РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2856/19 от 25.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2856/19 от 25.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: E-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVХ с принадлежностями
Производитель: "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4716 от 15.09.2016
Письмо № 01И-2856/19 от 25.11.2019
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4716 от 15.09.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: Е-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVX c принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: Е-sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVX c принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2333105
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Медицинским организациям На№ от О новых данных по безопасности Органам управления Г медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/4716 от 15.09.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: Е- sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVX c принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко GE H e a l t h c t i r e 3000 N, Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 36141 14 октября 2019 r.
Кому: Адмиииараторам больниц/специалистам по управлению рисками Руководителям сестринских служб Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Отказ датчика Oj в дыхательных модулях CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE), в опции дыхательных газов (N-CAiO) и в их соответствующих заменяемых при обслуживании и на месте эксплуатации блоках с определнными серийными номерами, которые устанавливались или ремонтировались, начиная с июня 2019 г.
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве.
Проблема Отображаемые значения концентрации кислорода в конце выдоха (End Tidal Oxygen - Et02) и безопасности концентрации кислорода на вдохе (Fraction of Inspired Oxygen - Fi02) могут быть неправильными, что может стать причиной погрешности измерения до 50% в значениях Et02/Fi02. Эта проблема может возникнуть в датчике 02 дь 1хательных модулей CARESCAPE и опциях дыхательного газа. Неправильное значение Et02/Fi02 может стать причиной потенциального состояния гипоксии или гипероксии, либо задержки и/или ошибочности принятия клинического решения. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Примечание: Измеренное значение не меняет никакой выбранной врачом настройки, касающейся содержания кислорода во вдыхаемом воздухе или расхода кислорода.
Инструкции по Замените проблемный дыхательнь1Й модуль другим модулем, не затронутым этой проблемой. Если у вас безопасности нет модуля на замену, то убедитесь, что показание 02 вашего дыхательного модуля находится в нормативных пределах, выполняя приведенные ниже инструкции (а) перед тем, как начать работу с новым пациентом, (Ь) как минимум, один раз в день для случаев длительного подключения пациента:
1) Подключите модуль к базовому устройству;
2) Обеспечьте, чтобы модуль полностью прогрелся, включив его заранее, как минимум, на 20 минут;
3) Настройте экран базового устройства на показание и форму сигнала 02, как описано в инструкциях для базового устройства;
4) Подайте в модуль 100% поток кислорода от вентилятора и следите за показаниями и формой сигнала кислорода (02); и 5) Убедитесь, что показания 02 находятся в нормативных пределах в диапазоне 100% ±3% и в форме сигнала не наблюдается хаотичности.
6) Если вам не удастся успешно выполнить приведенные выше шаги, изымите дыхательный модуль из клинического использования и поместите его на карантин. Обратитесь в службу технической поддержки GE Healthcare или к своему местному представителю службы технической поддержки.
Информация о Дыхательные модули CARESCAPE (CARESCAPE Respiratory Modules), опция дыхательных газов (Airway Gas неисправной Option) и их соответствующие заменяемые при обслуживании и на месте эксплуатации блоки, продукции установленные или отремонтированные, начиная с июня 2019 г.
FMI36141 FSN Russian Rev6 1/7 Изделие GTIN (ГНПТ) Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCO 00840682104173 Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCOV 00840682104258 Дыхательнь 1й модуль CARESCAPE E-sCOVX 00840682104289 Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCAiO 00840682104180 Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCAiOV 00840682104142 Дыхательный модуль CARESCAPE Е- 00840682104067 sCAiOVX Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCAiOE 00840682104135 Дыхательный модуль CARESCAPE Е 00840682104302 sCAiOVE Опция дыхательного газа N-CAiO 00840682104074
Перечень затронутых серийных номеров см. в сопутствующем Приложении А. Серийный номер (SN) модуля можно найти на табличке с паспортными данными модуля, как показано на рисунке ниже.
Табличка с паспортными данными устройства находится на боковой панели модуля.
а. НгЛкие Mans 0) П-ЗСБШ Kfftesw, fttwe Маве(Г.finans DiOetytCS.
Q53?
[т щ ;
m jL UDI
ФЬОш и » «в№ 7 . л >Ш123456'?вм {1ЫИ11?
Затронутые сменнь 1е блоки и блоки для замены на месте эксплуатации могли быть использовань!, начиная с июня 2019 г., для ремонта дыхательных модулей CARE5CAPE {E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE) или опции дыхательного газа (N-CAiO).
Затронутые модули могут использоваться вместе с любыми из следующих базовых устройств GE Healthcare:
• Дыхательные модули CARE5CAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE) могут использоваться вместе с;
о Мониторами пациента CARESCAPE В850, В650 и В450 о Мониторами пациента B40(i), BIOS, В125 о Наркозно-дыхательными аппаратами Avance CS^ и Aisys CS^ Anesthesia Carestation о Carestation 620, 650, 650c для наркоза о Вентилятором CARESCAPE R860 для интенсивной терапии и реанимации о Модульными мониторами S/5 • Опция дыхательного газа (N-CAiO) может использоваться вместе с;
о Мониторами пациента B40(i), BIOS, В125 о Carestation 620, 650, 650с для наркоза
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenter@ee.com
ГМ136141 FSN Russian Rev6 2/7
66863 1 6 .1 0 .2 0 1 9 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
■ /
Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
3/7 FMI36141 FSN Russian Rev6
16.10.2019 GE Heafthcare СЕНСИсх. № 36141 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОИаВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк (эту страницу) и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры, GEHC исх. № 36141.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер д о м а ;___
Город/область/страна/индекс:.
Адрес электронной почты;____
Номер телефона:_________ __
I— I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также '— ' подтверждаем, что приняли и будем и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: ......................................... ............................................ ........
ФИО (печатными буквами):
Должность: _____________
Дата (ДД/ММ/ГГГГ);
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу.
Recall.36141PRe.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже.
Отсканируйте QR-код, прикрепите к электронному письму фотографию, щелкните "Отправить"
4/7 FMI36141 FSN Russian Rev6
66863 1 6 .1 0 .2 0 1 9 ПРИЛОЖЕНИЕ А
Перечни серийных номеров дыхательных модулей CARESCAPE E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAtOVE; Airway Gas Option N-CAiO и их соответствующих заменяемых при обслуживании и на месте эксплуатации блоков
Серийные номера дыхательных модулей CARESCAPE E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E*sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E- sCAiOVE:
SGV19240060HA SGV19240365HA SGV19251002HA SGV19261013HA SGV19264036HA SGV19274044HA SGV19285005HA 5GV19240073HA SGV19240366HA 5GV19251007HA SGV19261015HA S6V19264037HA SGV19274045HA SGV19285007HA SGV19240076HA SGV19240371HA SGV19251019HA SGV19261016HA S6V19264038HA SGV19276001HA SGV19285013HA SGV19240082HA SGV19240373HA SGV19251020HA SGV19261017HA SGV19264040HA SGV19276013HA SGV19285015HA SGV19240084HA SGV19240376HA SGV19251023HA SGV19261019HA SGV19264041HA SGV19276023HA SGV19285017HA SGV19240085HA SGV19240377HA SGV19251024HA SGV19261021HA SGV19264043HA SGV19276028HA SGV19285019HA SGV19290003HA S6V19240090HA SGV19240381HA SGV19251028HA SGV19261023HA SGV19264045HA SGV19276029HA SGV19290010HA SGV19240091HA SGV19240391HA SGV19251033HA SGV19261024HA SGV19264046HA SGV19276034HA 5GV19264047HA SGV19276042HA SGV19290025HA SGV19240094HA SGV19240392HA SGV19251034HA SGV19261025HA SGV19280005HA SGV19290027HA S6V19240095HA SGV19240395HA SGV19251037HA SGV19261027HA SGV19264048HA SGV19290029HA SGV19240098HA SGV19240398HA SGV19251044HA SGV19261028HA SGV19264049HA SGV19280006HA SGV19264050HA SGV19280010HA SGV19290030HA SGV19240100HA SGV19240401HA SGV19251045HA SGV19261030HA SGV19280017HA SGV19290035HA SGV19240101HA SGV19240406HA SGV19251049HA SGV19261031HA SGV19264051HA SGV19290037HA SGV19240103HA SGV19240413HA SGV19251051HA 5GV19261032HA SGV19264056HA SGV19280029HA 5GV19264059HA SGV19280074HA SGV19290054HA SGV19240104HA SGV19240416HA SGV19251052HA SGV19261033HA SGV19280083HA SGV19290060HA SGV19240105HA SGV19241001HA SGV19251055HA SGV19261034HA SGV19264060HA SGV19290061HA SGV19240106HA SGV19241002HA SGV19251057HA SGV19261077HA 5GV19266005HA SGV19280087HA SGV19290063HA SGV19240108HA SGV19241003HA SGV19251058HA SGV19261084HA SGV19266006HA SGV19280088HA SGV19290079HA SGV19240109HA SGV19241005HA SGV19251059HA SGV19261086HA SGV19266011HA SGV19280094HA S6V19280106HA SGV19290092HA SGV19240110HA 5GV19241006HA SGV19251060HA 5GV19261087HA SGV19266012HA SGV19290093HA SGV19240111HA SGV19241007HA SGV19251062HA SGV19261088HA SGV19266019HA SGV19280109HA SGV19290096HA SGV19240112HA 5GV19241010HA SGV19251064HA 5GV19261089HA SGV19270004HA SGV19280110HA SGV19280111HA SGV19290097HA SGV19240114HA SGV19241011HA SGV19251067HA SGV19261090HA SGV19270006HA SGV19290101HA '
SGV19240115HA SGV19241014HA SGV19251068HA SGV19261091HA SGV19270011HA SGV19280113HA SGV19290102HA SGV19240116HA SGV19241017HA SGV19251071HA 5GV19261094HA SGV19270018HA SGV19280114HA SGV19270021HA SGV19280125HA SGV19290106HA SGV19240117HA SGV19241023HA SGV19251079HA SGV19261096HA SGV19280127HA SGV19290107HA SGV19240118HA SGV19241024HA SGV19251081HA SGV19261097HA SGV19270029HA SGV19290108HA SGV19240119HA SGV19241025HA SGV19251082HA SGV19261098HA SGV19270032HA SGV19280128HA S6V19290111HA SGV19240120HA SGV19241026HA SGV19251084HA SGV19261099HA SGV19270040HA SGV19280131HA SGV19270042HA SGV19280138HA SGV19290114HA SGV19240121HA SGV19241033HA SGV19251090HA SGV19261100HA SGV19290117HA SGV19240123HA SGV19241034HA SGV19251091HA SGV19261104HA SGV19270044HA S6V19280152HA SGV19290118HA 5GV19240127HA SGV19241035HA SGV19251092HA SGV19261106HA SGV19270045HA SGV19280153HA SGV19280157HA SGV19290125HA SGV19240128HA SGV19241036HA SGV19251098HA S6V19261108HA SGV19270056HA SGV19290126HA SGV19240129HA SGV19241038HA SGV19251099HA SGV19261110HA SGV19270058HA SGV19280163HA SGV19290135HA S6V19240131HA SGV19241040HA SGV19251102HA SGV19261111HA SGV19270059HA S6V19280165HA SGV19270061HA SGV19280166HA SGV19290136HA SGV19240132HA SGV19241041HA SGV19251106HA SGV19261112HA SGV19280167HA SGV19290141HA SGV19240133HA SGV19241042HA SGV19251109HA SGV19261114HA SGV19270064HA SG V 19251110H A SG V 19261117H A SG V 19270066H A S6V 19280179H A SG V 19290157H A SG V 19240134H A SG V 19241043H A SGV19240136HA SGV19241044HA SGV19251111HA SGV19261119HA SGV19270067HA SGV19280189HA SGV19290185HA SGV19240137HA SGV19241047HA SGV19251112HA SGV19261121HA SGV19270069HA SGV19280270HA SGV19291009HA SGV19240138HA SGV19241048HA SGV19251113HA SGV19261122HA SGV19270072HA SGV19280271HA SGV19291010HA SGV19240140HA S6V19241049HA SGV19251114HA SGV19261127HA SGV19270077HA SGV19281055HA SGV19291013HA SGV19240142HA SGV19241051HA SGV19251115HA S6V19261128HA SGV19270078HA SGVi9281056HA SGV19291040HA SGV19240150HA SGV19241053HA SGV19251116HA S6V19261133HA SGV19270082HA SGV19281060HA SGV19291075HA SGV19240156HA SGV19241055HA SGV19251117HA SGV19261139HA SGV19270084HA SGV19281066HA SGV19291077HA
5/7 fMI36141 FSN_Russian Rev6
66863 1 6 ,1 0 .2 0 1 9 SGV19240157HA SGV19241056HA 5GV19254025HA SGV19261141HA SGV19270085HA SGV19281077HA SGV19293004HA SGV19240158HA SGV19241059HA SGV19254026HA SGV19261142HA SGV19270089HA SGV19281078HA SGV19293018HA SGV19240159HA SGV19241060HA SGV19254027HA SGV19261143HA SGV19270111HA SGV19281079HA SGV19294002HA SGV19240168HA SGV19243024HA SGV19254028HA SGV19261144HA SGV19270127HA S6V19283001HA SGV19294004HA SGV19240172HA SGV19250003HA SGV19254031HA SGV19261146HA SGV19271015HA SGV19283002HA SGV19294007HA SGV19240179HA SGV19250005HA SGV19254033HA SGV19261149HA SGV19271021HA SGV19283004HA SGV19294008HA 5GV19240180HA SGV19250006HA SGV19254034HA SGV19261151HA SGV19271022HA SGV19283006HA SGV19294012HA
SGV19240181HA SGV19250007HA SGV19254036HA SGV19261152HA SGV19271028HA SGV19283007HA SGV19294016HA
SGV19240183HA SGV19250018HA SGV19254037HA SGV19261165HA SGV19271039HA 5GV19283008HA SGV19294019HA SGV19240185HA SGV19250022HA SGV19254038HA SGV19261166HA SGV19271041HA SGV19283009HA SGV19294022HA SGV19240195HA SGV19250023HA SGV19254039HA 5GV19261168HA S6V19271042HA SGV19283011HA 5GV19294023HA SGV19240196HA SGV19250034HA SGV19254040HA SGV19261170HA SGV19271043HA 5GV19283012HA SGV19294026HA SGV19240204HA SGV19250035HA SGV19255001HA SGV19261184HA SGV19271047HA S6V19283013HA SGV19294029HA SGV19283015HA SGV19294034HA SGV19240211HA SGV19250037HA SGV19255002HA SGV19261191HA SGV19271050HA S6V19240216HA 5GV19250049HA SGV19255004HA S6V19261193HA SGV19271052HA SGV19283016HA SGV19294036HA
SGV19240242HA SGV192500S3HA SGV19255009HA SGV19261196HA SGV19271064HA SGV19283017HA SGV19294040HA
SGV19240243HA SGV19250056HA SGV19255010HA SGV19261197HA SGV19271099HA SGV19283019HA SGV19295006HA SGV19295013HA SGV19240247HA SGV19250061HA SGV19255017HA SGV19261199HA SGV19271112HA 5GV19283024HA SGV19240254HA SGV19250062HA SGV19255019HA SGV19261203HA SGV19271136HA S6V19283025HA SGV19295019HA SGV19240262HA SGV19250065HA SGV19260047HA SGV19261214HA S6V19271137HA SGV19283030HA SGV19300001HA SGV19240266HA SGV19250067HA SGV19260049HA SGV19264003HA SGV19271150HA SGV19283032HA SGV19300040HA SGV19240268HA SGV19250068HA S6V19260052HA SGV19264004HA SGV19271152HA SGV19283033HA ^V 1 9 3 0 0 0 4 1 H A SGV19240269HA SGV19250069HA SGV19260054HA SGV19264006HA SGV19271157HA SGV19283034HA SGV19300042HA 5GV19300061HA SGV19240272HA SGV19250076HA SGV19260055HA SGV19264008HA SGV19271162HA SGV19283035HA SGV19300062HA SGV19240275HA SGV19250080HA SGV19260064HA S6V19264009HA SGV19271170HA SGV19283037HA 5GV19300066HA 5GV19240276HA SGV19250083HA 5GV19260065HA SGV19264011HA^ SGV19271175HA S6V19283038HA SGV19283042HA 5GV19300081HA SGV19240277HA SGV19250088HA SGV19260066HA SGV19264012HA SGV19271177HA SGV19300090HA SGV19240278HA SGV19250089HA SGV19260071HA SGV19264014HA SGV19274007HA SGV19283043HA SGV19300091HA SGV19240279HA SGV19250093HA SGV19260074HA SGV19264018HA SGV19274008HA SGV19283044HA SGV19274009HA SGV19283046HA SGV19300092HA S6V19240280HA SGV19250094HA SGV19260075HA SGV19264019HA SGV19274022HA SGV19283047HA SGV19300093HA SGV19240281HA SGV19250095HA SGV19260077HA SGV19264021HA SGV19300094HA SGV19240282HA SGV19250098HA 5GV19260084HA 5GV19264023HA SGV19274023HA SGV19283050HA SGV19300095HA SGV19240284HA SGV19250102HA SGV19260087HA S6V19264024HA SGV19274024HA SGV19283053HA SGV19283057HA SGV19300106HA SGV19240286HA SGV19250107HA 5GV19260088HA SGV19264025HA SGV19274028HA SGV19304010HA SGV19240287HA SGV19250110HA SGV19260089HA SGV19264026HA SGV19274030HA SGV19283058HA SGV19304026HA SGV19240288HA SGV19250114HA S6V19260091HA SGV19264027HA SGV19274032HA S6V19283059HA SGV19274033HA S6V19283060HA SGV19304032HA SGV19240290HA SGV19250120HA SGV19260093HA SGV19264028HA SGV19304037HA SGV19240291HA SGV19250125HA SGV19261005HA SGV19264029HA SGV19274035HA SGV19283061HA SGV19315034HA SGV19240292HA SGV19250131HA SGV19261006HA SGV19264030HA SGV19274037HA SGV19283063HA SGV19264031HA SGV19274038HA SGV19283064HA SGV15285005HA SGV19240295HA SGV19250132HA SGV19261007HA SGV19283065HA SGV16314022HA SGV19240360HA SGV19250139HA SGV19261009HA SGV19264032HA SGV19274040HA SGV16385015HA SGV19240361HA SGV19250156HA SGV19261010HA SGV19264034HA S6V19274041HA SGV19283070HA SGV18150053HA SGV19240362HA SGV19250157HA SGV19261012HA SGV19264035HA SGV19274043HA SGV19285002HA
6/7 FMI36a41 FSN Russian Rev6
66863 1 6 .1 0 .2 0 1 9 Серийные номера опции дыхательного газа N-CAiO SGV19248001HA SGV19258002HA SGV19258006HA SGV19258009HA SGV19258030HA SGV19268004HA SGV19268011HA S6V19248004HA S6V19258003HA SGV19258007HA SGV19258012HA S6V19258040HA SGV19268005HA SGV19268019HA SGV19248013HA SGV19258005HA SGV19258008HA SGV19258020HA SGV19268003HA SGV19268009HA SGV19318013HA
Серийные номера заменяемых при обслуживании и на месте эксплуатации блоков S6V18031029HA SGV19229311HA SGV19269313HA SGV19329312HA SGV14437642HA SGV15393013HA SGV17060096HA SGV17060103HA SGV18034023HA SGV19259301HA SGV19269322HA SGV19329313HA 5GV14450121HA SGV15434023HA SGV18050091HA SGV19259302HA SGV19269323HA SGV19329316HA SGV14450567HA SGV15451005HA SGV17140055HA SGV18051011HA 5GV19259303HA SGV19269326HA SGV19329318HA SGV14473815HA SGV15451020HA SGV17143008HA SGV17153075HA SGV18071004HA SGV19259305HA SGV19269402HA S6V19329410HA SGV14495993HA SGV15451204HA SGV17171017HA SGV18161013HA SGV19259306HA SGV19269601HA SGV12336914HA SGV15010212HA SGV15451210HA SGV15020952HA SGV15463045HA SGV17173072HA SGV18179620HA S6V19259309HA SGV19269605HA SGV13275929HA SGV17194016HA SGV18183007HA SGV19259310HA SGV19269606HA SGV13486917HA SGV15031909HA SGV16040081HA SGV17203005HA SGV18204012HA S6V19259701HA SGV19269611HA SGV13497715HA SGV15032196HA SGV16040110HA SGV17234020HA SGV18213004HA SGV19259705HA SGV19269612HA SGV14020340HA SGV15088910HA S6V16044023HA SGV17244009HA S6V18261135HA SGV19259707HA SGV19269615HA SGV14052384HA SGV15090506HA SGV16123028HA SGV17264002HA SGV18270061HA SGV19259708HA SGV19269620HA SGV14268711HA SGV15101460HA S6V16210066HA SGV17314032HA SGV18294040HA SGV19259710HA SGV19269622HA SGV14268848HA SGV15112176HA SGV16210101HA SGV17321155HA SGV18300094HA SGV19259711HA SGV19269802HA SGV14268857HA SGV15112895HA SGV16364028HA SGV17331016HA SGV18310028HA SGV19269301HA SGV19269803HA S6V14302171HA SGV15124090HA SGV16401072HA SGV17333012HA SGV18310031HA SGV19269302HA SGV19299201HA SGV14313468HA SGV15145406HA SGV16434022HA SGV17350070HA SGV18340117HA SGV19269303HA SGV19319407HA 56У14357513НА^ SGV15166562HA SGV16440093HA SGV16441005HA SGV17380065HA SGV18387001HA S6V19269305HA SGV19329301HA SGV14368517HA SGV15194017HA SGV17411094HA SGV19269306HA SGV19329302HA SGV14381275HA SGV15244035HA SGV16514019HA SGV16524027HA SGV17419612HA , SGV19269308HA SGV19329308HA SGV14404046HA SGV15274023HA SGV17020060HA 5GV17494012HA S6V19269309HA SGV19329311HA SGV14425656HA SGV1S290079HA
7/7 FMI36141 FSN Russian Rev6
66863 1 6 .1 0 .2 0 1 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора Медицинским организациям На№ от О новых данных по безопасности Органам управления Г медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/4716 от 15.09.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: Е- sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVX c принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № РЗН 2016/4716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко GE H e a l t h c t i r e 3000 N, Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США
GE Healthcare ссылка: FMI 36141 14 октября 2019 r.
Кому: Адмиииараторам больниц/специалистам по управлению рисками Руководителям сестринских служб Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Отказ датчика Oj в дыхательных модулях CARESCAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE), в опции дыхательных газов (N-CAiO) и в их соответствующих заменяемых при обслуживании и на месте эксплуатации блоках с определнными серийными номерами, которые устанавливались или ремонтировались, начиная с июня 2019 г.
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Сохраните этот документ в вашем архиве.
Проблема Отображаемые значения концентрации кислорода в конце выдоха (End Tidal Oxygen - Et02) и безопасности концентрации кислорода на вдохе (Fraction of Inspired Oxygen - Fi02) могут быть неправильными, что может стать причиной погрешности измерения до 50% в значениях Et02/Fi02. Эта проблема может возникнуть в датчике 02 дь 1хательных модулей CARESCAPE и опциях дыхательного газа. Неправильное значение Et02/Fi02 может стать причиной потенциального состояния гипоксии или гипероксии, либо задержки и/или ошибочности принятия клинического решения. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.
Примечание: Измеренное значение не меняет никакой выбранной врачом настройки, касающейся содержания кислорода во вдыхаемом воздухе или расхода кислорода.
Инструкции по Замените проблемный дыхательнь1Й модуль другим модулем, не затронутым этой проблемой. Если у вас безопасности нет модуля на замену, то убедитесь, что показание 02 вашего дыхательного модуля находится в нормативных пределах, выполняя приведенные ниже инструкции (а) перед тем, как начать работу с новым пациентом, (Ь) как минимум, один раз в день для случаев длительного подключения пациента:
1) Подключите модуль к базовому устройству;
2) Обеспечьте, чтобы модуль полностью прогрелся, включив его заранее, как минимум, на 20 минут;
3) Настройте экран базового устройства на показание и форму сигнала 02, как описано в инструкциях для базового устройства;
4) Подайте в модуль 100% поток кислорода от вентилятора и следите за показаниями и формой сигнала кислорода (02); и 5) Убедитесь, что показания 02 находятся в нормативных пределах в диапазоне 100% ±3% и в форме сигнала не наблюдается хаотичности.
6) Если вам не удастся успешно выполнить приведенные выше шаги, изымите дыхательный модуль из клинического использования и поместите его на карантин. Обратитесь в службу технической поддержки GE Healthcare или к своему местному представителю службы технической поддержки.
Информация о Дыхательные модули CARESCAPE (CARESCAPE Respiratory Modules), опция дыхательных газов (Airway Gas неисправной Option) и их соответствующие заменяемые при обслуживании и на месте эксплуатации блоки, продукции установленные или отремонтированные, начиная с июня 2019 г.
FMI36141 FSN Russian Rev6 1/7 Изделие GTIN (ГНПТ) Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCO 00840682104173 Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCOV 00840682104258 Дыхательнь 1й модуль CARESCAPE E-sCOVX 00840682104289 Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCAiO 00840682104180 Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCAiOV 00840682104142 Дыхательный модуль CARESCAPE Е- 00840682104067 sCAiOVX Дыхательный модуль CARESCAPE E-sCAiOE 00840682104135 Дыхательный модуль CARESCAPE Е 00840682104302 sCAiOVE Опция дыхательного газа N-CAiO 00840682104074
Перечень затронутых серийных номеров см. в сопутствующем Приложении А. Серийный номер (SN) модуля можно найти на табличке с паспортными данными модуля, как показано на рисунке ниже.
Табличка с паспортными данными устройства находится на боковой панели модуля.
а. НгЛкие Mans 0) П-ЗСБШ Kfftesw, fttwe Маве(Г.finans DiOetytCS.
Q53?
[т щ ;
m jL UDI
ФЬОш и » «в№ 7 . л >Ш123456'?вм {1ЫИ11?
Затронутые сменнь 1е блоки и блоки для замены на месте эксплуатации могли быть использовань!, начиная с июня 2019 г., для ремонта дыхательных модулей CARE5CAPE {E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE) или опции дыхательного газа (N-CAiO).
Затронутые модули могут использоваться вместе с любыми из следующих базовых устройств GE Healthcare:
• Дыхательные модули CARE5CAPE (E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE) могут использоваться вместе с;
о Мониторами пациента CARESCAPE В850, В650 и В450 о Мониторами пациента B40(i), BIOS, В125 о Наркозно-дыхательными аппаратами Avance CS^ и Aisys CS^ Anesthesia Carestation о Carestation 620, 650, 650c для наркоза о Вентилятором CARESCAPE R860 для интенсивной терапии и реанимации о Модульными мониторами S/5 • Опция дыхательного газа (N-CAiO) может использоваться вместе с;
о Мониторами пациента B40(i), BIOS, В125 о Carestation 620, 650, 650с для наркоза
Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все дефектные изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, продукта чтобы организовать исправление.
Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail; CISServiceCenter@ee.com
ГМ136141 FSN Russian Rev6 2/7
66863 1 6 .1 0 .2 0 1 9 Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением,
■ /
Laila Gurney Jeff Hersh, PhD MD Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare
3/7 FMI36141 FSN Russian Rev6
16.10.2019 GE Heafthcare СЕНСИсх. № 36141 ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОИаВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк (эту страницу) и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства и требуемые для принятия меры, GEHC исх. № 36141.
Имя клиента/получателя:
Улица и номер д о м а ;___
Город/область/страна/индекс:.
Адрес электронной почты;____
Номер телефона:_________ __
I— I Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также '— ' подтверждаем, что приняли и будем и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись: ......................................... ............................................ ........
ФИО (печатными буквами):
Должность: _____________
Дата (ДД/ММ/ГГГГ);
Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу.
Recall.36141PRe.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже.
Отсканируйте QR-код, прикрепите к электронному письму фотографию, щелкните "Отправить"
4/7 FMI36141 FSN Russian Rev6
66863 1 6 .1 0 .2 0 1 9 ПРИЛОЖЕНИЕ А
Перечни серийных номеров дыхательных модулей CARESCAPE E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAtOVE; Airway Gas Option N-CAiO и их соответствующих заменяемых при обслуживании и на месте эксплуатации блоков
Серийные номера дыхательных модулей CARESCAPE E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E*sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E- sCAiOVE:
SGV19240060HA SGV19240365HA SGV19251002HA SGV19261013HA SGV19264036HA SGV19274044HA SGV19285005HA 5GV19240073HA SGV19240366HA 5GV19251007HA SGV19261015HA S6V19264037HA SGV19274045HA SGV19285007HA SGV19240076HA SGV19240371HA SGV19251019HA SGV19261016HA S6V19264038HA SGV19276001HA SGV19285013HA SGV19240082HA SGV19240373HA SGV19251020HA SGV19261017HA SGV19264040HA SGV19276013HA SGV19285015HA SGV19240084HA SGV19240376HA SGV19251023HA SGV19261019HA SGV19264041HA SGV19276023HA SGV19285017HA SGV19240085HA SGV19240377HA SGV19251024HA SGV19261021HA SGV19264043HA SGV19276028HA SGV19285019HA SGV19290003HA S6V19240090HA SGV19240381HA SGV19251028HA SGV19261023HA SGV19264045HA SGV19276029HA SGV19290010HA SGV19240091HA SGV19240391HA SGV19251033HA SGV19261024HA SGV19264046HA SGV19276034HA 5GV19264047HA SGV19276042HA SGV19290025HA SGV19240094HA SGV19240392HA SGV19251034HA SGV19261025HA SGV19280005HA SGV19290027HA S6V19240095HA SGV19240395HA SGV19251037HA SGV19261027HA SGV19264048HA SGV19290029HA SGV19240098HA SGV19240398HA SGV19251044HA SGV19261028HA SGV19264049HA SGV19280006HA SGV19264050HA SGV19280010HA SGV19290030HA SGV19240100HA SGV19240401HA SGV19251045HA SGV19261030HA SGV19280017HA SGV19290035HA SGV19240101HA SGV19240406HA SGV19251049HA SGV19261031HA SGV19264051HA SGV19290037HA SGV19240103HA SGV19240413HA SGV19251051HA 5GV19261032HA SGV19264056HA SGV19280029HA 5GV19264059HA SGV19280074HA SGV19290054HA SGV19240104HA SGV19240416HA SGV19251052HA SGV19261033HA SGV19280083HA SGV19290060HA SGV19240105HA SGV19241001HA SGV19251055HA SGV19261034HA SGV19264060HA SGV19290061HA SGV19240106HA SGV19241002HA SGV19251057HA SGV19261077HA 5GV19266005HA SGV19280087HA SGV19290063HA SGV19240108HA SGV19241003HA SGV19251058HA SGV19261084HA SGV19266006HA SGV19280088HA SGV19290079HA SGV19240109HA SGV19241005HA SGV19251059HA SGV19261086HA SGV19266011HA SGV19280094HA S6V19280106HA SGV19290092HA SGV19240110HA 5GV19241006HA SGV19251060HA 5GV19261087HA SGV19266012HA SGV19290093HA SGV19240111HA SGV19241007HA SGV19251062HA SGV19261088HA SGV19266019HA SGV19280109HA SGV19290096HA SGV19240112HA 5GV19241010HA SGV19251064HA 5GV19261089HA SGV19270004HA SGV19280110HA SGV19280111HA SGV19290097HA SGV19240114HA SGV19241011HA SGV19251067HA SGV19261090HA SGV19270006HA SGV19290101HA '
SGV19240115HA SGV19241014HA SGV19251068HA SGV19261091HA SGV19270011HA SGV19280113HA SGV19290102HA SGV19240116HA SGV19241017HA SGV19251071HA 5GV19261094HA SGV19270018HA SGV19280114HA SGV19270021HA SGV19280125HA SGV19290106HA SGV19240117HA SGV19241023HA SGV19251079HA SGV19261096HA SGV19280127HA SGV19290107HA SGV19240118HA SGV19241024HA SGV19251081HA SGV19261097HA SGV19270029HA SGV19290108HA SGV19240119HA SGV19241025HA SGV19251082HA SGV19261098HA SGV19270032HA SGV19280128HA S6V19290111HA SGV19240120HA SGV19241026HA SGV19251084HA SGV19261099HA SGV19270040HA SGV19280131HA SGV19270042HA SGV19280138HA SGV19290114HA SGV19240121HA SGV19241033HA SGV19251090HA SGV19261100HA SGV19290117HA SGV19240123HA SGV19241034HA SGV19251091HA SGV19261104HA SGV19270044HA S6V19280152HA SGV19290118HA 5GV19240127HA SGV19241035HA SGV19251092HA SGV19261106HA SGV19270045HA SGV19280153HA SGV19280157HA SGV19290125HA SGV19240128HA SGV19241036HA SGV19251098HA S6V19261108HA SGV19270056HA SGV19290126HA SGV19240129HA SGV19241038HA SGV19251099HA SGV19261110HA SGV19270058HA SGV19280163HA SGV19290135HA S6V19240131HA SGV19241040HA SGV19251102HA SGV19261111HA SGV19270059HA S6V19280165HA SGV19270061HA SGV19280166HA SGV19290136HA SGV19240132HA SGV19241041HA SGV19251106HA SGV19261112HA SGV19280167HA SGV19290141HA SGV19240133HA SGV19241042HA SGV19251109HA SGV19261114HA SGV19270064HA SG V 19251110H A SG V 19261117H A SG V 19270066H A S6V 19280179H A SG V 19290157H A SG V 19240134H A SG V 19241043H A SGV19240136HA SGV19241044HA SGV19251111HA SGV19261119HA SGV19270067HA SGV19280189HA SGV19290185HA SGV19240137HA SGV19241047HA SGV19251112HA SGV19261121HA SGV19270069HA SGV19280270HA SGV19291009HA SGV19240138HA SGV19241048HA SGV19251113HA SGV19261122HA SGV19270072HA SGV19280271HA SGV19291010HA SGV19240140HA S6V19241049HA SGV19251114HA SGV19261127HA SGV19270077HA SGV19281055HA SGV19291013HA SGV19240142HA SGV19241051HA SGV19251115HA S6V19261128HA SGV19270078HA SGVi9281056HA SGV19291040HA SGV19240150HA SGV19241053HA SGV19251116HA S6V19261133HA SGV19270082HA SGV19281060HA SGV19291075HA SGV19240156HA SGV19241055HA SGV19251117HA SGV19261139HA SGV19270084HA SGV19281066HA SGV19291077HA
5/7 fMI36141 FSN_Russian Rev6
66863 1 6 ,1 0 .2 0 1 9 SGV19240157HA SGV19241056HA 5GV19254025HA SGV19261141HA SGV19270085HA SGV19281077HA SGV19293004HA SGV19240158HA SGV19241059HA SGV19254026HA SGV19261142HA SGV19270089HA SGV19281078HA SGV19293018HA SGV19240159HA SGV19241060HA SGV19254027HA SGV19261143HA SGV19270111HA SGV19281079HA SGV19294002HA SGV19240168HA SGV19243024HA SGV19254028HA SGV19261144HA SGV19270127HA S6V19283001HA SGV19294004HA SGV19240172HA SGV19250003HA SGV19254031HA SGV19261146HA SGV19271015HA SGV19283002HA SGV19294007HA SGV19240179HA SGV19250005HA SGV19254033HA SGV19261149HA SGV19271021HA SGV19283004HA SGV19294008HA 5GV19240180HA SGV19250006HA SGV19254034HA SGV19261151HA SGV19271022HA SGV19283006HA SGV19294012HA
SGV19240181HA SGV19250007HA SGV19254036HA SGV19261152HA SGV19271028HA SGV19283007HA SGV19294016HA
SGV19240183HA SGV19250018HA SGV19254037HA SGV19261165HA SGV19271039HA 5GV19283008HA SGV19294019HA SGV19240185HA SGV19250022HA SGV19254038HA SGV19261166HA SGV19271041HA SGV19283009HA SGV19294022HA SGV19240195HA SGV19250023HA SGV19254039HA 5GV19261168HA S6V19271042HA SGV19283011HA 5GV19294023HA SGV19240196HA SGV19250034HA SGV19254040HA SGV19261170HA SGV19271043HA 5GV19283012HA SGV19294026HA SGV19240204HA SGV19250035HA SGV19255001HA SGV19261184HA SGV19271047HA S6V19283013HA SGV19294029HA SGV19283015HA SGV19294034HA SGV19240211HA SGV19250037HA SGV19255002HA SGV19261191HA SGV19271050HA S6V19240216HA 5GV19250049HA SGV19255004HA S6V19261193HA SGV19271052HA SGV19283016HA SGV19294036HA
SGV19240242HA SGV192500S3HA SGV19255009HA SGV19261196HA SGV19271064HA SGV19283017HA SGV19294040HA
SGV19240243HA SGV19250056HA SGV19255010HA SGV19261197HA SGV19271099HA SGV19283019HA SGV19295006HA SGV19295013HA SGV19240247HA SGV19250061HA SGV19255017HA SGV19261199HA SGV19271112HA 5GV19283024HA SGV19240254HA SGV19250062HA SGV19255019HA SGV19261203HA SGV19271136HA S6V19283025HA SGV19295019HA SGV19240262HA SGV19250065HA SGV19260047HA SGV19261214HA S6V19271137HA SGV19283030HA SGV19300001HA SGV19240266HA SGV19250067HA SGV19260049HA SGV19264003HA SGV19271150HA SGV19283032HA SGV19300040HA SGV19240268HA SGV19250068HA S6V19260052HA SGV19264004HA SGV19271152HA SGV19283033HA ^V 1 9 3 0 0 0 4 1 H A SGV19240269HA SGV19250069HA SGV19260054HA SGV19264006HA SGV19271157HA SGV19283034HA SGV19300042HA 5GV19300061HA SGV19240272HA SGV19250076HA SGV19260055HA SGV19264008HA SGV19271162HA SGV19283035HA SGV19300062HA SGV19240275HA SGV19250080HA SGV19260064HA S6V19264009HA SGV19271170HA SGV19283037HA 5GV19300066HA 5GV19240276HA SGV19250083HA 5GV19260065HA SGV19264011HA^ SGV19271175HA S6V19283038HA SGV19283042HA 5GV19300081HA SGV19240277HA SGV19250088HA SGV19260066HA SGV19264012HA SGV19271177HA SGV19300090HA SGV19240278HA SGV19250089HA SGV19260071HA SGV19264014HA SGV19274007HA SGV19283043HA SGV19300091HA SGV19240279HA SGV19250093HA SGV19260074HA SGV19264018HA SGV19274008HA SGV19283044HA SGV19274009HA SGV19283046HA SGV19300092HA S6V19240280HA SGV19250094HA SGV19260075HA SGV19264019HA SGV19274022HA SGV19283047HA SGV19300093HA SGV19240281HA SGV19250095HA SGV19260077HA SGV19264021HA SGV19300094HA SGV19240282HA SGV19250098HA 5GV19260084HA 5GV19264023HA SGV19274023HA SGV19283050HA SGV19300095HA SGV19240284HA SGV19250102HA SGV19260087HA S6V19264024HA SGV19274024HA SGV19283053HA SGV19283057HA SGV19300106HA SGV19240286HA SGV19250107HA 5GV19260088HA SGV19264025HA SGV19274028HA SGV19304010HA SGV19240287HA SGV19250110HA SGV19260089HA SGV19264026HA SGV19274030HA SGV19283058HA SGV19304026HA SGV19240288HA SGV19250114HA S6V19260091HA SGV19264027HA SGV19274032HA S6V19283059HA SGV19274033HA S6V19283060HA SGV19304032HA SGV19240290HA SGV19250120HA SGV19260093HA SGV19264028HA SGV19304037HA SGV19240291HA SGV19250125HA SGV19261005HA SGV19264029HA SGV19274035HA SGV19283061HA SGV19315034HA SGV19240292HA SGV19250131HA SGV19261006HA SGV19264030HA SGV19274037HA SGV19283063HA SGV19264031HA SGV19274038HA SGV19283064HA SGV15285005HA SGV19240295HA SGV19250132HA SGV19261007HA SGV19283065HA SGV16314022HA SGV19240360HA SGV19250139HA SGV19261009HA SGV19264032HA SGV19274040HA SGV16385015HA SGV19240361HA SGV19250156HA SGV19261010HA SGV19264034HA S6V19274041HA SGV19283070HA SGV18150053HA SGV19240362HA SGV19250157HA SGV19261012HA SGV19264035HA SGV19274043HA SGV19285002HA
6/7 FMI36a41 FSN Russian Rev6
66863 1 6 .1 0 .2 0 1 9 Серийные номера опции дыхательного газа N-CAiO SGV19248001HA SGV19258002HA SGV19258006HA SGV19258009HA SGV19258030HA SGV19268004HA SGV19268011HA S6V19248004HA S6V19258003HA SGV19258007HA SGV19258012HA S6V19258040HA SGV19268005HA SGV19268019HA SGV19248013HA SGV19258005HA SGV19258008HA SGV19258020HA SGV19268003HA SGV19268009HA SGV19318013HA
Серийные номера заменяемых при обслуживании и на месте эксплуатации блоков S6V18031029HA SGV19229311HA SGV19269313HA SGV19329312HA SGV14437642HA SGV15393013HA SGV17060096HA SGV17060103HA SGV18034023HA SGV19259301HA SGV19269322HA SGV19329313HA 5GV14450121HA SGV15434023HA SGV18050091HA SGV19259302HA SGV19269323HA SGV19329316HA SGV14450567HA SGV15451005HA SGV17140055HA SGV18051011HA 5GV19259303HA SGV19269326HA SGV19329318HA SGV14473815HA SGV15451020HA SGV17143008HA SGV17153075HA SGV18071004HA SGV19259305HA SGV19269402HA S6V19329410HA SGV14495993HA SGV15451204HA SGV17171017HA SGV18161013HA SGV19259306HA SGV19269601HA SGV12336914HA SGV15010212HA SGV15451210HA SGV15020952HA SGV15463045HA SGV17173072HA SGV18179620HA S6V19259309HA SGV19269605HA SGV13275929HA SGV17194016HA SGV18183007HA SGV19259310HA SGV19269606HA SGV13486917HA SGV15031909HA SGV16040081HA SGV17203005HA SGV18204012HA S6V19259701HA SGV19269611HA SGV13497715HA SGV15032196HA SGV16040110HA SGV17234020HA SGV18213004HA SGV19259705HA SGV19269612HA SGV14020340HA SGV15088910HA S6V16044023HA SGV17244009HA S6V18261135HA SGV19259707HA SGV19269615HA SGV14052384HA SGV15090506HA SGV16123028HA SGV17264002HA SGV18270061HA SGV19259708HA SGV19269620HA SGV14268711HA SGV15101460HA S6V16210066HA SGV17314032HA SGV18294040HA SGV19259710HA SGV19269622HA SGV14268848HA SGV15112176HA SGV16210101HA SGV17321155HA SGV18300094HA SGV19259711HA SGV19269802HA SGV14268857HA SGV15112895HA SGV16364028HA SGV17331016HA SGV18310028HA SGV19269301HA SGV19269803HA S6V14302171HA SGV15124090HA SGV16401072HA SGV17333012HA SGV18310031HA SGV19269302HA SGV19299201HA SGV14313468HA SGV15145406HA SGV16434022HA SGV17350070HA SGV18340117HA SGV19269303HA SGV19319407HA 56У14357513НА^ SGV15166562HA SGV16440093HA SGV16441005HA SGV17380065HA SGV18387001HA S6V19269305HA SGV19329301HA SGV14368517HA SGV15194017HA SGV17411094HA SGV19269306HA SGV19329302HA SGV14381275HA SGV15244035HA SGV16514019HA SGV16524027HA SGV17419612HA , SGV19269308HA SGV19329308HA SGV14404046HA SGV15274023HA SGV17020060HA 5GV17494012HA S6V19269309HA SGV19329311HA SGV14425656HA SGV1S290079HA
7/7 FMI36141 FSN Russian Rev6
66863 1 6 .1 0 .2 0 1 9
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Lb 1. 201F № OLU-KG5SC/G¥
Ha № OT |
po новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение
№ РЗН 2016/4716 от 15.09.2016 Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: Е- sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVX с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № P3H 2016/4716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Mt ja
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Lb 1. 201F № OLU-KG5SC/G¥
Ha № OT |
po новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение
№ РЗН 2016/4716 от 15.09.2016 Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Модуль системы мониторинга состояния пациента, дыхательный CARESCAPE, варианты исполнения: Е- sCO, E-sCOV, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOE, E-sCAiOVE, E-sCOVX, E-sCAiOVX с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» регистрационное удостоверение от 15.09.2016 № P3H 2016/4716, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Mt ja
Скачать документ: Письмо 01И-2856/19 от 25.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
