РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2825/19 от 20.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2825/19 от 20.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Чулки компрессионные (двух классов компрессии: II и III ) кругловязаные для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ «ЦК» (шести типоразмеров: №1, №2, №3, №4, №5, №6) по ТУ 9398-011-87925726-2009 двух видов: вид 1- до колена; вид 2 - до бедра и двух типов: тип 1 - с открытом мыском; тип 2 - с закрытом мыском.
Производитель: ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/06182 от 16.11.2011
Письмо № 01И-2825/19 от 20.11.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Чулок компрессионный кругловязаный для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ "ЦК", вид 2 - до бедра, тип 1 - с открытым мыском, 3 размер Чулок для бедра с открытым мыском II компрессии 18-23 мм.рт.ст., ТУ 9398-011-87925726-2009», дата производства май 2018, использовать до 5 лет, производства ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС", Россия, 214025, Россия, г. Смоленск, Чуриловский тупик, д.6/2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2011 № ФСР 2009/06182, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Чулок компрессионный кругловязаный для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ "ЦК", вид 2 - до бедра, тип 1 - с открытым мыском, 3 размер Чулок для бедра с открытым мыском II компрессии 18-23 мм.рт.ст., ТУ 9398-011-87925726-2009», дата производства май 2018, использовать до 5 лет, производства ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС", Россия, 214025, Россия, г. Смоленск, Чуриловский тупик, д.6/2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2011 № ФСР 2009/06182, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2331704 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных cf — / 'f ^ органов Росздравнадзора На № _______________ от ___________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии л Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Чулок компрессионный кругловязаный для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ "ЦК", вид 2 - до бедра, тип 1 - с открытым мыском, 3 размер Чулок для бедра с открытым мыском II компрессии 18-23 мм.рт.ст., ТУ 9398-011- 87925726-2009», дата производства май 2018, использовать до 5 лет, производства ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС", Россия, 214025, Россия, г. Смоленск, Чуриловский тупик, д.6/2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2011 № ФСР 2009/06182, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзс от <Л/Я 'f'f. /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия:
параметры (регистрационное по ТУ 9398-011-87925726-2009:
удостоверение типоразмер № 3, вид 2 —Чулок до от 16.11.2011 №ФСР бедра, тип 1 —с открытым 2009/06182, мыском срок действия не ограничен) (условное обозначение образцов:
А, Б, В, Г, Д Е, Ж, 3, И, К)
Линейные размеры Линейные размеры чулок в Общая длина:
готовом виде: А - 66,1 см; Б - 66,5 см;
п. В - 66,1 см; Г - 65,8 см;
1.2.2. Общая длина: 70,0 - 74,0 Д - 67,3 см; Е - 66,3 см;
ТУ 9398-011- Ж - 65,8 см; 3 - 66,3 см;
87925726-2009 Ширина борта И - 67,4 см; К - 66,9 см.
(в области бедра): 15,5 - 16,0 Ширина борта (в области бедра):
Ширина края следа: 1,3-1,5 А - 15,2 см; Б - 15,1 см;
В - 15,2 см; Г - 15,1 см;
Д - 15,3 см; Е - 15,3 см;
Ж - 15,2 см; 3 - 15,3 см;
И - 15,4 см; К - 15,1 см.
Ширина края следа:
А - 1,2 см; В - 1,2 см;
Г - 1,2 см; И - 1,2 см.
Срок годности Средний срок годности изделий Согласно маркировке на должен быть не менее 6-ти лет индивидуальной упаковке п. образцов А-К:
1.3.14.
ТУ 9398-011- 5 лет.
87925726-2009
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии л Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Чулок компрессионный кругловязаный для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ "ЦК", вид 2 - до бедра, тип 1 - с открытым мыском, 3 размер Чулок для бедра с открытым мыском II компрессии 18-23 мм.рт.ст., ТУ 9398-011- 87925726-2009», дата производства май 2018, использовать до 5 лет, производства ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС", Россия, 214025, Россия, г. Смоленск, Чуриловский тупик, д.6/2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2011 № ФСР 2009/06182, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзс от <Л/Я 'f'f. /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия:
параметры (регистрационное по ТУ 9398-011-87925726-2009:
удостоверение типоразмер № 3, вид 2 —Чулок до от 16.11.2011 №ФСР бедра, тип 1 —с открытым 2009/06182, мыском срок действия не ограничен) (условное обозначение образцов:
А, Б, В, Г, Д Е, Ж, 3, И, К)
Линейные размеры Линейные размеры чулок в Общая длина:
готовом виде: А - 66,1 см; Б - 66,5 см;
п. В - 66,1 см; Г - 65,8 см;
1.2.2. Общая длина: 70,0 - 74,0 Д - 67,3 см; Е - 66,3 см;
ТУ 9398-011- Ж - 65,8 см; 3 - 66,3 см;
87925726-2009 Ширина борта И - 67,4 см; К - 66,9 см.
(в области бедра): 15,5 - 16,0 Ширина борта (в области бедра):
Ширина края следа: 1,3-1,5 А - 15,2 см; Б - 15,1 см;
В - 15,2 см; Г - 15,1 см;
Д - 15,3 см; Е - 15,3 см;
Ж - 15,2 см; 3 - 15,3 см;
И - 15,4 см; К - 15,1 см.
Ширина края следа:
А - 1,2 см; В - 1,2 см;
Г - 1,2 см; И - 1,2 см.
Срок годности Средний срок годности изделий Согласно маркировке на должен быть не менее 6-ти лет индивидуальной упаковке п. образцов А-К:
1.3.14.
ТУ 9398-011- 5 лет.
87925726-2009
Министерство здравоохранения 2331704
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных POA. A019 № О-о STV органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Чулок компрессионный кругловязаный для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ "ЦК", вид 2 - до бедра, тип | - с открытым мыском, 3 размер Чулок для бедра с открытым мыском П компрессии 18-23 мм.рт.ст., ТУ 9398-011- 87925726-2009», дата производства май 2018, использовать до 5 лет, производства ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС", Россия, 214025, Россия, г. Смоленск, Чуриловский тупик, д.6/2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2011 № BCP 2009/06182, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных POA. A019 № О-о STV органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Чулок компрессионный кругловязаный для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ "ЦК", вид 2 - до бедра, тип | - с открытым мыском, 3 размер Чулок для бедра с открытым мыском П компрессии 18-23 мм.рт.ст., ТУ 9398-011- 87925726-2009», дата производства май 2018, использовать до 5 лет, производства ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС", Россия, 214025, Россия, г. Смоленск, Чуриловский тупик, д.6/2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2011 № BCP 2009/06182, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-2825/19 от 20.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
