2333100

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Р о новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/01306 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa) с принадлежностями», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2008/01306, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-95).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  <(Roche^

Вниманию пользователей продукции Акку-Чек

Исх. №20191107-исх-1655 от «07» ноября 2019 года г. Москва

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ

Настоящим ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Care GmbH, производителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выражает Вам свое почтение и сообщает следующее.
Roche Diabetes Care (далее - «Производитель») поддерживает высочайшие стандарты качества продукции и обязуется минимизировать любые отклонения от установленных стандартов, влияющих на работу продуктов. В рамках проводимых мероприятий по контролю качества и мониторингу безопасности продукции Производителем было выявлено, что глюкометры Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) определённого диапазона серийных номеров могут потенциально быстро разряжать батарею или не включаться.
Поскольку безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, было принято решение о выпуске настоящего уведомления.

В процессе производства глюкометров Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa), Производителем была выявлена потенциальная неисправность, которая связана с внутренним компонентом глюкометра. Указанная неисправность может касаться небольшого количества произведенных глюкометров, при этом указанная неисправность может привести к ускоренному разряжению батареи. Производитель уже предпринял корректирующие действия, чтобы предотвратить повторение этой неисправности в будущем.

Настоящее уведомление распространяется только на глюкометры Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) серийных номеров в диапазоне между ХХХ20000000 и ХХХ25525056, где «XXX» - первые 3 цифры серийных номеров).

ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» ул. Летниковская, д, 2, стр. 2 Тел.: +7(495)229 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» www.accu-chek.ru Москва, Россия, 115114
Roche Diabetes Care Rue LLC 2 Letnlkovskaya Street, bldg. 2 Tel.; +7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Plaza» www.accu-chek.ru Moscow. 115114, Russia 74126 12.11.2019 Страница 1 из 3  Повреждение внутреннего компонента глюкометра может привести к невозможности применения глюкометра пользователем. Это, в свою очередь, потенциально может вызвать задержку в принятии терапевтических решений и привести к серьезному ухудшению здоровья. Копия настоящего уведомления направлена Компанией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Действия, которые необходимо предпринять пользователю глюкометра Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa)

Серийный номер глюкометра можно найти на задней крышке изделия, как показано на рисунке.

Чтобы устранить любую проблему, связанную с питанием, пожалуйста, обратитесь к инструкциям, указанным в Руководстве пользователя в разделе поиска и устранения ошибок.
Если инструкции, приведенные в Руководстве пользователя, не решат Вашу проблему, обратитесь в Информационный центр Акку-Чек по телефону 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный по всей России) или в Консультационный центр Акку-Чек в Вашем городе для получения дополнительных инструкций или проверки глюкометра.
Дополнительная информация о работе и Руководство пользователя на глюкометр Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) доступны на веб-странице https://www.accu-chek.ru/glyukometry/performa.

Если имеющийся у Вас глюкометр Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) не входит в диапазон серийных номеров, указанных выше, Вы можете продолжать безопасное использование глюкометра.

Важная информация:
Если Вы используете глюкометр Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) с серийным номером между ХХХ20000000 и ХХХ25525056 (где «ХХХ» - первые 3 цифры серийного номера) возможно, Ваш глюкометр имеет неисправность.

Если Вы используете глюкометр из указанного диапазона серийных номеров, пожалуйста, примите во внимание следующие рекомендации:
1. Всегда имейте при себе запасной комплект батареек.
2. Имейте в наличии альтернативный способ измерения глюкозы.

Настоящее уведомление касается только глюкометров Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) указанного диапазона серийных номеров. На другие глюкометры Акку-Чек (Асси-
74126 12.11.2019 Страница 2 из 3  Chek) и глюкометры Акку-Чек Перформа (Accu-Chek Performa) других серийных номеров, доступные на рынке Российской Федерации, данное )^едомление не распространяется.

Компания благодарит Вас за внимание к этому уведомлению и приносит извинения за возможные неудобства.

При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку- Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

С уважением, Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» Карпухин В.В.
Исп.: Крыленко M.M.,info(faccU'Chek.ru

74126

in
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных = органов Росздравнадзора 60. 77. LOW № OL0-LEST / OF P дравнадзор На№ оо Медицинским организациям Го новых данных по безопасности |
медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение о ФСЗ 2008/01306 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa) с принадлежностями», производства «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 07.11.2016 № ФСЗ 2008/01306, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, БЦ «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-95).

Приложение: на 3 л. B | экз.

Руководитель М.А. Мурашко