РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1125/20 от 10.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1125/20 от 10.06.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Стекла для микропрепаратов по ТУ 9464-012-52876859-2014
Производитель: ООО "МиниЛаб"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2981 от 26.12.2017
Письмо № 01И-1125/20 от 10.06.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26x76x1 мм, 72 шт» арт. 2003421, серия 16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО «МиниЛаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 № РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26x76x1 мм, 72 шт» арт. 2003421, серия 16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО «МиниЛаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 № РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2371933
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 'fO ,0 6 < U ^ O nq На № ______________ от _________________ Медицинским организациям
I О недоброкачественном I Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает
о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой
для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26x76x1 мм, 72 шт» арт. 2003421, серия
16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО «МиниЛаб», Россия,
сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017
№ РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие),
в связи с несоответствием требованиям технической документации
производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной
документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия
в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № Р ЗН 2015/2981, срок действия не ограничен) Выколки на На кромке стекла допускаются Обнаружены выколки кромке стекла выколки размером не более размером более 0,5 мм 0,5 мм.
Упаковка Стекла одного типа должны быть Представленные образцы завернуты в бумагу: являются предметными — предметные и стекла стеклами.
для замешивания - по 20, 50 штук На упаковке указано: «72 шт.» В упаковке находится: 77 шт.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 'fO ,0 6 < U ^ O nq На № ______________ от _________________ Медицинским организациям
I О недоброкачественном I Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает
о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой
для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26x76x1 мм, 72 шт» арт. 2003421, серия
16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО «МиниЛаб», Россия,
сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017
№ РЗН 2015/2981, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие),
в связи с несоответствием требованиям технической документации
производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной
документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия
в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести
мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № Р ЗН 2015/2981, срок действия не ограничен) Выколки на На кромке стекла допускаются Обнаружены выколки кромке стекла выколки размером не более размером более 0,5 мм 0,5 мм.
Упаковка Стекла одного типа должны быть Представленные образцы завернуты в бумагу: являются предметными — предметные и стекла стеклами.
для замешивания - по 20, 50 штук На упаковке указано: «72 шт.» В упаковке находится: 77 шт.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Р осздравнадзора 70, Об. СКО № - И «о На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26х76х1 мм, 72 шт» арт. 2003421, серия 16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО «МиниЛаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 № P3H 2015/2981, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
ИИ
—
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Р осздравнадзора 70, Об. СКО № - И «о На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Стекло предметное СП-7105 со шлифованными краями и полосой для записи ТУ 9464-012-52876859-2014, 26х76х1 мм, 72 шт» арт. 2003421, серия 16112018, дата производства 16.11.2018, производства ООО «МиниЛаб», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.12.2017 № P3H 2015/2981, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
ИИ
—
Скачать документ: Письмо 01И-1125/20 от 10.06.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
