РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-290/21 от 10.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-290/21 от 10.03.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Наконечник медицинский для аспирации и ирригации по ТВНЛ.943134.026 ТУ
Производитель: ООО "МИМ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8154 от 27.02.2019
Письмо № 01И-290/21 от 10.03.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник медицинский для аспирации и ирригации ТВНЛ.943134.026 ТУ. Вариант исполнения ЭТ2.», партия 19 032, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2019 № РЗН 2019/8154, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник медицинский для аспирации и ирригации ТВНЛ.943134.026 ТУ. Вариант исполнения ЭТ2.», партия 19 032, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2019 № РЗН 2019/8154, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 3 7 0 8 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 'fG .0 ,3 ■ Nl> О - / * территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник медицинский для аспирации и ирригации ТВНЛ.943134.026 ТУ.
Вариант исполнения ЭТ2.», партия 19 032, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2019 № РЗН 2019/8154, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.
А.в. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной докумеш ации мсднцинско 1'о изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8154 от 27.02.2019, срок действия не ограничен) Диаметр поверхности Наконечник в зависимости Диаметр поверхности для для контакта с исполнения 0Т2 выпускается с контакта с пациентом, мм пациентом размерами, указанными на рисунке А 6,31:
В 6,30:
С 6.44;
D - 6,41:
Е 6,31 Конус «Луер» - отсутствует
Внутренний Наконечник исполнений ЭТ1. ЭТ2, Наконечник исполнения ЭТ2 не присоединительный И1. и И2 должен изготавливаться с имеет внутреннего конус внутренним присоединительным присоединительного конуса конусом с конусностью 6% ("Луер") ISO 80369-7 Плотность материала Плотность материала упаковки: плотность бумаги не превышает упаковки бумага - не менее 0.70 г/см'^ 0,61 г/см'\
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник медицинский для аспирации и ирригации ТВНЛ.943134.026 ТУ.
Вариант исполнения ЭТ2.», партия 19 032, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2019 № РЗН 2019/8154, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.
А.в. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной докумеш ации мсднцинско 1'о изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8154 от 27.02.2019, срок действия не ограничен) Диаметр поверхности Наконечник в зависимости Диаметр поверхности для для контакта с исполнения 0Т2 выпускается с контакта с пациентом, мм пациентом размерами, указанными на рисунке А 6,31:
В 6,30:
С 6.44;
D - 6,41:
Е 6,31 Конус «Луер» - отсутствует
Внутренний Наконечник исполнений ЭТ1. ЭТ2, Наконечник исполнения ЭТ2 не присоединительный И1. и И2 должен изготавливаться с имеет внутреннего конус внутренним присоединительным присоединительного конуса конусом с конусностью 6% ("Луер") ISO 80369-7 Плотность материала Плотность материала упаковки: плотность бумаги не превышает упаковки бумага - не менее 0.70 г/см'^ 0,61 г/см'\
Российской Федерации
2437084
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 10.03 оо № Ор - е О Ky территориальных Ha № = органов Росздравнадзора Г. = Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник медицинский для аспирации и ирригации ТВНЛ.943 134.026 TY.
Вариант исполнения ЭТ2.», партия 19 032, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2019 № РЗН 2019/8154, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
2437084
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 10.03 оо № Ор - е О Ky территориальных Ha № = органов Росздравнадзора Г. = Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Наконечник медицинский для аспирации и ирригации ТВНЛ.943 134.026 TY.
Вариант исполнения ЭТ2.», партия 19 032, производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2019 № РЗН 2019/8154, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Скачать документ: Письмо 01И-290/21 от 10.03.2021
Партия: 19032
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
