2333143 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от О недоброкачественном Г медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Peha Wattastabchen (стерильно), палочка для осмотра ротовой полости 2 х 04mm/14cm, REF 967 950», LOT 800726254, использовать до 2021-07, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11299, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едер ац и и о б адм и н и стр ати в н ы х п р авон ар уш ен и я х», а так ж е у ст а н о в л ен а угол овн ая ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хара^териструс на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росз/юавнадзог от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной О бразцы вы явленного медицинского сведения/парамет ры документ ации изделия А -К (регист рационное удост оверение от 27.12.2011 № Ф СЗ 2011/11299, срок дейст вия не ограничен) С рок годност и С рок хранения 3 го д а от дат ы Срок годности 5 лет с даты производст ва производства

М аркировка Маркировка потребительской тары Отсутствует.
изделий однократного применения должна содержать сведения о:
нетоксичности внутри Ватная головка, мм 4 мм. А: 10 мм;
Б: 11 мм;
В: 11 мм;
Г: 10 мм;
Д: 10 мм;
Е; 10 мм;
Ж; 10 мм;
3:10 мм;
И: 11,5 мм;
К: 12 мм.

|

Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 22.11. ОЙ № О 9/79
На № as Медицинским организациям
О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Peha Wattastabchen (стерильно), палочка для осмотра ротовой полости 2 x @4mm/14cm, REF 967 950», LOT 800726254, использовать до 2021-07, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2011 № ФСЗ 2011/11299, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко