РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2906/18 от 07.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2906/18 от 07.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О внесении изменений в информационное письмо
Наименование: Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и удаления медицинских отходов классов "А, Б, В, Г" по ТУ 9398-001-65079811-2011
Производитель: ООО "Уралпак"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/11056 от 22.06.2011
Письмо № 01И-2906/18 от 07.12.2018
О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1512/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1512/18 в связи с получением разъяснений от производителя просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «А», ширина 600 мм, высота 1000 мм, производства ООО «Уралпак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д. 1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение)».
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1512/18 в связи с получением разъяснений от производителя просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «А», ширина 600 мм, высота 1000 мм, производства ООО «Уралпак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д. 1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение)».
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 6 9 5 8 3 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № a ^ / u ' <^ '9 o s M f органов Росздравнадзора На No от
г О внесении изменений в информационное П Медицинским организациям
письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 Органам управления №01И-1512/18 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1512/18 в связи с получением разъяснений от производителя просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «А», ширина 600 мм, высота 1000 мм, производства ООО «У рал пак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д.1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение)».
Руководитель М.А. Мурашко
г О внесении изменений в информационное П Медицинским организациям
письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 Органам управления №01И-1512/18 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1512/18 в связи с получением разъяснений от производителя просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «А», ширина 600 мм, высота 1000 мм, производства ООО «У рал пак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д.1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение)».
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения ||] | И | |
2269583
Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF 1d. KOE № О - 49. Об ИР Dice органов Росздравнадзора
На № от [ | Медицинским организациям
О внесении изменений в информационное
письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 Органам управления
№ 01И-1512/18
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1512/18 в связи с получением разъяснений от производителя просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «А», ширина 600 мм, высота 1000 мм, производства ООО «Уралпак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д.1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение)».
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения ||] | И | |
2269583
Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF 1d. KOE № О - 49. Об ИР Dice органов Росздравнадзора
На № от [ | Медицинским организациям
О внесении изменений в информационное
письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 Органам управления
№ 01И-1512/18
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1512/18 в связи с получением разъяснений от производителя просит считать верным следующее изложение первого абзаца:
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «А», ширина 600 мм, высота 1000 мм, производства ООО «Уралпак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д.1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение)».
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2906/18 от 07.12.2018
Приложение: Письмо 01И-1512/18 от 18.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
