2333133 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N. a -fu - c isw /^.i!’
На № _________________от ____________ Медицинским организациям I— О недоброкачественном I медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц однократного применения без иглы катетерного типа, 150 ml REF: 870822R», LOT: 9 Е 10477, дата производства 2019-05, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздоавнадзора от <АуО '/^ № О /и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен)
Объем шприца Уназываемый фирмой-производителем Согласно маркировке, объем - 150 мл представленные шприцы номинального объёма 150 мл.
Номинальная вместимость шприца, фактически, мл:
А - 144,42;
В - 145,46;
С - 146,07;
D - 145,47;
Е - 144,76.
Перемещение шток- Форма и расположение поршня Цилиндр шприца имеет упор для поршня в цилиндре обеспечивают возможность его предотвращения свободного шприца движения в обе стороны, при этом вытягивания штока поршня из шток поршня не вытягивается цилиндра, однако шток поршня свободно из цилиндра. свободно вытягивается из цилиндра шприца, не встречая заметного сопротивления со стороны упора.

Допуски на Допуски на градуировку вместимости Допуск на градуировку градуировку должны соответствовать: вместимости, мл, составил:
вместимости Для шприца номинальной А -4,89;
вместимостью (50 допуски на градуированную С - 4,56;
вместимость меньше половины D -4 ,2 1 ;
номинальной вместимости - (±1,5% от Е - 4,27.
номинальной вместимости шприца ±1%
слитого объема).
Допуск на градуированную вместимость 50 мл для шприца с номинальной вместимостью 150 мл:
3,25 мл.
 Допуски на градуированную Представленные образцы вместимость равно или больше номинальной вместимостью 150 половины номинальной вместимости - мл.
±4% слитого объема. Допуск на градуировку Допуск на градуированную вместимости 100 мл, мл:
вместимость 100 мл для шприца с А -5,88;
номинальной вместимостью 150 мл: 2,0 В -6 ,1 1;
мл. С - 5,28;
D -6 ,1 9 ;
Е - 6,46.
Расположение шкалы При нахождении штока в крайнем При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смешен к положении, когда он до упора отверстию наконечника цилиндра, смешен к отверстию наконечника нулевая линия градуировки шкалы цилиндра, нулевая линия должна совпадать с линией отсчета градуировки шкалы не совпадает с поршня в пределах четверти длины линией отсчета поршня на длину наименьшего деления шкалы. наименьшего деления шкалы.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ПАОЛО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора НОО № ОТ - 40/9 На № or Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского |
изделия: «Шприц однократного применения без иглы KaTeTepHoro типа, 150 ml REF: 8708228», ГОТ: 9E10477, дата производства 2019-05, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08748, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также