Министерство здравоохранения 2266362 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А л’ органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Протез синовиальный жидкости «Хондрогиол» (Hondrogiol)», производства «Bauerfiend», Germany, сопровождаемого регистрационным удостоверением с реквизитами № ФСЗ 2015/08750 от 24.12.2015.
Обращаем внимание, что Росздравнадзором не выдавалось регистрационное удостоверение с реквизитами: «№ ФСЗ 2015/08750 от 24.12.2015».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
За изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) установлена уголовная ответственность в соответствии со ст.
327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Дополнительно сообщаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: копия регистрационного удостоверения с реквизитами:
«№ ФСЗ 2015/08750 от 24.12.2015» на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ■1,4ш76 ОзгиЛгбск ^ г; '

)няЬго досье ^■ W *r«iw rri»Y r« otrki> M 'n ял л '^л . M j 64614 ■лпг 12ШЗШ5 wr' !■> 1'Л '■

f8ай^a' '!vj'’ Вид меднщшского изделия - Класс потенциального риска применения медицинского изделия 3 ’ i:;!? Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 93 9819 Ш 'Л Настоящее регисграцаонное удостоверение имеет приложение на 1 диете

т Щ при^<»« Росздравй^орй от 24 декаЙр:? 2(>15тода >&1>568-Пр/Ю и приказом от 25 шокя 2016 года Кв;7327 о замене /
допущено К'О^ращеншо на leppHTopiffl Россййж^ Федерации.
-

Руководитель Федеральной службы ‘ г т 4 -(
по.надзору в сфсрездравоокравжня s ^ -M У:

Министерство здравоохранения 2266362
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных К AS АСИЯ № Of -в #38 ил органов Росздравнадзора
На № от О незарегистрированном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Протез синовиальный жидкости «Хондрогиол» (Hondrogiol)», производства «Bauerfiend», Germany, сопровождаемого регистрационным удостоверением с реквизитами № ФСЗ 2015/08750 от 24.12.2015.

Обращаем внимание, что Росздравнадзором не выдавалось регистрационное удостоверение с реквизитами: «№ ФСЗ 2015/08750 от 24.12.2015».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

За изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) установлена уголовная ответственность в соответствии со ст.
327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Дополнительно сообщаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: копия регистрационного удостоверения с реквизитами:
«№ ФСЗ 2015/08750 от 24.12.2015» на 1л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко