РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1012/16 от 20.05.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1012/16 от 20.05.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Зажим для пуповины одноразовый SUYUN
Производитель: "Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко., Лтд"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010
Письмо № 01И-1012/16 от 20.05.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) обращает внимание на важные аспекты обращения медицинских изделий. В частности, речь идет о медицинских изделиях, таких как «Зажим для пуповины», которые могут быть использованы в родовспомогательных учреждениях, оказывающих акушерскую и неонатологическую помощь.
Среди указанных изделий выделяются:
1. «Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных», произведенные компанией «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», с регистрационным удостоверением ФСЗ 2009/03563 от 25.01.2010. Срок действия не ограничен.
2. «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» по ТУ 9437-013-52777873-2014, произведенные ООО «МЕДПЛАНТ», с регистрационным удостоверением РЗН 2015/2746 от 28.07.2015. Срок действия также не ограничен.
3. «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», также производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», с регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010. Однако обращение этого изделия приостановлено в связи с письмом от 30.04.2016 № 01-18307/16.
Важно, чтобы руководители территориальных органов и медицинских учреждений были в курсе данной информации и принимали необходимые меры для обеспечения безопасности и качества медицинской помощи.
Среди указанных изделий выделяются:
1. «Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных», произведенные компанией «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», с регистрационным удостоверением ФСЗ 2009/03563 от 25.01.2010. Срок действия не ограничен.
2. «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи» по ТУ 9437-013-52777873-2014, произведенные ООО «МЕДПЛАНТ», с регистрационным удостоверением РЗН 2015/2746 от 28.07.2015. Срок действия также не ограничен.
3. «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», также производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», с регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010. Однако обращение этого изделия приостановлено в связи с письмом от 30.04.2016 № 01-18307/16.
Важно, чтобы руководители территориальных органов и медицинских учреждений были в курсе данной информации и принимали необходимые меры для обеспечения безопасности и качества медицинской помощи.
l ll lllIIlI IIIIIII III III 2083037 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСздРАвнАдзОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) ь9я 45 38: 698 Is 74 Руководителям территориальных органов 2O.0~, 2 016' N9 — I Оi'2 /i 'G Росздравнадзора H а NQ от Органам управления П П здравоохранения Субъектов Российской Федерации О медицинских изделиях «Зажим для пyповины Родовспомогательным учреждениям, оказывающим акушерскую и неонатологическую медицинскую помощь
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий на наличие в составах следующих медицинских изделий:
– «Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение К ФC3 2009/03563 от 25.01.2010, срок действия не ограничен;
– «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи по ТУ 9437-013-52777873-2014», производства 000 «МЕДПЛАНТ», Россия, регистрационное удостоверение NЗ РЗН 2015/2746 от 28.07.2015, срок действия не ограничен, медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый 8UYUN», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение N's ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010, срок действия не ограничен, обращение которого приостановлено (письмо от 30.04.20 16 Ns 01-18307/16 «О приостановке применения медицинского изделия»).
Руководитель M.A. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСздРАвнАдзОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) ь9я 45 38: 698 Is 74 Руководителям территориальных органов 2O.0~, 2 016' N9 — I Оi'2 /i 'G Росздравнадзора H а NQ от Органам управления П П здравоохранения Субъектов Российской Федерации О медицинских изделиях «Зажим для пyповины Родовспомогательным учреждениям, оказывающим акушерскую и неонатологическую медицинскую помощь
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий на наличие в составах следующих медицинских изделий:
– «Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение К ФC3 2009/03563 от 25.01.2010, срок действия не ограничен;
– «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи по ТУ 9437-013-52777873-2014», производства 000 «МЕДПЛАНТ», Россия, регистрационное удостоверение NЗ РЗН 2015/2746 от 28.07.2015, срок действия не ограничен, медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый 8UYUN», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение N's ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010, срок действия не ограничен, обращение которого приостановлено (письмо от 30.04.20 16 Ns 01-18307/16 «О приостановке применения медицинского изделия»).
Руководитель M.A. Мурашко
ИТ
=
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов 20.05.2016 м Q1U—-10142/76 aT Ен На № от
Органам управления a mi здравоохранения Субъектов
Российской Федерации О медицинских изделиях д Pp Ц
«Зажим для пуповины» Родовспомогательным учреждениям,
оказывающим акушерскую и неонатологическую медицинскую помощь
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий на наличие в составах следующих медицинских изделий:
— «Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2009/03563 от 25.01.2010, срок действия He ограничен;
— «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи по ТУ 9437-013-52777873-2014», производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2746 от 28.07.2015, срок действия не ограничен, медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010, срок действия не ограничен, обращение которого приостановлено (письмо от 30.04.2016 № 01-18307/16 «О приостановке применения медицинского изделия»).
Руководитель М.А. Мурашко
=
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов 20.05.2016 м Q1U—-10142/76 aT Ен На № от
Органам управления a mi здравоохранения Субъектов
Российской Федерации О медицинских изделиях д Pp Ц
«Зажим для пуповины» Родовспомогательным учреждениям,
оказывающим акушерскую и неонатологическую медицинскую помощь
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий на наличие в составах следующих медицинских изделий:
— «Изделия медицинские для первичной обработки новорожденных», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2009/03563 от 25.01.2010, срок действия He ограничен;
— «Укладки и наборы для оказания скорой медицинской помощи по ТУ 9437-013-52777873-2014», производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2746 от 28.07.2015, срок действия не ограничен, медицинского изделия «Зажим для пуповины одноразовый SUYUN», производства «Jiangsu Suyun Medical Materials Co., LTD», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/06848 от 26.05.2010, срок действия не ограничен, обращение которого приостановлено (письмо от 30.04.2016 № 01-18307/16 «О приостановке применения медицинского изделия»).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1012/16 от 20.05.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
