Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 6 8 6 5 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям № /г /// территориальных На № ______________ от _________________ органов Росздравнадзора Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1 х 500 см, , размер 1 х 500см, дата изготовления: ноябрь 2015, годен до: ноябрь 2020, в связи с угрозой здоровью граждан при применении медицинского изделия и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к Ин( )мационному письму Росз^
от № (Р /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые к регистрационному удостоверению Образцы выявленного сведения/ от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, медицинского изделия параметры срок действия не ограничен;
ТУ 9393-004-56334457-2007;
ГОСТ 1S010993-11-2011; ГОСТ 31209-2003
ТУ 9393-004-56334457- Пластыри должны соответствовать требованиям Образцы A-L не соответствуют п.
2007 1. Технические настоящих условий и вырабатываться по 1.2.1, 1.3.3 требования: п. 1.2.1, 1.3.3 технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке, с соблюдением санитарных норм и правил.____________________
ТУ 9393-004-56334457- Пластыри должны выпускаться в виде ленты на Масса образцов;
2007 1.2. Основные катушке 14- А -7 ,9 7 3 г.; G - 6,577 г.;
параметры и размеры: ти типоразмеров. Линейные размеры пластыря, В -7,1 о 1 г.; Н- 7,283 г.;
п. 1.2.1 катушки и С -5 ,8 4 8 г.; J - 6,058 г.;
масса пластыря должны соответствовать D - 6,781 г.; К -6 ,8 6 9 г.;
показателям: F - 6,094 г.; L - 6,893 г.;
-Типоразмер: 1x500; Ширина образцов:
-Ширина пластыря,мм: 10±0,5; А - 11,58 мм.; G - 9,88 мм.;
-Длина пластыря,мм: 5000±5,0; В - 1 о ,2 4 мм.; Н - 10,58 мм.;
-Диаметр пластыря с катушкой,мм: 50±1,0; С - 8 ,8 9 мм.; J - 7,12 мм.;
-Масса,г: 12±1,0. D - 10,19 мм.; К - 9 ,9 7 мм.;
По согласованию с потребителем допускается F - 9,13 мм.; L - 9,97мм.;
выпуск других Длина образцов:
типоразмеров. В - 4542 мм.;
С - 4671 мм.;
D - 4651 мм.;
F - 4798 мм.;
Диаметр образцов;
А -4 5 ,6 2 мм.; G - 46,22 мм.;
В - 4 6 ,2 2 мм.; Н - 44,25 мм.;
С -4 5 ,4 8 мм.; J - 44,55 мм.;
D - 45,52 М.М.; К - 4 5 ,1 9 мм.;
F - 45,26 мм.; L - 47,01 мм.
ТУ 9393-004-56334457- Величина сопротивления отслаивания пластыря А, G, Н, К, L - образцы имеют 2007 от величину сопротивления 1.3. Характеристики: металлической пластины должна быть не менее отслаиванию пластыря от п. 1.3.3 0,35 Н/см, но металлической пластины:
не более 1,25 Н/см. А - 1,8 Н/см;
G - 1,7 Н/см;
Н - 1,8 Н/см;
К - 1,9 Н/см;
L - 1,9 Н/см; - масса А 23 г; В 24 г; С 24 г ТУ 9393-004-56334457- На этикетке, нанесенной на наружной стороне На наружной упаковке пластыря не 2007 1.5. Маркировка, упаковки указано:
п. 1.5.1 пластыря, должно быть указано: - номер партии.
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
 - наименования изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления и номер партии;
- типоразмер пластыря;
- дата выпуска;
- срок годности.___________________________
ТУ 9393-004-56334457- На этикетке, нанесенной на наружную сторону На групповой упаковке пластыря не 2007 1.5. Маркировка, групповой указано:
п. 1.5.2 упаковки, должно быть указано; - дата изготовления и номер партии;
- наименование предприятия-изготовителя или - щтамп ОТК.
его товарный знак;
- наименования изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления и номер партии;
- типоразмер пластыря;
- срок годности изделия;
- щтамп ОТК.
ТУ 9393-004-56334457- В коробку должен быть вложен упаковочный A-L: образцы в индивидуальных 2007 1.5. Маркировка, лист по ГОСТ Р картонных упаковках в п. 1.5.3 50444, на котором должно быть указано: групповой картонной упаковке - - наименование предприятия-изготовителя; коробке. Упаковочный лист - наименование изделия; в коробке отсутствует.
- количество изделий;
- дата изготовления ГОСТ 31209-2003 Изменения значения pH вытяжек: Изменения значения pH вытяжек:
«Контейнеры для крови и ее компонентов. Допустимое значение: ± 1,00 Значение показателя образца:
Требования химической + ( 2 , 00 - 2 , 01 ) и биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3 «Санитарно­ химические показатели» ГОСТ 1S010993-2011 Сенсибилизирующее действие. Провокационная Сенсибилизирующее действие.
«Изделия медицинские. внутрикожная проба: Допустимое значение: Провокационная внутрикожная Оценка биологического отрицательная проба.
действия медицинских изделий» Значение: положительная ч.П «Исследование общетоксического действия» ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Допустимое значение: нет Значение: есть Оценка биологического действия медицинских изделий» Общая токсичность при накожных аппликациях пластыря с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой из изделия.
Макроскопические изменения органов и тканей, весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений), весовые коэффициенты селезёнки и тимуса (сравнительно с контролем изменений).

ee mt
Российской Федерации 2268657
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

-
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
OL fl. Г _ Ld № LU 277 ие’. GILG; a территориальных
На №

органов Росздравнадзора | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъ ектов медицинском изделии = 5 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения | x 500 см, , размер 1 x 500см, дата изготовления: ноябрь 2015, годен до: ноябрь 2020, в связи с угрозой здоровью граждан при применении медицинского изделия и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко