Министерство здравоохранения 2333184 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных // № СУсу - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт эластичный медицинский для проведения компрессионной терапии «МЕДИТЕК» с подкладкой 8см х 400см, ТУ 9393-001-46564110-2003», партия 1018FBT, дата производства 10.2018, производства ООО «Медитек-М», Россия (юрид. адрес: 123022, Россия, г. Москва, Столярный пер. д. 14, кв. 5; адрес места производства: 142000, Россия, МО, г. Домодедово, деревня Ильинское, вл. Аретей, стр. 2), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2016 № ФСР 2011/09906, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  im Приложение к письму Росздравнадзора от Х 5 .Н м д
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А,Б,В,Г,Д) от 04.04.2016 № ФСР 2011/09906, срок действия не ограничен) Поверхностная Поверхностная плотность, Измеренные значения:
плотность г/м/, не менее А - 63,3 г/м^; Б - 69,9 г/м^;
120, но не более 200 В - 64,4 г/м^; Г - 68,8 г/м^;
п. 5 Д - 63,5 г/м^.
ГОСТ 31509-2012 Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка, Н (кгс), не Измеренные значения:
менее А - 77,3 Н; Б - 72,8 Н;
п. 5.1 98,0(10) В -67,3 Н; Г -70,1 Н;
ГОСТ 31509-2012 Д - 56,0 И.

Значение Значения остаточной Измеренные значения остаточной остаточной деформации изделий до и после деформации изделий до стирки:
деформации стирки должны быть А - 14 %; Б - 13 %; В - 15%;
не более 10 %. Г -13 %; Д - 14 %.
п. 5.2.2 ГОСТ 31509-2012 Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка не менее Измеренные значения разрывной 98,0 (10) Н(кгс) нагрузки:
пункты 1.1.1, 1.1.4 А - 77,3 Н; Б - 72,8 Н;
ТУ 9393-001- В -67,3 Н; Г -70,1 Н;
46564110-2003 Д - 56,0 Н.

| nee ioe ВВ О ыы |

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LE HM. 6079 № От - © 56С/кр органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям |
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов |

медицинском изделии ., х Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт эластичный медицинский для проведения компрессионной терапии «МЕДИТЕК» с подкладкой 8см x 400см, TY 9393-001-46564110-2003», партия 1018FBT, дата производства 10.2018, производства OOO «Медитек-М», Россия (юрид. адрес: 123022, Россия, г. Москва, Столярный пер. д. 14, кв. 5; адрес места производства: 142000, Россия, МО, г. Домодедово, деревня Ильинское, вл. Аретей, стр. 2), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2016 № ФСР 2011/09906, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению