Министерство здравоохранения 2333120 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Х«5. / 'f. № О - /b f ' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Медицинский марлевый бинт ГОСТ 1172-93 стерильный 5м х 10см 1 шт.», дата стерилизации 1КВ2019, производства ООО «Полифарм», 442960, Россия, Пензенская область, г. Заречный, ул. Индустриальная, стр.44, регистрационное удостоверение от 16.12.2011 № ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 16.12.2011 № ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен)
Срок годности Средний срок хранения стерильных На упаковке указано: «Срок бинтов должен быть не менее 6 лет с годности 5 лет» даты стерилизации;
нестерильных бинтов - не менее 7 лет с даты изготовления Маркировка На наружной стороне пергаментной или Слово «стерильный» не выделено пленочной оболочки и на бандероли крупным шрифтом типографским способом должны быть напечатаны;
стерильный бинт или нестерильные бинты, или нестерильные бинты со швом и кромкой (слова "стерильный" и "нестерильные" должны быть выделены крупным шрифтом)___________________
Упаковка Первичную упаковку бинтов, На упаковке отсутствует угловой предназначенных для стерилизации, вырез для разрыва оболочки.
производят следующим образом:
1-й способ - бинт завертывают в пергаментную оболочку в 1,5 оборота.
Оба торцевых края оболочки загибают и накладывают на бинт, затем продолжают завертывать бинт до тех пор, пока оболочка составит не менее 2,0 оборотов. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея;
2-й способ - бинт упаковывают в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом.
Ширина свариваемого шва должна быть не менее 5 мм. На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки У словия хран ен и я Бинты должны храниться в складских На индивидуальной упаковке помещениях на стеллажах в медицинского изделия указано:
защищенном от атмосферных осадков «Хранить при температуре от +1 месте в соответствии с условиями до +40°С хранения ГОСТ 7000 и правилами пожарной безопасности на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов при температуре 5-30°С в условиях, предотвращающих загрязнение, механические повреждения и действие солнечных лучей

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных A514 AKO № OfuU-XSYG 7 органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Медицинский марлевый бинт ГОСТ 1172-93 стерильный Sm x 10см | шт.», дата стерилизации 1KB2019, производства ООО «Полифарм», 442960, Россия, Пензенская область, г. Заречный, ул. Индустриальная, стр.44, регистрационное удостоверение от 16.12.2011 Ne ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена