Министерство здравоохранения Российской Федерации 2437074 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 .^8. (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № ____ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском иаделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер «Стандарт», цвет: голубой», номер партии 062020С-50П, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.
в 1 экз.

(СС А.в. Самойлова  от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленною сведепия/параметры регистрацноннон докумеи гации медицинского изделия (регистрационное удос 1 овере 11 не от 06.06.2QI8 № ФСР 2010/07908) Поверхностная Маски должны соответствовать Измеренное значение плотность, г/м^ параметрам, указанным в таблице поверхностной плотности, г/м";
№3 Л1 -4 9 .9 : 46.8: 47.8; 49.9; 47,8 P a if iM U iu н а т р у » ! » 1 и р оп р он х и км и сть Нмхеноы ние ииелм llU K p iH O C fM I Л.'иУТНОСТЬ, г м * п р о д а 1»нан на:!р»1и<енмн, а н ч м х ч» с. я см л - Л2 - 46.8; 53.0; 48.9; 45.7; 47.8 >ге. и г и о к с КП '
в cyxow co- в о ы аж ион ЛЗ - 47.8: 48.6; 50,9; 46.8; 47.8 CTPIIIHH с о стм н к и 1 2 4 5 А4 - 47.8; 49,9; 45,7; 48.6; 48.6 Масыа;но- слоВши )5 .0 4,0 4,0 4,5 Л5 - 49.9; 50.9; 45.7; 47.8; 46.8 Macti ,vyx- 4S 0 4,5 4.5 4.5 слоВни Mull трсх- 60.0 5.0 5.0 4,5 койнал

@

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 772 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 10.08 HOLL № OF er - ALE Joe территориальных органов Росздравнадзора
На № от
р | Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Маски медицинские из нетканых материалов «СпецМедЗащита» трехслойные, на резинке, с фиксатором, Исполнение 3 по ТУ 9398-001-64015714-2010, размер «Стандарт», цвет: голубой», номер партии 062020С-50П, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № ФСР 2010/07908, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации — производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать
соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.