М инистерство зд равоохранения Р оссийской Ф ед ерации 2260809
Ф Е Д Е Р А Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я I Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Зонд-тампон дерево/хлопок дл.20 см», производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 4 л. в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Сведения из КРД к РУ Образцы выявленного сведен ия/параметры № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 медицинского изделия

Наименование Зонды для отбора и обработки Наименование не биологических проб для соответствует сведениям КРД.
лабораторных исследований Зонд-тампон дерево/хлопок стерильные и нестерильные: ДЛ.20 см 1. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой.
2. Зонд-щетка медицинский.
Маркировка На упакованные единицы наносятся: Маркировка не соответствует - наименование и назначение сведениям КРД. На продукции; маркировке потребительской - количество в упаковке; и групповой упаковок - знак СЕ; отсутствует назначение - срок годности*; продукции.
- наименование и адрес изготовителя; * Срок годности не - номер партии; соответствует КРД - знак сертификации;
- номер РУ Упаковка Упаковка и маркировка Изделия Упаковка не соответствует стерильные в индивидуальной сведениями КРД. Образцы в упаковке и нестерильные количестве 50 шт. уложены в упаковываются в картонные коробки. полимерный пакет с замком Далее они укладываются в бумажные зиплок.
ящики. Производится маркировка ящиков с упакованными единицами.
Ящики укладываются в транспортную тару и отправляются потребителю.
Длина Стержень зонда-тампона длиной 80- Длина стержня не стержня 175 мм изготавливается из дерева соответствует сведениям КРД.
или полистирола. Длина стержня зонда- тампона составляет:
А: 200 мм; В: 200 мм; С: 200 мм; D: 200 мм; Е: 200 мм; F:
200 мм; G: 200 мм; Н: 200 мм;
I: 200 мм;
J: 200 мм.
Срок годности Срок годности Зондов для отбора и Сведения о сроке годности, обработки биологических проб для указанные на маркировке, не лабораторных исследований соответствует данным КРД:
стерильных и нестерильных 5 лет с «Срок годности не ограничен» даты стерилизации.
Фотографические изображения выявленных образцов изделия

Групповая упаковка

С € в117 1409001 (§ ) ^

■ е о ife f л : количество; 1000 шт , не мелользовать повторно '.IM fu m itm Гт пт , Д*»*«нв<и T»j/4 Гаиноанпм Д|ворна. Дадмач кж#в РУмадсажгд1И5 9*гзлмдоп yWi*>iOja ■WiCOO»Юмв1«)римвй* ‘iJ'VK~ A pt JKKP: O f t I H I  Маркировка rpjmnoiKJH упаковки

и
дерево/хлопок дл. 20 см it- \- с €0197 IS09001 & ЕВ4в001 § ) Д л "^ ^ '

Ш 'Ш & © О |( 1

количество: 1000 шт не использовать повторно |;М | Пр^щ^одирль; "Дэлиан Ронгбанг Медмкэл'Хелси Девайсеэ Ко., Лтд.", ft..
> мШ Ш йиТамлет, Далианван Таун, Ганжингэи Дистрикт, Далиэн, Китай ё' Л ;Р У Щ Ш ' 2012/И835 от 29/03У2012 ,f;, ...i- • 1 в РФ: ООО «Юникорнмед» р1^^Ш1Шсйтвс1-ги; e-mail: info@unicmed.ru •■ .V: л ' л APT/REF:OP01-41 nililToaao

Q12052"A00071  Маркировка потребительской упаковки
р»с<одиы « MiiiHUiiHiCHMe м атериалы

мер

^ К Р р е в о /х л о п о к д л . 2 0 с м ■ИМ«ММЯММИМММ М »««Щ М !М им М «м м »м ш м М 1||РРИ < «М И М М М 1И И > «»«^М И Ш »«И »»< «»»дМ |»^

С €о 1«г tso oo o tе Е 1мв |01 Д
& О й ¥ S t
м м и ч е с т в о : М ш т а о е 1 1 е 1 1 0 л ь з о ш 1 т ь iio B f Q p H O ^а^И |#одм тель: ’'Далиам Р^мгбаиг М (^кал - Ц г т * л н г т Тшмллг, Далиаивам Таум, Г|й«жинри | 1|»1С1| ^ ^ Доаман, ^ т а й Р>к:г^ФСЗ 2 (щ а ш $ от 2ЗДЗ/2012 У поЛ 1^.1Т й^^ в РФ: ООО нЮиикс^зш1еАь wvvwwwkmwifu; в-таШ p te ^ ru % > д е т : 0«»Ц .41 2 Di f
Д»Т««1М/М%
сфокг«1Р«с1'В leeifawifB  Образцы зоадов-тампонов

„;•, :‘‘i V',л.:' ^

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2260809
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных LF LL ROWE № Ось -KREBR ЯР органов Росздравнадзора На № от
г — Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Зонд-тампон дерево/хлопок дл.20 см», производства «Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса