РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2847/19 от 25.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2847/19 от 25.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея
Производитель: "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10794 от 29.11.2018
Письмо № 01И-2847/19 от 25.11.2019
О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR7CH 26 30ML», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR7CH 26 30ML», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2333122 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных J'f. 9 № O 'f сУ ~ ^^ органов Росздравнадзора На № ____________от _________
Медицинским организациям О недоброкачественном П варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR7CH 26 30ML», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко . Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 0 . / / А Х > {Я № O 'fU - / iS
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (Экспертиза № 1 - регистрационное (Экспертиза № 1 - LOT удостоверение от 14.10.2011 № ФСЗ 12.2017, 2011/10794, Экспертиза № 2 - Экспертиза № 2 - регистрационное LOT 20181230).
удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794).
Экспертиза №1 С анит арно-хим ические Допустимое значение: 2,720-3,026 показат ели: не более 1,000 - цинк УФ поглощ ение, ед. О П Допустимое значение: 0,397-0,398 0,300
С им м ет ричност ь Прочный, симметрично Образцы № 2 и № 5 имеют баллонов раздувающийся баллон несимметрично обеспечивает надёжную фиксацию раздувающиеся баллоны.
в мочевом пузыре. Допуски на отклонение от симметричности формы баллона отсутствуют.
Экспертиза №2 С анит арно-хим ические Допустимое значение: 1,955-1,959 показат ели: не более 1,000 - цинк М аркировка На момент производства изделия На маркировке действовало регистрационное представленных образцов удостоверение № ФСЗ 2011/10794 дата регистрационного от 29.11.2018 удостоверения 14.10.2011 К онст рукция Клапан в раструбе для раздувания В клапане в раструбе для клапана выполнен из пластика, раздувания баллона удерживается в закрытом отсутствует пружина.
положении с помощью пружины, что делает невозможным случайное сдувание баллона.
У паковка С помощью конвейера готовые Образцы упакованы в катетеры поступают на рабочий полиэтиленовые пакеты, стол упаковочной машины, где уложенные в происходит упаковка в индивидуальную индивидуальные целлофановые бумажно-полимерную пакеты. Далее катетеры упаковку.
укладываются в небольшие бумажные ящики.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных J'f. 9 № O 'f сУ ~ ^^ органов Росздравнадзора На № ____________от _________
Медицинским организациям О недоброкачественном П варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR7CH 26 30ML», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко . Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 0 . / / А Х > {Я № O 'fU - / iS
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (Экспертиза № 1 - регистрационное (Экспертиза № 1 - LOT удостоверение от 14.10.2011 № ФСЗ 12.2017, 2011/10794, Экспертиза № 2 - Экспертиза № 2 - регистрационное LOT 20181230).
удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794).
Экспертиза №1 С анит арно-хим ические Допустимое значение: 2,720-3,026 показат ели: не более 1,000 - цинк УФ поглощ ение, ед. О П Допустимое значение: 0,397-0,398 0,300
С им м ет ричност ь Прочный, симметрично Образцы № 2 и № 5 имеют баллонов раздувающийся баллон несимметрично обеспечивает надёжную фиксацию раздувающиеся баллоны.
в мочевом пузыре. Допуски на отклонение от симметричности формы баллона отсутствуют.
Экспертиза №2 С анит арно-хим ические Допустимое значение: 1,955-1,959 показат ели: не более 1,000 - цинк М аркировка На момент производства изделия На маркировке действовало регистрационное представленных образцов удостоверение № ФСЗ 2011/10794 дата регистрационного от 29.11.2018 удостоверения 14.10.2011 К онст рукция Клапан в раструбе для раздувания В клапане в раструбе для клапана выполнен из пластика, раздувания баллона удерживается в закрытом отсутствует пружина.
положении с помощью пружины, что делает невозможным случайное сдувание баллона.
У паковка С помощью конвейера готовые Образцы упакованы в катетеры поступают на рабочий полиэтиленовые пакеты, стол упаковочной машины, где уложенные в происходит упаковка в индивидуальную индивидуальные целлофановые бумажно-полимерную пакеты. Далее катетеры упаковку.
укладываются в небольшие бумажные ящики.
2333122
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9.11 9 № OLU- K8Y7 19 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
варианте исполнения Органам управления
медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: ЕК/СН 26 30ML», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9.11 9 № OLU- K8Y7 19 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
варианте исполнения Органам управления
медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: ЕК/СН 26 30ML», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2847/19 от 25.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
