Министерство здравоохранения Российской Федерации 2266356
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. ], Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных A /S , /У . S № CY ^ 4 ^h ' /y f^ органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г п Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Инструменты электрохирургические моно и биполярные в отдельных упаковках к аппарату электрохирургическому модели Force FX Электрод-скальпель с антипригарным покрытием Blade Electrode 6.5” (16.51 cm)», дата производства 23.10.2017, производства Covidien 11с, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия истёк 17.11.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием даты производства и требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия до 17.11.2016, выданного на медицинское изделие «Инструменты электрохирургические моно- и биполярные к аппаратам электрохирургическим Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, LigaSure, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller, c принадлежностями, в наборах и отдельных упаковках», производства Valleylab, а Division of Tyco Healthcare Group LP, США (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № n - i’u ’ - / - / У у ы а ' ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение ФС№ 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия истёк 17.11.2016)

Наименование Valleylab, а Division o f Tyco Covidien 11с и адрес Healthcare Group LP организации- производителя изделия

Размеры Длина 16,51 C M Измеренные значения (указано на маркировке и в А: 16,54 см Инструкции по применению) В: 16,53 см С: 16,53 см D: 16,52 см Е: 16,52 см Длина активной части 2,54 см А: 2,52 см (указано на маркировке) А: 2,52 см С: 2,52 см D: 2,51 см Е: 2,56 см Фиксация ИЗГОТОВИТЕЛЬ отсоединяемых АКТИВНЫЕ отсоединяемых АКТИВНЫХЭЛЕКТРОДОВ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, АКТИВНЫХ должен указать с которыми электроды могут ЭЛЕКТРОДОВ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ быть использованы, ДОКУМЕНТАХ АКТИВНЫЕ не указаны ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, с которыми электроды могут быть использованы.
Выявленные образцы медицинского изделия

70870209Х У 2022>03-2д

..
Маркиро«гсана потребительской тире  iTPyUMTh- Vlttfr^iipyprtMfCnit моно и f $ OTjUnt»ii ы тц |м 10 5*
€?oti«aг1роисжош»н1111'^uii’ {ЩГ11ТТ- ^•ДСГ«|МГ«ПкF^I^IOAHTinAt 6 ^ «Мцдуроит* Ресеи» 1^3113 Meent Пр§{и«нс(1нн10§о#'и(И1« ic Tirt (4ISJ S0O-^3?7 ЗПГ АИОИ6ИЛ(И111 •род ^t^tpOKiif^pnrKitClHft М OlAtflUitikynikOI«£><
tftTiptTy ЭА0#^рдацру|1Г»»О£КО4ЛМОД1ПИРсГ«#Р>« ,. Iм^Ч'*Г;*%
, 0*>^1Р*рнг0Р*«ь<и"otpiirTHfw16.5* см.11П|||ма«чаг1.;54с«* e

- «!»»»»•A |iywtt|lo»ji«o<0»и1 w 3004^ t^ з oi t ? 1130dl ^ 0 itfror CMtllKfРУ1ЦИЮ SaA щШт.'

Министерство здравоохранения | ul 2266356
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 24.10 “КВ № OLU-ASBYY Sit органов Росздравнадзора На № от
=

Медицинским организациям
Органам управления О езаресвотрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии м 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского — изделия «Инструменты электрохирургические моно и биполярные в отдельных упаковках к аппарату электрохирургическому модели Force FX Электрод-скальпель с антипригарным покрытием Blade Electrode 6.5" (16.51 cm)», дата производства 23.10.2017, производства Covidien Пс, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФС № 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия истёк 17.11.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием даты производства и требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2006/1813 от 17.11.2006, срок действия до 17.11.2016, выданного на медицинское изделие «Инструменты электрохирургические MOHO- и биполярные к аппаратам электрохирургическим Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, LigaSure, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller, с принадлежностями, в наборах и отдельных упаковках», производства Valleylab, a Division of Tyco Неа саге Group LP, США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса