Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266377 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения I ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О У с/ - органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям Г о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», серия 30, производства ООО «Биотехновация», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов «РШС-Биотехновация» питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № <
0 /u > ' .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры докуме\тации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No РЗН 2013/699 от 14.05.2013, срок действия не ограничен) Адрес Россия, 127299, Россия, 142530, МО, г. Электрогорск, производителя Москва, ул. Клары Цеткин, ул. Свердлова, д. 11.
д.4/6.
Место 111033 Москва. Самокатная, 142530, Россия, Московская производства д4а. область, г. Электрогорск, ул.
Свердлова, д. 11.
Комплектация/ В базовый комплект поставки В банке 250 г Фасовка входит 495-505 г питательной среды.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Осхфебиггельскан уишкомса изделия

Идеигифинациоииые данные ойрязця

| MATa |
Министерство здравоохранения | | № | ||
2266377
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ГАК м OL U- 945 S18 органов Росздравнадзора На № от
Г. ons Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001- 16542938-2012», серия 30, производства ООО «Биотехновация», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2013/699 от 14.05.2013 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов «ИПС-Биотехновация» питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.
Руководитель ( и М.А. Мурашко