2333107
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора № О /с / Медицинским организациям На № от новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/4173 от 07.02.2018

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ» регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Российская Федерация, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел. +7 (495) 647 68 07, evelina.kuksa@baxter.com/

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  B a x te r
Срочная информання; увсломлонне по бемпасиостн мешшипского имолня
Название изделия; Аппарат для экстракорпордпыюй коррокиии гомеостаза
ш Г р ^ л - р е т и с л р я и и о и и о г о удостоиереиия: ХаРЗН 20,6,4,73 от 07 02.20,» Производитель: «Гамбро Луидия АБ», Швеция Код изделия: 107493, 113082, 114489. 955052 Серийные номера; см. прилагаемую таблицу затронутых изделии
КорГвктаруюшееден^^^ медицинского изделия

] 6 октября 2019 года Уважаемый клиент.

Описание Компания ..Бакстер Хелскса» будет осуществлять проблемы обеспечения на блоках >"ра."="»« ^ „„„ Коды
= , ГрГуГ = „т:Гмой, ^ Т н Г Г о— ^ T .= и e % = ^

Г Г с :;а * х '" S ^.дщем учреждении уже были обновлены до .срсзм „ рз,„ь,х ИЛИ 8.20, такое обновление не трсоуется, Компани Р странах иолучала жалобы, связанные с данной ироблемои. 1,4 сигналов тревоги на 1000 лечебных процедур-
Юбтвжние медшцшских шд«ш/ Prismafl^x с програшшои версии 8.10 до 8.20 уже выполняется ( N9 F.4-2019-023).
тревоги в связи с ошибкой связи Во время возникновения сигнала происходят следующие действия: „срсхояит в ..безопасный - c„nif уппавления изделия rnsmauex iu,pvAu^i р ГимГиу^ м осзаиовкн всех насосов и закрытия зам м а линии вшврата Г р еи . Лечебная процедура приостанавливается. Кровь пациента не циркулирует по пути кровотока, • Мигает красный свет, г.г.отлпяртся . Звук высокой тональности из Ш :звуковых импульсов повторяется примерно кансдые 8 секунд, пока не будет отключен.
, На дисплее появляется экран неисправности, как показано ниже.
Инс^ушии для пользователя одинаковы для всех кодов ошибок,

FA-2019-050 «Бакстер» является зарегистрироваииым товарным знаком ^ 3 3

Интернешнл Инк.» (Baxter International Inc.)

■■^20 а  B a x te r

кодошибки; 2 Причикг: отсутствиесвязисзадачей обеспечеиия защити» Двйствил:
• йь.к/»ю*»итс^nspat . Отстждинме линию возерлта крови о. зажима линии Btaepaw в'ио*и- Вручную верните ировь с нжчхчню руио.ти нзсосй
После«отоВКЛЮ ЧИТЕвипемат . При вов.лении вкрвна твпржв сделайте выбор и следуйте инарувдиям . при повторении еи^иалв тр„оти «кончите лвне«ну« «РОЦВАУРУ потитниге в отдел текооддер-ки до слвйуюткего ислолвюввнин впоарвта
При прчкрл.рении процедуры вручиу«> с ePJOpatow «ров» овнадужение воздуха не предусмотрено. Следит, та линн.и возврата ирови на предмет наличия яозду*».

=1
Код продукта Семейство продуктов Затронутый продукт гнетема Prismatlex 107493 PR lSM A FLEX 4.il .........
113082 lT4489 PRISMAFLEX 6.10 ROW PRISM AFLEX8.XXROW ..... .
955052 i ... - ■ .......... '

Сопутствую Нтсо6лю.тк„е „перукций и» жрант « »*ет 3 “' " "
шие риски вреду для жоровья в — те в ^ ^ ^ е р " -S o P СВЯЗИ с ошибкой связи могут привести к npvH , л» «ктплнения или потере крови из-за : ^ ? « к и Г к “р Г : « ,кстрГрпор.тьяого ковтура паиисюу. В случае ошибки связи пользователь получает инструкцию жс^корпорального контура пациенту. Кочпани.
р^^ообш е^я о „.желательны, явления,, „ — 'Г и н ен тГ
г - ;г :т :я з Г с Т ш Т .=
„ац-еГта т а к -, ^.нптомов, как .к е м .,. „ гипотония, что „стребовало медицинского вмешательства.

1 Опепзтооы могут продолжать безопасно использовать блоки Действия, д а л е н и я медкц^нско.о изделия РгзмпаПех до тех пор. п о ^ - буД^
которые должны шполнено обновлсиис. в случае следуйте инструкциям, представленным в графическом интерфейсе предприним польадватсля lUmni) в руководстве оператора. Просим акцентировать аться Ги” :а ж и о ^ возврата клиентом пациенту и повторном обучении пользователей в процесса в соответствии с информацией, подставленной на странице 11:73 руководства оператора (при необходнм^ти). «Какстео» 2. Местный прсдстовнтель сервисной службы “ “ "“ ™
свяжется с вашим учреждением с целью определени коррс^руюшнх действий н планирования обновлен™. Ваше

FA.2019.050 .6 ..с ,е р . являете. ,.регис,р.роы.нным товарный знаком 3 Интернешнл Инк.» {Baxter International Inc.)

0.
 B a x te r
учрежленис получит ото обновление от кок,ионии «Бакстер» бесплатно.
^ Рели вы приобрели л ог продукг напрямую у компании «Бакстер», ’ Г я Г :";"„!:.,л е.,у к > ж г :» .:
— т1ект^о„„ог, „очт=
S a Quai,iy«Tbaxter.com или по почте 125171, Москва, Ленинфадскос шоссе, д. 16А. стр.1, даже если у вас нет в наличии. Оперативный возврат формы ответа клиента получение вами этого уведомления и предотвратит полу повторных уведомлений.
4 Если вы приобрели этот продукт у дистрибьютора, обратите вних.ание, что формГ ответа потребителя компании «Бакстер» не применяете .
Если Форш ответа предоставлена вашим дистрибьютором и.л о п 'о в ы Г ^ с а в ш и к о и . просьба вернусь ее „оставшпку в соответствип Сего инструкциями.
5 Есви вы распространяете этот продукт другим лрс*Д=«"«“
^дГдам вашего‘^уч™е*денш,. отправьте нм копню данного сообшения.

6 Еедп вы являетесь дилером, оптовым поставщиком дщ'гёибьютором посретником или производителем оригинально о оборудования (OEM), распространякзщим данное медицинское изделие другим учреждениям, уведомите ваших клиентов оо этом ^реРирГ «' ‘« “‘•“«“ О'-» “
соответствии с вашими процедурами.
гг л .„-.гтгч'ям связанным С ЭТИМ сообшенисм, обращайтесь в 1 „ 1 : : « Б а “к Г р :п Р ::Р с у Моеква, ленинградское щоссе.
информация 16А, стр.1, время работы: 09-00 до 18-00.
н поддержка может Мы приносим свои извинения за любые и еу г |^ » Д . ««орые даиная проблема причинить вам и вашему персоналу. л'

С уважением, - ° Ч -О " » ^чН^фгМ«гн6джср по обеспечению качества Кукса Э.В %О,. Д ) Компания «Бакстер».
« /6 » .* <'•
Приложение; Форма ответа клиента компании «Бакстер»

fA-2019-050 .Бакстер, является зарегнетрироеанным товарным аяа.ом компании .to crep ^ ^
Интернешнл Инк.» (Baxter International Inc)  B a x te r Подтверждение получения письма .
ПИСЬМО о КОРРЕКТИРУЮЩЕМ действии в ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЯ от 16. 10.

Наименование изделия: Prismaflex Код изделия:
Номера партий:

Пожалуйста, заполните по одной почте
...................... ТХГсГ""“
Титульный лист факса не треоуется

г : = ; = " : : = т ; г = = ~ " ~
образом распространили данную информацию.

Страница 1 из 1 /B t« c ? e ? ;X x te ,) является эарвгистрироваявым товарным знаком «омланни .Бакстер Интернэшнл. Инк » (Baxter International, Inc )

87321 17.10.2019 B a x te r ТА БЛ И Ц А ЗА ТРОН УТЫ Х ИЗДЕЛИЙ

Серия ICoa продукта "л* 1 P.M7086 . >55052 2 РЛ17165 ‘>55052 3 PA18107 >55052 PA18108 955052 4 5 Р.Л18389 .. 955052 _
PA 18377 955052 6 [7 PA 18399 ____j. 9550У 2 , 8 PA 18438 i 955052 9 PA 18605 .... 1 955052 10 PA20346 L955052 11 PA18613 955052 PA20331 955052 12 PA21797 ... 95.5052 13 14 PA22998 955052 15 PA22644 ........ 955052 9550У J6 ___ PA 17169 "PA17166 955052 17 18 PA 17599 955052 19 PA 17085 955052__________
PA 17603 9 5 5 0 5 2 _______
20 PA17180 955052 21 PA 17187 955052 Ив»Из» "23....... 1>А 1Ш ' .1,^^55052..... .... ...^
PA 17083 95-5052 ь - - t'PA 16938 9550У PA17167 ''955052 !L±-------_
26 27 PA 17084 955052 PA 17602 955052 28 29 PA 17616 955052 1 PA18110 955052 30 PA18105 955052 3!
PA 17610 955052 32 955052 33' "" PAi8l03 PA17598 955052 34 PA18104 955052 35 PA18094 955052 36 37 PA18172 955052 PA18173 9550У 38 IQ PA 17606 9^ 052 "tp,^18171 '955052 140 41 ■ РА18109 „ 9^052 PA 17605 955052 "■■42 ^
43 P A 17600 955052 .. „
Страница 1 из 5 «М .Я.™ „ретсрироввинь.» товарным знаком компанни .баксер Интернэшнл, Инк.» (Baxter International, Inc.)

67321 17.10.2019 B a x te r 44 PA 17601 955052 45 РА18Ю6 955052 46 PA 18374 955052 47 PA 18097 955052 48 PA 18375 955052 49 PA 18380 955052 50 I PA 18390 955052 51 PA 18392 955052 52 I P.A18398 ‘ 955052 R Y ........ PA 18393 955052 V-—--.......... 955052 ‘ 54 PA 18440 ' 55 PA 18570 955052 56 PA 18572 955052 57 " PA18614 955052 58 РЛ18618 955052 59 PA20333 955052 60 PA20336 955052 61 PA20337 955052 62 PA20338 955052 63 PA20339 955052 64 PA20342 955052 65 PA20343 955052 66 PA21949 955052 67 PA21703 955052 68 ^ PA21962 955052 69 PA21963 955052 70 PA21944 1955052__________
71 PA20345 955052 72 PA 18392 955052 955052 \ j T Z ... PA21947 74 ‘ PA21705 955052 'is PA21961 955052 lb PA21960 955052 77 PA 18440 955052 78 PA21938 955052 79 PA21945 955052 '80........ PA21957 ................. 955052 81 PA21951 955052 82 PA21933 955052 83 PA21956 955052 84 PA21950 955052 85 PA21952 955052 86 PA21955 955052 R ? .... ' PA21935 955052 УРА21953 955052 '8 9 РЛ21939 j_955052 J ^90 PA21954 955052 91 PA21941 955052 92 РЛ21937 955052 '

FA 2019 050 Страница 2 из 5 «Бакстер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инк.» (Baxter International. In c )  93 ^ РА21943 955052 94 РА23039 955052 95 РА21963 955052 96 РА6618 113082 97 РА3683 107493 98 РА6998 113082 99 PA694i............ 113082 100 Р^А2379 107493 101 РА2533 107493 102 РА9637 ; 114489 103 РА8273 113082 104 РА2375 113082 105 РА^44 107493 _
106 РА2916 . _107493 t 107 РА2997 107493 1 108 РА3676 107493 109 РА2918 107493 110 РАЗ 197 107493 111 РА2350 107493 112 РА2994 107493 113 РА 12900 114489 114 РАЗ 183 107493 115 РА2999 107493 116 РА2542 107493 t 17 РА3680 107493 118 1 РА6625 "107493 4 1 9 ‘^РА6640 107493 17(1 ^РА7763 113082 121 РА7999 113082 122 РА8352 ПТ3082 N 23 РА8814 114489 1 124 РА8819 114489 125 РА9678 114489 126 РА9983 114489 127 РА 10004 114489 128 РА10186 114489 129 РА10739 114489 1 130 РА 10945 114489 131 РА 11028 114489 132 РА 12077 114489 133 РА12176 114489 _
134 РА13815 И 4489 ^
135 РА 15402 114489 ,J 136 РА6617 I 13082 !
137 РА6619 113082 138 РА2373 114489 139 РА2377 107493 140 РА2383 107493 J41 РА3690 107493 ^ QgQ Страница 3 из 5 «Бакстер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инк.» (Baxter International, Inc.)

17^а2019 B a x te r 142 PA6317 113082 i 143 PA7992 113082 144 PA7996 113082 145 PA8472 114489 146 PA8573 114489 147 PA8577 114489 148 PA8805 114489 ^
: г PA8808 : 114489 150 PA8812 114489 15! ; РЛ8815 114489 152 PA8816 114489 _ _
153 PA8967 ...L 114489 154 PA10125 ^ 114489 "l55 PA 12070 j. 114489 ..156........ РАЗ 182............ 107493 PA3222 107493 158 i>A89o9 114489 159 1 a 12888 114489 160 PA8335 113082 161 PA8580 114489 162 PA8583 114489 163 PA8810 114489 164 PA8818 114489 Т б 5 ....... ”PA9677 1 114489 166 PA9739 114489 167 PA9984 __ ___ __ 114489 j 168 PA 10200 114489 !
169 PA 10201 114489 ^‘1 7 0 ...... РЛ10397 114489 171 ^ A 10940 114489 172 PA 12079 111 4489 173 , PA12884 114489 1?4 ' PA 12902 114489 J 175..... ’ PA 13704 114489 176 PA15491 114489 177 PA3173 113082 178 РАЗ 196 107493 179 PA3214 Ш7493 T s T "” .. ^PA3677 107493 181 PA6318 107493 1 8 2’” ' .. PA8442 _ 114489 l83 ... PA8446 114489 1184 "PA8593 114489 i-- • ---- 114489 ^ 185 PA 10437 186 PA12874 114489 l8 7 ' ’ ! PA 12889 114489 188 PA13515 114489 189 PA 13862 114489 190 PA 13864 И 4489 FA 2019-050 Страница 4 из 5 «Бакстер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инк » (Baxter International, Inc,)

67321 17.10.2019  191 PA 13870 114489 192 PA 10084 114489 193 1 PA3686 107493 ____
194 PA8336 113082

FA-2019-050 Страница 5 из S «Бакстер» (Baxter) является зарегистрированным товарным знаком компании «Бакстер Интернэшнл, Инк.» (Baxter International, Inc.)

i n ' .^.2019  ИНФО
От:
17 октября 2019 г. 9:54 Отправлено:
do@roszdravnadzor.ru Кому:
FW уведомление по безопасности медицинского Тема; уГедош еиие по бегопасности медицинского „aдeдия.Pocздpaвнaдзop.pdf Вложения:

From; Kuksa, Evelina [m ailto;evelina_kuksa@baxter.com]
Sent: Wednesday, October 16, 2019 7;11 PM To; info@roszdravnadzor.ru Cc; Orlova, Natalia
Subject: уведомление no безопасности медицинского изделия_Бакстер

Т Е М . уведомление по безопасиоаи « « и ц и н с к о го и ^ е я ^
медицинского изделия-блок управления изделия РгцпзаАех ошибка связи

Исх. № QA-084 от 16 октября 2019 г.

название медицинского изделия: Аппарат для зкаракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX, NBP3H 2016/4173 от 07.02.2018

Уважаемый Михаил Альбертович!

АО компания .Бакстер.. вь,ра»ае. Вам свое понтение и

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Оригинал письма будет предоставлен в адрес (РОСЗДРАВНАДЗОР).

в случае возникновения вопросов просим обраш атьс. в АО Компания .Б акстер ., по телефону . 7 495 647 68
07.

С уважением.
Эвелина Кукса

Evelina Kuksa
Country Quality Assurance Manager Russia & CIS

Company "Baxter" AO
16A/1, Leningradskoe shosse, Moscow, Russia, 125171

T +7 495 779 32 95 / M +7 964 628 04 77
eveiina kuksa@baxter.com

57321 I7.10.2019

2333107
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора LO ил -ASSS SIGS AS 14. ИЯ № Ofu - 465: Х Медицинским организациям На № OT ie новых данных по безопасности Ор ганам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов
егистрационное удостоверение
№ P3H 2016/4173 от 07.02.2018 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ» регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Российская Федерация, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, тел. +7 (495) 647 68 07, evelina.kuksa@baxter.com/

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко