М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации 2260808 Ф Е Д Е Р А Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я (РО С ЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ _____________ о т _____
Медицинским организациям г о недоброкачественном медицинском изделии 1 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор-копье для прокаливания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД.», ТУ 9432-002-18131435- 2002», партия номер 01/11, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД.», 105037, Россия, г. Москва, ул. 1-я Прядильная, д. 12, стр. 1, а/я 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01408 от 25.01.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от X ■ / / .А Ю '/ f № < о /с / -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01408 от 25.01.2017, срок действия не ограничен)
Метод стерилизации Согласно справке об изделии - Стерилизовано оксидом стерилизация проводится этилена радиационным методом Ширина 5±0,7 А - 4,04 мм.
скарификатора, мм Угол заточки острия, ^ 25±3 А -3 0 ,2 ;
В -3 3 ,5 ;
С -3 2 ,2 ;
D -3 2 ,3 ;
Е -3 2 ,2 .

Министерство здравоохранения |

260808
Российской Федерации 2 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № субъектам papaineniia (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
КЮ №м OLU-REKG д f органов Росздравнадзора
На № о aaa Медицинским организациям
Г О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Скарификатор-копье для прокаливания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД», ТУ 9432-002-18131435- 2002», партия номер 01/11, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД.» 105037, Россия, г. Москва, ул. 1-я Прядильная, д. 12, стр. 1, а/я 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01408 от 25.01.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Руководитель Ve, M.A. Мурашко