ш-шт, tm
ПРОБИРКИ П-1 Ш н т р м ф у ж м и ё неградум 1VMiMN4W«M«4Mi WIO№M»i «MMEOwlOOw. w«Atmro1H8Krtfl» im ш т т т '''^ 1 М ( к Ш З .. / •
.... ’S ^
шош 1НЕ БРОСАТЬ! .
«•Г О?0>«М¥««1Ь О’О.О *^М|1НМ11«А
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных U № О /и - органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные», арт. 100005006, производства ООО «МиниМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоогветствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрацишшого удостоверения № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008, выданного на медицинское изделие «Пробирки лабораторные по ТУ 9461-008-52876351-2008», производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, Брянская обл.. Брянский район, п. Супонево, пер. Комсомольский, д.4 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 0 4 , № О 4 1/ - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
No ФСР 2008/03550 от 24.10.2008) А, В, С, Д Е, Д G, Н 1 J)
Наименование Пробирки лабораторные по ТУ Пробирки П-1-10 медицинского 9461-008-52876351-2008 Центрифужные неградуированные изделия ТУ 9461-008-52876351-2008 Условное цнг П-1-10 обозначение Адрес организации- Россия, 241520, Брянская обл.. 241520, Брянская обл., производителя Брянский район, п. Супонево, п. Супонево, ул. Шоссейная, д.17 пер. Комсомольский, д.4 Масса Не более 10 г Результаты измерения:
А - 12,382 г; В - 12,264 г;
С - 12,288 г; D - 11,581 г;
Е - 11,826 г; F - 12,185 г;
G - 12,237 г; Н - 11,774 г;
1 - 11,895 г; J - 11,665 г.
Маркировка Маркировка транспортной Маркировка транспортной упаковки содержит следующие упаковки не содержит размер сведения, в том числе: пробирок.
- размер пробирок.
Приложение к письму Росздравнадзораот ^ 0 ^ /f № О '/ и -
Выявленные образцы медицинского изделия
штшштшттШ:
т г Ш , Щ т т т , т aKwwtiiiWi,Шш ш-шт, tm
ПРОБИРКИ П-1 Ш н т р м ф у ж м и ё неградум 1VMiMN4W«M«4Mi WIO№M»i «MMEOwlOOw. w«Atmro1H8Krtfl» im ш т т т '''^ 1 М ( к Ш З .. / •
.... ’S ^
шош 1НЕ БРОСАТЬ! .
«•Г О?0>«М¥««1Ь О’О.О *^М|1НМ11«А
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
2269497 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. SyeSearas onpan >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 199074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF 1h A018 № © - 4.915 Их ореииовчудравнндарса На № Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
КОИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные», арт. 100005006, производства OOO «МиниМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008, выданного на медицинское изделие «Пробирки лабораторные по ТУ 9461-008-52876351-2008», производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, Брянская обл., Брянский район, п. Супонево, пер. Комсомольский, д.4 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
2269497 |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. SyeSearas onpan >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 199074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных OF 1h A018 № © - 4.915 Их ореииовчудравнндарса На № Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
КОИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные», арт. 100005006, производства OOO «МиниМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03550 от 24.10.2008, выданного на медицинское изделие «Пробирки лабораторные по ТУ 9461-008-52876351-2008», производства ООО «МиниМед», Россия, 241520, Брянская обл., Брянский район, п. Супонево, пер. Комсомольский, д.4 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2915/18 от 07.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
