2437099 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская 1гл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие», производства «Биомет Хрома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСЗ 2008/03212, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.+7(495) 980-08-85, факс+7(495) 980-08-86).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзорг
fv 6/ C ^S il''''-l.s I \ l c v K ( , ; i V I ■> i:) I I ’’ i c 11 (''.•')‘(Nu . h n ., s > S--
Zim m er Всем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией- производителем «Biomet Trauma, LLC», USA («Биомет Грома, ЛЛС», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03212 от 21 февраля 2018 «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие».
Медицинское изделия, подлежащие отзыву:
Направитель винтов, каталожный номер 14235, номера партий: FC7KE4, DD3HS4.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03209 от 26 октября 2017 «Инструменты вспомогательные».
Медицинское изделия, подлежащие отзыву:
Контейнер для винтов, каталожный номер 246111003, номера партий: EV5NX4, D2ACV4.

В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Biomet Trauma, LLC», USA («Биомет Грома, ЛЛС», США) добровольно проводит корректирующее мероприятие (отзыв) на местах в целях обеспечения безопасности в отношении определенных направителей винтов и контейнеров (см. список выше). Затронутые направитель и контейнер не прошли проверку в отношении эффективности очистки и стерилизации многоразовых изделий. На данный момент не сообщалось о нежелательных явлениях, которые могли бы быть связаны с данной проблемой.

Немедленные последст вия Н а и б о л е е в е р о я тн ы е Н дш ий а ^ ^ н т для зд<^ювья (т равмы или заболевания), вызванные применением или О т супкт вую т О т сут ст вуют воздейст вием указанны х изделий
Д олгосрочны е последст вия Н а и б о л е е в е р о я тн ы е Н а и ]^ д ш и Й в а р и а н т для здоровья (т равмы или заболевания), копщ >ы е могут Инфекция, т ребую щ ая быть вы званы применением или воздейст вием От сутствуют хи р ур ги че а ю го вмеш ат ельст ва зат ронут ого изделия.

В рамках данного отзыва затронутый дистрибьютор ООО «Зет-Мед» получил индивидуальный список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожного номера и номера партии.
Дистрибьютором, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего уничтожения.
 По результатам проверки и выяапения затронутых продуктов компаниями ООО «Зиммер СНГ» и / ООО «Зет-Мед» было выявлено и уничтожено 4 изделия, подлежащих отзыву.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15 телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.

Генеральный директор ООО «Зиммер СНГ»

Бокова М.Л.
 П р и л о ж е н и е 1.
/
Ответ компании ООО «Зет-Мед» на запрос о наличии затронутых медицинских изделий

ifА ZIMMER ВЮМЕТ ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Форма сертиф икации возврата инвентарных запасов ТРЕБУЕТСЯ НЕМ ЕДЛЕН НЫ Й ОТВЕТ - НЕО БХО ДИМ Ы НЕО ТЛО Ж НЫ Е ДЕЙСТВИЯ З а тр о н уто е и зд е л и е : Н аправитель винтов 4.5/5.0. 6.5 и контейнер для винтов и инструм ента 6.5/80М М Н ом ер ZFA : ZFA 2020-00004 и 2FA 2020-00023 С трана: Н ом ер о р га н и з а ц и и :____________________________________
Н аим енование о р га н и за ц и и ;

А д р е с о р га н и за ц и и : 2 . , / t r t f a t r 31^С‘ Р < г-: t f -7 3 л -О
Просим Вас возвратить затронутые изделия по указанному ниже адресу с указанием каталожного номера изделия, номера партии и количества:

Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Hazeldonk 6530 Dock 20 Breba 4836 LD (Нидерланды)

Это оаончательмый возврат для всей территории страны.
Был выполнен тщательный поиск затронутых изделий.
Да j Нет Q Примечание: все мзделм, которые не были еозвращены или на1иеиы ■ ВешеА стреме. о<итаются израсходоевнными/утрачеиными или недоступными для использования.

Q В озместить стоимость
Номер 1Яф1|§л';
----------- ------

Заполните данную таблицу для всех затронутых изделий, подлежащих возврату. Если требуется дополнительное место, пожалуйста, внесите информацию в таблицу и отправьте вместе с этой формой по адресу fleaactlon.cis@ 2lnTmefbionTet.com.
С е р тиф ика т п о д тверж д ения Подписывая этот документ, я подтверждвю, что получил, прочитал и понял содержание данного

т  •■ МГТУ O t > ■ # ! — и У«Л|ГГ М1»«г» ммп1»я2t2« МИгвм
Мы. 1ЫМИ1ЩЙ111ЯИ1Ш1ВИ. «г гмц» МСАЗЧИКА Г*н*р«лымй дмр»гго» ООО ■ Зшмир СНГ» Баюм М Л.,« щмай стараai. и от лимР ИСПОЛНИТЕЛЯ fw apam iw i piyaarop ООО «Э1юПра1»Тач1апопцц Камюр С.Е.. е друга* етврам. )давтва1рм и. что а цаотаатста а е дотааором Ni 493 or t f t 301tr • агтом была yriaw poaaiw ei4 P)fa«t|M отм«ы ш д 1м ча а « м%цаМ. аргтатииаи. •пагграииоге е6ор1щоаы1»ра ■aiiw»«i]iaijia
м аа ВМаамамиа» Яат Ьмаа КВа аа
t 14ZM » с я т .п * |а аа. 2 1 КаитаАао Ала aairaa 2М11МП ЯСЯЯи**!? т. ___ г ■ ааБа 4

ПОЗЫ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а ОбЗанениЯ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. У Е ss 7
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ ь Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Е 10.038 дол № Olu -AgSyY ми органов Росздравнадзора Е. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие», производства «Биомет Трома, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2018 № ФСЗ 2008/03212, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15, тел.+7(495) 980-08-85, факс+7(495) 980-08-86).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Сас
А.В. Самойлова