Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 6 9 5 3 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям (У /и /'f^ территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/4722

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. ЮС, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 34095 8 ноября 2018 r.

Кому: Заведующему отделением анестезиологии и реанимации Руководителю службы медицинского оборудования Специалистам по управлению рисками/администраторам больниц

Тема: Устройство защиты вдоха (Inspiratory Safety Guard (ISG)) аппарата искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) CARESCAPE R860 Возможность прекращения вентиляции
Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема Устройство защиты вдоха (ISG) аппарата ИВЛ может отсоединиться от коннектора дыхательного контура безопасности пациента, В результате это может привести к прекращению вентиляции и недостаточной оксигенации пациента, увеличивая вероятность гипоксии. На данный момент не было заявлено о случаях, приведших к нанесению вреда здоровью пациента в результате возникновения описанной проблемы.

Инструкции по 1) Вы можете продолжать использовать аппарат ИВЛ с устройством защиты вдоха ISG, если 15- безопасности миллиметровый коннектор контура пациента проверен на надежность уаановки в указанном ниже месте, где обычно возникает сопротивление потоку (см. рисунок 1).

Рисунок 1: ИСПРАВНОЕ устройство защиты вдоха (ISG)

i i i

a. Во время первоначальной сборки дыхательного контура убедитесь, что все конические соединители дыхательного контура установлены надежно.
b. Следуйте инструкциям, изложенным в Справочном руководстве пользователя 2065490-001, раздел 4: Сборка и соединения.

FMI34095 FSN Russian Rev6 1/5  Прежде чем подключать пациента, выполните ПРОВЕРКУ СИСТЕМЫ (SYSTEM CHECK) с дыхательным контуром и вспомогательным оборудованием, которое будет использоваться в ходе ИВЛ, как указано в Разделе 6 Справочного руководства пользователя.
Соответствующим образом установите все сигналы тревоги, чтобы обеспечить точное и своевременное обнаружение внезапного отсоединения пациента.
е. Никаких дальнейших действий не требуется. Необходимо только заполнить и вернуть прилагаемый бланк "Ответ клиента", отметив галочкой квадратик №1, чтобы указать, что у вас нет дефектных ISG, и отправить бланк по электронной почте на адрес Recall34095.lnspiratorvSG@Re.com.

2) Если соединение выглядит так, как изображено на Рисунке 2, и коннектор конура пациента свободно входит на всю длину порта устройства защиты вдоха ISG, это указывает на неисправный ISG. Чтобы использовать неисправный ISG, вам нужно будет воспользоваться переходником для обеспечения надёжного соединения. Если переходника нет, неисправный ISG нельзя использовать для соединения с 15-миллиметровым коннектором контура пациента.

Если у Вас есть какие-либо неисправные ISG, верните их GE Healthcare или уничтожьте, заполните и верните прилагаемый бланк "Ответ клиента", отметив галочкой квадратик №2, чтобы указать, что у вас есть дефектные ISG. Отправьте заполненный бланк по электронной почте на адрес Recall34095.lnspiratorvSG@Re.com.

Рисунок 2: НЕИСПРАВНОЕ уаройство защиты вдоха (ISG)

3) Устройства ISG, которые остались в оригинальной упаковке и имеют затронутые проблемой номера партий, следует вернуть GE Healthcare или уничтожить на своей площадке. Что касается устройств ISG, которые не упакованьг и в настоящий момент не используются, проверьте соединение с 15- миллиметровым коннектором контура пациента согласно инструкциям на Рисунках 1, 2. Заполните и верните прилагаемый бланк "Ответ клиента", отметив соответствующий квадратик, чтобы указать, имеются ли у вас дефектные ISG. Отправьте заполненный бланк по электронной почте по адресу Recall34095.lnspiratorvSG@Re.com.

Примечание; ISG, используемый в настоящий момент для взрослых пациентов и детей с применением 22-миллиметрового коннектора контура пациента, не имеют отношения к описанной проблеме и безопасны для продолжительного использования до поступления новых устройств на замену. Когда системы больше не будут использоваться, проверьте надёжность 15-миллиметрового соединения согласно инструкциям на Рисунках 1,2. Заполните и верните прилагаемый бланк "Ответ клиента" и отправьте по электронному адресу Recall34095.lnspiratorvSG@Re.com.

FMI34095 FSN Russian Rev6 2/5  Важно, чтобы после поступления новых устройств ISG на замену весь неисправный материал был возвращен GE Healthcare или уничтожен на месте эксплуатации.

Информация о Устройство защиты вдоха аппарата ИВЛ CARESCAPE R860;
неисправной P/N (номер для заказа):: 2066713-001 (одиночная упаковка), Н/Д: 2083208-001 (10 шт, в упаковке) продукции Номера партий: (17/00951, 17/01174, 17/01937,17/01994,17/02372,17/02393, 18/00126, 18/00127, 18/00128, 18/00129, 18/00130) GTIN « 00840682102346
Исправление Компания GE Healthcare бесплатно заменит все затронутые изделия. Заполните и верните прилагаемый продукта бланк "Ответ клиента" по электронной почте по адресу Recall34095.lnspiratorv$G(Sge.conn, и GE Healthcare бесплатно предоставит вам новые устройства защиты вдоха ISG на замену.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServiceCenter(S)ee.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

James W. Dennison Jeff Hersh, PhD MD Vice President - Quality Assurance Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare

FM134095 FSN Russian Rev6 3/5  GE Heo!thccue GEHC СПРАВ. № FMI 34095 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫПОЛНЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ КЛИЕНТА
ЗАПОЛНИТЕ бланк и отошлите его в компанию GE Healthcare
Имя клиента/получателя: ______________________________________________________________________

Улица и номер дома:___________________________________________ ______________________________

Город, область, страна, индекс:

Адрес электронной почть1: ___

Номер телефона: ___________

Мы хотим быть уверены, что все наши клиенты получили настоящее уведомление. Поставка и замена изделия будут
осуществлены только после выполнения этого действия. Отметьте одно из следующего, впишите требуемую информацию
и отправьте обратно одним из указанных ниже способов.

I I №1 - Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выяснили, что у нас нет никаких из перечисленных кодов изделий или номеров партий этого изделия.
(См. Инструкцию по безопасности №1)
[ I №2 - Мы подтверждаем получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и выяснили, что у нас есть изделия из затронутого номера партии этого изделия, мы собрали их все и либо сдали на утилизацию, либо вернули компании GE. (См. Инструкцию по безопасности №2)
Заполните информацию ниже:
P/N устройства Код(ы) партии Утилизированное Возвращенное в GE Подлежащее защиты вдоха количество количество отправке количество 2066713-001

2083208-001 10 шт. в упаковке

FMI34095 FSN Russian Rev6 4/5  Укажите ФИО лица, ответственного за управление рисками и соблюдение нормативных требований.

Подпись: ______________________________________________________ __ ____________

ФИО (печатными буквами):___________________________________________________________ _

Должность: _______________________________________________________________ _

Дата (ДД/ММ/ГГГГ): ______________________________________________________________________

Служба поддержки клиентов свяжется с вами по поводу подробностей возврата и информации по заказу замены.
Если вам требуется специальный бесплатный заназ на поставну (N/C РО), предоставьте: N/C РО №

Верните этот бланк одним из указанных ниже способов:
Отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте по электронной почте по адресу:
Recall34095.lnspiratorvSG@Ee.com QR (электронное письмо)

FMI34095 FSN Russian Rev6 5/5

Министерство здравоохранения | [КАХА 2269539
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям О71.. 4018 OL - «904/79 территориальных Ha № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов
регистрационное удостоверение Я Я No P3H 201514722 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями», производства «Дэтекс-Охмеда, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4722, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10С, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко