М инистерство здравоохранения 2266351 Р оссийской Ф ед ерации Ф Е Д Е Р А Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О В С Ф ЕРЕ ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Я Н АДЗО РУ Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, I09U74 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ о т _________________

г П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделие - кровать функциональная КФ4-01 «Леко» ТУ 9452-009-02175407-2004», производства ОАО «Ростовский механический завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014, выданного на медицинское изделие «Кровать функциональная четырехсекционная передвижная», производства ОАО «Ростовский механический завод», Россия, 344012, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, 126 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от Л 7 . ■ // Л О У 7 № ( О ./с /- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2014, срок действия до 15.07.2014)
Наименование Кровать функциональная Изделие - кровать изделия четырехсекционная функциональная КФ4-01 «Леко» передвижная
Конструкция Требования к В изделии имеется электробезопасности электропривод отсутствуют. Согласно подъема/изгиба ложа техническим условиям кровать не имеет электропривода.
Маркировка Символ, указывающий тип На маркировке изделия ИЗДЕЛИЯ в зависимости от отсутствует символ, степени защиты от поражения указывающий тип ИЗДЕЛИЯ электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF иСЕ

КРОВАТЬ должна иметь На кровать не нанесена маркировку «ПРЕДЕЛЬНАЯ маркировка «ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА». РАБОЧАЯ НАГРУЗКА».
— \—

1Г Выявленные образцы медицинского изделия

Re wre Министерство здравоохранения ill tl 2266351
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AA. КОЛ» OLLt-hE3BY OS органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям Органам управления С резарстистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии 7 <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделие - кровать функциональная КФ4-01 «Леко» ТУ 9452-009-02175407-2004», производства ОАО «Ростовский механический завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014, выданного на медицинское изделие «Кровать функциональная четырехсекционная передвижная», производства ОАО «Ростовский механический завод», Россия, 344012, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, 126 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко