РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-283/19 от 31.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-283/19 от 31.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для завершения процедуры (отключения)"
Производитель: ООО Медицинская компания «ДиалМед»
Письмо № 01И-283/19 от 31.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для завершения процедуры (отключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/894 от 21.07.2016, выданного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для завершения процедуры (отключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/894 от 21.07.2016, выданного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266-2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2276956 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 3 1 ЯНВ 2019 № 0 4 U -2 Е3М 9 Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})({)ективности и безопасности ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для завершения процедуры (отключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/894 от 21.07.2016, вьщанного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266- 2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019 __________ № O - f i u - 2 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № 2013/894 от 21.07.2016, срок действия не ограничен) Наименование Комплект медицинских Комплект медицинских изделий изделия изделий и расходных и расходных материалов для материалов, одноразовый, хирургических стерильный «ДиалМед» по манипуляций и процедур ТУ 9398-001-13018266-2012 (для проведения гемодиализа) см. Приложение 1: одноразовый, стерильный II. Комплект медицинских «ДиалМед» по ТУ 9398-001- изделий и расходных 13018266-2012, для завершения материалов для проведения процедуры (для отключения) гемодиализа и плазмафереза (для завершения процедуры (для отключения))__________
Комплектность В комплект набора входят, в Отсутствуют.
том числе:
- Салфетка впитывающая, производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия;
- Пинцет «нос дельфина», производства ООО «Полимерные изделия», Россия;
Тампон треугольный, производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия;
Шприц одноразовый, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия;
- Бандаж гемостатический для гемодиализа, производства фирмы «Нипро Корпорейшн», Япония.
Основные линейные Диаметр тампона, круглый Диаметр круглого тампона:
размеры изделий (D), см А - 2,6 см; Б - 2 ,7 см; В - 2 ,7 см;
2,0 ± 0,2 Г - 2 ,6 см; Д - 2,8 см.
Бандаж - бинт эластичный А, Б, В, Г, Д - овальной формы.
должен быть прямоугольной формы.
Средний срок годности 4 года с даты А , Б, В, Г, Д - согласно стерилизации. маркировке - 3 года.
На каждый флакон с Информация отсутствует.
компонентами набора должна быть наклеена этикетка с указанием, в том числе:
- концентрации билирубина (на флаконе с калибратором).
Содержание металлов 1,000 2. 2,773 - 2,895 в вытяжке, мг/л:
ЦИНК
Содержание 0,100 1,3,6. < 0 ,0 2 0 формальдегида, мг/л 2,5.0,02 - 0,03 4. 0 ,0 1 8 -0 ,1 9 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
к о О О О "М едииинсю я компания *Д» К о м п л е к т м е д и ц и н с к и х и зд е л и й и р а с х о д н ы х №
х и р у р ги ч е с к и х м а н и п у я ц и й и протдур (д л я п р ж А в 1 ^ |
о д н о ^ ш о в ы й , с те р и л ь н ы й "Д и а л М с д ** Реп1стр«иношю« умсто(мренме М РЗН для и м р ю е н н я процедуры (о т к л ю ч е н и я ):
Фнкофуюцм л о л о ^ "бт оЬдяй* _____
ииммж-бшп ^мстт*шЛ cMio»niceiHwoywaci Ножикцу оонороокые дм шсящттушшлшм
Но АСК^СХт ПрМУ«М«||Щ«DMIlMKTt 1
й л л пщнтптт НКШЬ ЗОН г Г<итт: НЮНЬ 3031 г
ПрОИМСЮ» ■ ftCCNM.
щштшщт ш л юиьмм:(043)
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 3 1 ЯНВ 2019 № 0 4 U -2 Е3М 9 Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})({)ективности и безопасности ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для завершения процедуры (отключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/894 от 21.07.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/894 от 21.07.2016, вьщанного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266- 2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 3 1 ЯНВ 2019 __________ № O - f i u - 2 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № 2013/894 от 21.07.2016, срок действия не ограничен) Наименование Комплект медицинских Комплект медицинских изделий изделия изделий и расходных и расходных материалов для материалов, одноразовый, хирургических стерильный «ДиалМед» по манипуляций и процедур ТУ 9398-001-13018266-2012 (для проведения гемодиализа) см. Приложение 1: одноразовый, стерильный II. Комплект медицинских «ДиалМед» по ТУ 9398-001- изделий и расходных 13018266-2012, для завершения материалов для проведения процедуры (для отключения) гемодиализа и плазмафереза (для завершения процедуры (для отключения))__________
Комплектность В комплект набора входят, в Отсутствуют.
том числе:
- Салфетка впитывающая, производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия;
- Пинцет «нос дельфина», производства ООО «Полимерные изделия», Россия;
Тампон треугольный, производства ООО «Медицинская компания «ДиалМед», Россия;
Шприц одноразовый, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия;
- Бандаж гемостатический для гемодиализа, производства фирмы «Нипро Корпорейшн», Япония.
Основные линейные Диаметр тампона, круглый Диаметр круглого тампона:
размеры изделий (D), см А - 2,6 см; Б - 2 ,7 см; В - 2 ,7 см;
2,0 ± 0,2 Г - 2 ,6 см; Д - 2,8 см.
Бандаж - бинт эластичный А, Б, В, Г, Д - овальной формы.
должен быть прямоугольной формы.
Средний срок годности 4 года с даты А , Б, В, Г, Д - согласно стерилизации. маркировке - 3 года.
На каждый флакон с Информация отсутствует.
компонентами набора должна быть наклеена этикетка с указанием, в том числе:
- концентрации билирубина (на флаконе с калибратором).
Содержание металлов 1,000 2. 2,773 - 2,895 в вытяжке, мг/л:
ЦИНК
Содержание 0,100 1,3,6. < 0 ,0 2 0 формальдегида, мг/л 2,5.0,02 - 0,03 4. 0 ,0 1 8 -0 ,1 9 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
к о О О О "М едииинсю я компания *Д» К о м п л е к т м е д и ц и н с к и х и зд е л и й и р а с х о д н ы х №
х и р у р ги ч е с к и х м а н и п у я ц и й и протдур (д л я п р ж А в 1 ^ |
о д н о ^ ш о в ы й , с те р и л ь н ы й "Д и а л М с д ** Реп1стр«иношю« умсто(мренме М РЗН для и м р ю е н н я процедуры (о т к л ю ч е н и я ):
Фнкофуюцм л о л о ^ "бт оЬдяй* _____
ииммж-бшп ^мстт*шЛ cMio»niceiHwoywaci Ножикцу оонороокые дм шсящттушшлшм
Но АСК^СХт ПрМУ«М«||Щ«DMIlMKTt 1
й л л пщнтптт НКШЬ ЗОН г Г<итт: НЮНЬ 3031 г
ПрОИМСЮ» ■ ftCCNM.
щштшщт ш л юиьмм:(043)
227
6956
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 31 ЯНВ 209 м» 014%м-283/149 На № es Медицинским организациям | О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении — незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для завершения процедуры (отключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/894 от 21.07.2016 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № P3H 2013/894 от 21.07.2016, выданного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266- 2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
6956
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 31 ЯНВ 209 м» 014%м-283/149 На № es Медицинским организациям | О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении — незарегистрированного медицинского — изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении:
«Комплект медицинских изделий и расходных материалов для хирургических манипуляций и процедур (для проведения гемодиализа) одноразовый, стерильный «ДиалМед» по ТУ 9398-001-13018266-2012, для завершения процедуры (отключения)», производства ООО Медицинская компания «ДиалМед», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/894 от 21.07.2016 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № P3H 2013/894 от 21.07.2016, выданного на медицинское изделие: «Комплект медицинских изделий и расходных материалов, одноразовый, стерильный "ДиалМед" по ТУ 9398-001-13018266- 2012» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-283/19 от 31.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
