РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-285/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-285/19 от 31.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для начала процедуры (подключения)»
Производитель: ООО Медицинская компания «ДиалМед»
Письмо № 01И-285/19 от 31.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для начала процедуры (подключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/894 от 21.07.2016, выданного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для начала процедуры (подключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/894 от 21.07.2016, выданного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2276957 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Ставянская пл. 4. стр, I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 3 I ЯН9 2019 № о ^ и - Z 8 S /- ( 9 На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для начала процедуры (подключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/894 от 21.07.2016, вьщанного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266- 2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского издалия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019 № 2^5/^ а Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No 2013/894 от 21.07.2016, срок действия не ограничен) Наименование Комплект медицинских Комплект медицинских изделий изделия изделий и расходных и расходных материалов для материалов, одноразовый, хирургических стерильный «ДиалМед» по манипуляций и процедур ТУ 9398-001-13018266-2012 (для проведения гемодиализа) см. Приложение 1: одноразовый, стерильный I. Комплект медицинских «ДиалМед» по ТУ 9398-001- изделий и расходных 13018266-2012, для начала материалов для проведения процедуры (подключения) гемодиализа и плазмафереза (для начала процедуры (для подключения))________
Комплектность В комплект набора входят, в Отсутствуют.
том числе:
- Салфетка хирургическая, Производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия.
Зажим одноразовый с фиксацией полимерный, производства фирмы «Цзянсу СУЮН Медикал Матириале Ко., Лтд» Китай.
- Салфетка впитывающая, производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия.
- Пинцет «нос дельфина», Производства ООО «Полимерные изделия», Россия.
- Тампон треугольный, Производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия.
Шприц одноразовый, производства фирмы «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия.
Основные линейные Диаметр тампона, круглый Диаметр круглого тампона:
размеры изделий (D), см А - 3,1 см; Б - 3,1 см; В - 2,9 см;
2,0 ± 0,2 Г - 3,1 см; Д - 3 ,0 см.
Простыня малая Длина простыни:
хирургическая : А - 33,0 см;
Длина простыни (L), см: Б - 33,2 см;
50,0±5,0 В - 33,0 см;
70,0±5,0 Г - 33,1 см;
90,0±10,0 Д - 33,0 см.
120,0±10,0 150,0±10,0 Ширина простыни:
180,0±10,0 Л - 25,1 см;
Ширина простыни (В ), см: Б - 25,1 см;
50,0±5,0 В - 25,0 см;
70,0±5,0 Г - 25,1 см;
90,0±10,0 Д - 25,1 см.
120,0±10,0 150,0±10,0 180,0±10,0 С р ед ни й с р о к го д н о с т и 4 года с даты А, Б, В, Г, Д - согласно стерилизации. маркировке - 3 года.
Содержание металлов 1,000 2.( 1,452 - 1,571 ) в втяжке, мг/л:
ЦИНК Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Ставянская пл. 4. стр, I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 3 I ЯН9 2019 № о ^ и - Z 8 S /- ( 9 На № от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для начала процедуры (подключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/894 от 21.07.2016, вьщанного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266- 2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского издалия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019 № 2^5/^ а Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No 2013/894 от 21.07.2016, срок действия не ограничен) Наименование Комплект медицинских Комплект медицинских изделий изделия изделий и расходных и расходных материалов для материалов, одноразовый, хирургических стерильный «ДиалМед» по манипуляций и процедур ТУ 9398-001-13018266-2012 (для проведения гемодиализа) см. Приложение 1: одноразовый, стерильный I. Комплект медицинских «ДиалМед» по ТУ 9398-001- изделий и расходных 13018266-2012, для начала материалов для проведения процедуры (подключения) гемодиализа и плазмафереза (для начала процедуры (для подключения))________
Комплектность В комплект набора входят, в Отсутствуют.
том числе:
- Салфетка хирургическая, Производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия.
Зажим одноразовый с фиксацией полимерный, производства фирмы «Цзянсу СУЮН Медикал Матириале Ко., Лтд» Китай.
- Салфетка впитывающая, производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия.
- Пинцет «нос дельфина», Производства ООО «Полимерные изделия», Россия.
- Тампон треугольный, Производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия.
Шприц одноразовый, производства фирмы «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия.
Основные линейные Диаметр тампона, круглый Диаметр круглого тампона:
размеры изделий (D), см А - 3,1 см; Б - 3,1 см; В - 2,9 см;
2,0 ± 0,2 Г - 3,1 см; Д - 3 ,0 см.
Простыня малая Длина простыни:
хирургическая : А - 33,0 см;
Длина простыни (L), см: Б - 33,2 см;
50,0±5,0 В - 33,0 см;
70,0±5,0 Г - 33,1 см;
90,0±10,0 Д - 33,0 см.
120,0±10,0 150,0±10,0 Ширина простыни:
180,0±10,0 Л - 25,1 см;
Ширина простыни (В ), см: Б - 25,1 см;
50,0±5,0 В - 25,0 см;
70,0±5,0 Г - 25,1 см;
90,0±10,0 Д - 25,1 см.
120,0±10,0 150,0±10,0 180,0±10,0 С р ед ни й с р о к го д н о с т и 4 года с даты А, Б, В, Г, Д - согласно стерилизации. маркировке - 3 года.
Содержание металлов 1,000 2.( 1,452 - 1,571 ) в втяжке, мг/л:
ЦИНК Фотоизображения выявленного медицинского изделия
22
Министерство здравоохранения 76957
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 31 ЯНВ 209 м 07-28519 На № ти Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для начала процедуры (подключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № P3H 2013/894 от 21.07.2016, выданного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266- 2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
1
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 76957
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 31 ЯНВ 209 м 07-28519 На № ти Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для начала процедуры (подключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № P3H 2013/894 от 21.07.2016, выданного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266- 2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
1
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-285/19 от 31.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
