М и ни стер ство зд ра во охране ния 2266346 Р оссийской Ф ед ерации Ф Е Д Е Р А ЛЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД Р АВО О ХРАН ЕН И Я I Субъектам обращения |
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных «СУ, / / /^ / органов Росздравнадзора На № ____ ________ от Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделие Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «MEDICAL IMAGING FILM SD-Q 20,3x25,4 см / (8x10)», LOT: 023683232, производства «Konica Minolta Inc.,», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадоора от Д. У . -/у! .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013, срок действия не ограничен)
Наименование Пленка рентгеновская: SD-Q (medical Medical imaging film SD-Q медицинского imaging film SD-Q), SD-QC (medical 20,3x25,4 cm (8x10) изделия imaging film SD-QC), SD-QM (medical imaging film SD-QM), форматы 14x17 дюймов, 14x14 дюймов, 11x14 дюймов, 10x12 дюймов, 8x10 дюймов Регистрационное № ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013 Сведения отсутствуют удостоверение Маркировка «Совместное хранение с Сведения указаны на радиоактивными веществами и английском языке, перевод химикатами не допускается» на русский язык отсутствует содержание металлического серебра, Сведения отсутствуют г/м

0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |]
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ATLL. MWS № OF ¢/- {9387 ИР органов Росздравнадзора На №
————— %F Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделие Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «MEDICAL IMAGING FILM SD-Q 20,3х25,4 см / (8x10)», LOT: 023683232, производства «Konica Minolta Inc.,», Япония, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2007/00693 от 17.09.2013, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.;

Руководитель М.А. Мурашко
NM