Министерство здравоохранения Российской Федерации 2437077 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 . Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Напальчники медицинские резиновые», LOT 01, дата производства 2020-01, производства ООО «Киевгума», Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01233, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.

А.В. Самойлова  от -у Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры ( p e l ИС1 рационное удостоверение № ФСЗ 2008/01233 от 17.03.2008, срок действия не ограничен) Качество Напальчники должны быть стойкими Присутствуют слипшиеся участки.
поверхности после к трехкратному циклу обработки по трещины, проколы обработки ОСТ 42-21-2. включающему дезинфекцию, предстерилизационную очистку и химическую стерилизацию. После высушивания на поверхности напальчников не должно быть поверхностных изменений в виде трещин, слипшихся участков.
Назначенный ресурс напальчников должен быть не менее 10 циклов обработки.
На поверхности напальчников, не допускаются трещины, проколы.
Незначительная шероховатость поверхности дефектом не считается.
Физико- Физико-механические показатели В2 10,4 МПа механические напальчников после обработки: ВЗ 11,5 МПа показатели В5 11,9 МПа напальчников Условная прочность при растяжении.
после обработки МПа (кгс/см^), не менее:
- После обработки 17.5
Относительное остаточное В1 12,85%
удлинение после разрыва. %. не В4 11.4%
более:
- После обработки 10

aS Mu нистерство здравоохранения 2437077
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ fe В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
10.03 cto № Orcs _ LPP ine sania органов гГосздравнадзора На № от р BP ee i a Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Напальчники медицинские резиновые», LOT 01, дата производства 2020-01, производства ООО «Киевгума», Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01233, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.