Министерство здравоохранения 2333097 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №О Д / - органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинт 5 м*7 см марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93», партия 04, дата производства апрель 2019 г., производства ЗАО "Фабрика "Ника", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2013 № ФСР 2010/09194, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзс^
от . ' / cZjOYQ с / - oL^S .

Таблица сопоставленры параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделш:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, Б, В, Г, Д, Ж, 3, И, К) от 08.10.2013 № ФСР 2010/09194, срок действия не ограничен) Внешний вид Бинты должны быть без швов Имеются внешние и с обрезанной кромкой. дефекты: неровно обрезанные п. 3.1 Наличие необрезанной кромки края, при разворачивании края Нормативный или кромки с бахромой бинтов осыпаются и документ; допускается на внутреннем «сворачиваются» в кольца.
конце бинта длиной не более п. 1.1.4 0,5 м.
ГОСТ 1172-93 Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью ши частично.
Маркировка На наружной стороне Дата изготовления на маркировке пергаментной ши пленочной образцов А-К:
п. 5.1 оболочки и на бандероли Нормативный типографским способом апрель 2019 г.
документ; должны быть напечатаны, в том числе:
п. 1.3.1 - дата изготовления (квартал.
ГОСТ 1172-93 год) - для нестершьных бинтов;

2333097
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных 6.7/7 299 № СУ - = 95/9 органов Росздравнадзора На № от rr 7 Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии № „
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения DOLBY «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинт 5 м*7 см марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 1172-93», партия 04, дата производства апрель 2019 г., производства ЗАО "Фабрика "Ника", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.10.2013 № ФСР 2010/09194, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.