М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф ед ерации 2266367
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я Г Субъектам обращения (РО С ЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ //■ / / j ’
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации. ОРАЛТЕК воздуховод орофарингеальный», ОРАЛТЕК (ID) длина 120 (№ 6), REF 2111120, номер партии 20170930, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КЕПР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
 Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от t У. & /fj:

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из КРД РУ Образцы выявленного сведения/параметры М Р З Н 2016/4105 от медицинского изделия 17.05.2016

материал изготовления Изготовлена из прозрачного, представленные образцы изделия нетоксичного изготовлены из полиэтилена высокой термопластичного плотности (низкого давления) поливинилхлорида (ПВХ) с ди-2-этиленгексил фталатом (пластификатор для изделий из ПВХ)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

AP 114. ROVE № OL - AKRI JAF
Министерство здравоохранения | | | | | ||
2266367
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных органов Росздравнадзора
На № от
--
| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации. ОРАЛТЕК воздуховод орофарингеальный», ОРАЛТЕК (ID) длина 120 (№ 6), REF 2111120, номер партии 20170930, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.