2333102
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На№ ОТ Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Конватек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации», производства «КонваТек Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Конватек» (115054, Москва, Космодаманская наб., д. 52, стр. 1, тел. + 7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94, www.convatec.ru).

М.А. Мурашко @ ConvaTec Приложение 2 УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ Торговое наименование; Катетеры (зонды) желудочные, устройство дренирующее Pleura Puncture Set (торговое наименование и подробную информацию см. в Приложении 1)
Дата выпуска: 16 октября 2019 г X Оригинальное уведомление
Артикул/номер по каталогу: См Приложение 1 Список изделий
Тип действия: Отзыв/Утипизация продукции

Просьба учесть, что эта акция касается только артикулов (каталожных номеров) изделий, указанных в Приложении 1.

Компания ConvaTec добровольно инициировала отзыв изделий с конкретно ОПИСАНИЕ указанными артикулами из числа упомянутых выше изделий.
ПРОБЛЕМЫ Внутрикорпоративная оценка целостности упаковки продукции выявила несоответствие нашим требованиям. Результаты транспортных испытаний, проведённых в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера.
Компания ConvaTec не получила ни одной жалобы на инциденты, возникшие из-за нарушений целостности упаковки.
Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования.

Катетеры (зонды) желудочные ИНФОРМАЦИЯ О Катетеры (зонды) желудочные вводятся в желудок через нос или рот пациента ДЕФЕКТНЫХ через пищевод. Это позволяет дренировать содержимое и обеспечить ИЗДЕЛИЯХ декомпрессию желудка, получать образцы содержимого желудка и вводить лекарственные препараты, жидкости й/или энтеральное питание. Изделия стерильны и предназначены только для одноразового применения.

Устройство дренирующее Pleura Puncture Set Устройство предназначено для эвакуации содержимого плевральной полости при гемотораксе, гидротораксе, эмпиеме, лечения пневмоторакса, промывание плевральной полости растворами, введение препаратов либо с диагностическими целями, В комплект входят шприц с наконечником типа Лувр (винтовое крепление иглы), дренажный мешок, приводная трубка с коннектором типа Луер (винтовое), 3 иглы, трехходовой кран.

ПРОЦЕДУРА Подтвеожденив конкоетных товарных кодов (артикулов):
ИДЕНТИФИКАЦИИ ИЗДЕЛИЙ Данная проблема относится к конкретным товарным кодам (артикулам), указанным в Приложении 1

Страница 1 из 10 ® ConvaTec Только у изделий с указанными в настоящем уведомлении артикулами может присутствовать потенциальная возможность нарушения стерильного барьера упаковки.

По этой причине и во избежание любого потенциального риска причинения вреда использование всех подлежащих отзыву изделий необходимо исключить.

Единственным способом идентификации подлежащих отзыву изделий является сравнение артикулов или каталожных номеров со списком отзываемых изделий (см. приложение 1). Другие распознаваемые различия мехщу подлежащими отзыву изделиями и остальной продукцией отсутствуют
Пример маркировки упаковки изделия, на котором показано расположение артикула, приведен в Приложении 2 . Указанная маркировка нанесена на внутреннюю упаковку и транспортную картонную коробку. Перед артикулом (каталожным номером) стоит символ «REF».

ДЕЙСТВИЯ ДИСТРИБЬЮТОРА

Проверьте наличие или отсутствие отзываемых изделий в ваших запасах и определите, кто из ваших клиентов мог получить отзываемое изделие, по Приложению 1: список изделий..

Если вы распространяли это изделие:
• Другим организациям оптовой торговли:
о Направьте им это Уведомление об отзыве продукции с приложением и предложите выполнить указанные действия для дистрибьюторов и конечных пользователей.
• Конечным пользователям о Направьте конечным пользователям это Уведомление об отзыве продукции с приложеним и предложите выполнить указанные ниже действия дистрибьютора и конечного пользователя.
Если клиенты вернули вам изделия, которые они определили как подпадающие под действие данного Уведомления об отзыве продукции либо если в ваших запасах есть аналогичные изделия (как описано в Приложении 1: Список изделий).
• Незамедлительно прекратите дистрибуцию всех подлежащих отзыву изделий и изолируйте их от остальной продукции.
• За дополнительными инструкциями по возврату отзываемых изделий и процедуре компенсации затрат обращайтесь в клиентскую службу компании ConvaTec.
Изделия не будут заменены автоматически. Для замены изделия(-ий) направьте в компанию ConvaTec новые заказы, как обычно. Компания ConvaTec обеспечит поставку Заполните Ф о р м у ответа для дистрибьюторов и конечных пользователей на уведомление об отзыве продукции и в кратчайшие сроки направьте ее в клиентскую службу в вашем регионе. При необходимости укажите сведения о возвращаемых изделиях.
В кратчайшие сроки направьте полный перечень всех получателей в клиентскую службу.
Пожалуйста, укажите, что вы направили вашим получателям продукции это Уведомление об отзыве продукции с приложением. Эта информация не обязательна, но важна, чтобы компания ConvaTec могла выполнить контроль эффективности ПРОСИМ ВАС ОТПРАВИТЬ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА В КРАТЧАЙШ ИЕ СРОКИ

Страница 2 из 10  ConvaTec
КОНЕЧНЫ Е ПОЛЬЗОВАТЕЛИ (СОТРУДНИКИ КЛИНИК, БОЛЬНИЦ)

Прекратите использование всех подлежащих отзыву изделий согласно указаниям, изложенным в настоящем документе.

Данная проблема относится к конкретным каталожным номерам (артикулам). Проверьте свои производственные запасы и убедитесь в том, что все имеющиеся в их составе изделия, подлежащие отзыву, изолированы от остальной продукции.
Если вы не знаете, где расположены каталожный номер (артикул), обратитесь к Приложению 2:
Примеры маркировки.
Чтобы проверить, соответствует ли полученная вами партия изделиям, подпадающим под действие этого Уведомления об отзыве продукции, воспользуйтесь Приложением 1; «Перечень изделий, содержащий артикулы (каталожные номера) отзываемых изделий».

Заполните прилагаемую «Форму ответа дистрибьютора и конечного пользователя» на уведомление по отзыву продукции и в кратчайшие сроки направьте ее дистрибьютору в вашем регионе.
При необходимости укажите сведения о возвращаемых изделиях.
Эта информация требуется, чтобы компания ConvaTec могла выполнить контроль эффективности.
В случае необходимости обратитесь к своему дистрибьютору (или в Отдел клиентского сервиса компании ConvaTec, если изделие было приобретено непосредственно в компании ConvaTec) по вопросу организации возврата подлежащей отзыву продукции и получения компенсации. Для замены изделий направьте своему дистрибьютору или в компанию ConvaTec новые заказы, используя обычны е каналы и процедуры.

ПРОСИМ ВАС ОТПРАВИТЬ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ ОТВЕТА В КРАТЧАЙШ ИЕ СРОКИ

РАСПРОСТРАНЕНИЕ Это уведомление следует передать всем сотрудникам вашей организации, НАСТОЯЩЕГО которые должны знать эту информацию, или всем организациям, куда были УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ направлены отзываемые изделия (при необходимости).
ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ Пожалуйста, передайте это уведомление другим организациям, для которых оно может иметь значение (при необходимости).

Пожалуйста, помните об этом Уведомлении и соответствующих действиях в течение надлежащего периода времени для обеспечения эффективности мер по недопущению применения отзываемой продукции.

Пожалуйста, сообщайте изготовителю, дистрибьютору или местному представителю, а также (при необходимости) государственному уполномоченному органу обо всех происшествиях, связанных с изделиями, так как это является важной частью связи с потребителями

Страница 3 из 10 ф ConvaTec Компания ConvaTec привержена принципу обеспечения своих клиентов высококачественной продукцией и услугами, и мы приносим свои искренние извинения за любые доставленные вам неудобства в связи с настоящим Уведомлением.

Соответствующим органам государственной власти направлено уведомление об указанных мерах по устранению нарушений эксплуатационной безопасности.

УТВЕРЖДЕНО
Полное имя Должность М рес
Дайэн Бэйкер Директор по нормативно-правовому ConvaTec Limited, First Avenue, Deeside Industriai (Diane Baker) регулированию и обеспечению Park, Deeside, CHS 2NU, U.K.
качества франшизы ССС

19 @ ConvaTec КОНТАКТНАЯ ИН Ф О РМ А ЦИЯ Ц ентр а с б о р а о т з ы в а е м о й п р о д у кц и и (О тд е л кл и е н тс ко го с е р в и с а ):
Тел.; +7 495 663 70 30 Электронная почта:
michael.nikolskiv@conwatec.com.
irina. kfvlova@convatec.com

Страница 5 из 10  т

0 ConvaTec АНКЕТА ОТЗЫВА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ДИСТРИБЬЮТОРОВ и КОНЕЧНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ ПРОДУКЦИИ ЗАПОЛНИТЕ И ОТПРАВЬТЕ ОБРАТНО по факсу или электронной почте

Название грузополучателя:

Адрес грузополучателя:

Указанные д а л е е и здели я — катетеры (зонды ) желудочные, устройство дренирую щ ее
Наименование Доставленное количество Артикул Партия/LOT N1 изоалия Сиг.)

Дистрибью торы (отм етьте все соответствующее и при необходимости добавьте подробности)
Я подтверждаю, что мною получено, прочтено и мне понятно □ Уведомление об отзыве продукции.
Мною проверены запасы и находящиеся в карантине изделия □
□ Мною выявлены клиенты, которые получили или могли получить это изделие
□ Я прилагаю перечень клиентов

□ Выявленные клиенты мною информированы об этом Уведомлении об отзыве продукции
□ Мною получены подтверждения о получении ото всех выявленных клиентов
□ Ни у меня, ни у каких-либо моих клиентов в запасах нет отзываемых изделий

Важно, чтобы ваша организация вы полнила действия, указанные в Уведом лении об отзыве продукции, и п о дтв е р ди ла получение этого Уве дом ления об отзыве продукции.
Ответ вашей организации является необходимым для нас свидетельством д л я отслеживания выполнения мер по недопущению применения отзываемой продукции.

Страни14а 6 из 10  % ф ConvaTec
(
Таблица 1. Помещенный в карантин запас: Укажите количество (штук) подлежащих возврату изделий из кахщой П АРТИ И ;

Номер iikMNip Штука Номцт Штука Момм1([|^ Штука иввпш aaoiiHi

Таблица 2. Перечень клиентов: Укажите сведения о подлежащих отзыву изделиях —
катетеры (зонды) желудочные, устройство дренирующее Pleura Puncture Set — которые были направлены вашим клиентам.

Наименование клиента Apm ^fn/ Код партии Количество катал«кный (LOT) (штук) номер (REF)

|фОРМА заполнена и возвращена от;
ккш о ш и м я ммчмсшымм ВУКВАМИ);
Оамшрвп»:
Намавмоваипе компании:
AflPie:

Телефон:
Подшиа»:

Дата (д<Уммм^гггг):

Страница 7 из 10

/и  0 ConvaTec перечень приложений
Приложение 1: Перечень изделий, содержащий каталожные номера (артикулы) отзываемых изделий Приложение 2: Примеры маркировки отзываемых изделий

Страница 8 из 10

10J2019  V 0 C o n va T e c Приложение 1: Перечень изделий, содержащий каталожные номера (артикулы) отзываемых изделий
f А ртикул О п и с а н и е и зд е л и я (R E F )
Катетеры о д н оразовы е для анестезиологии и реанимации: катетеры (зон ды ) ж елудочны е, производства ком пании К онваТ ек Инк., СШ А (РУ № Ф С З 2008/02333 от 17.05.2013)
23042185 К атетер ж елудочны й С Н 22/110см
23043185 К атетер ж елудочн ы й С Н 25/110см
23044185 К атетер ж елудочны й С Н 28/110см
23045185 К атетер ж елудочн ы й СНЗО/110см
У стройства одн оразовы е дрен и рую щ и е для хирургии: устройство д рен и рую щ ее Д 1я плевральной пункции Pleura P uncture Set, производства ком пании К онваТ ек Инк., СШ А (РУ № Ф СЗ 2008/02334 о т 04.04.2014)
45 951 1S-50 У стройство дренирую щ ее для плевральной пункции Pleura Puncture Set

Страница 9 из 10

.13 ^2© 9 0 ConvaTec
П р и ло ж е н и е 2: Примеры маркировки отзываемых изделий
Для ОТЗЫВАЕМОГО изделия артикулы указаны на ИМЛ0РТ1Р<
Пр«детит»в>шР» м аркировке ЗАО КонпТмГ 11S0S4.rMOCMM tfnrrigTMiirinr наб д 92, crp 1 См. примеры т«л «7(486) 663-70-30 <7 IJOKt 74H.TK.O<
на маркировках справа.
В Д 23043185 en Stomach tube ru K vm np (эоид) желудочный А р ти к ул (каталож нь'Г| Изгогошпаль; FEUnomwllcal Ltd.. Fanipol, ном ер) 222780, BalarusTEitnapyoi» ra 25 0 8.3 m m "-------- « 1 1 0 c m
(O’ 6х20рсе/шт PhthalateITMtub* CoRveTac LMMIM Max. 4wMk8 Haсодержитфтхлггоа Маис. 4и«далм IOiiiiBi.РИецйn,CHSамиUK М Avenue ОнМАа ШчЫпЛ IH

iri] 2018-10 Ш 16 2 6 8 4 0 •C3 Ш 200М233Э от 17.И.ИП1 2023-09 EANHo 05705243303615

<01)06706243303ei5<17)2Э(»Э0(1ОИ2вв4О

[bI ^ 23043185 CH oc 0 8.3 mm артикул (каталожный 20рС8/ШТ FG номер) Stomach tube к 110cm ru Катетер (зонд) желудочный указаны на LOT1626840 м аркировке Изготовитель FE Unomedtcal Ltd . Fviipol 222750, Beiarua/Eenapycb ■ ConvaTec Limtlad ры ночной Импортар I (1 зед(ггааитель ■РФ A iH Firft Avenue Deesde Industrial Park единицы . :jAOКонеаТек" 115054, f Мосжна Daeade. FtntVMre. CHS 2NU, UK Космаданианская наб д 52. стр 1 гел *7 (495)663-70-30 Hithalate free tube факс 7/( 495) 748-78-94 Max 4 weeks ФСЭ№ 2008/02333 от 17 05 2013 He содержит фталатоа H I 2018-10 LAN No 05705243303608 Макс 4 не,

III 2 2023-09
(014)6705243303608(1Л230930( 10)6?6840 (D V.06

Страница 10 из 10

. 3W 1 01^

ПВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ъектам об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Суб та рат 3 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных REV. 9 № OLU-KISS5A SYP органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «Конватек», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации», производства «КонваТек Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Конватек» (115054, Москва, Космодаманская Ha6., д. 52, стр. 1, тел. + 7 (495) 663-70-30, факс +7 (495) 748-78-94, www.convatec.ru).

Приложение: на 10 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко