Министерство здравоохранения 2331699 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора - //
На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Жгут кровоостанавливающий резиновый рифленый с застежкой в виде петли «Альфа», ТУ 9398-041-00149535-2006», дата производства 2 кв. 2019, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия (юрид. адрес: 107150, Россия, Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3; адрес места производства: 302011, Россия, Орловская область, г. Орел, Новосильское шоссе, д.14), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.01.2016 № ФСР 2012/13201, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальны й орган Р осздр ав н адзор а.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзс^а от <^JO^ / / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия:
параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение 1, 2, 3, 4) от И.01.2016№ФСР 2012/13201, срок действия не ограничен) Основные размеры Основные размеры жгута Результаты измерений образцов:
жгута «Альфа» должны № 1: 130 мм соответствовать указанным: № 2: 145 мм п 1.1.2 Длина шнура - не менее 180 мм № 4: 155 мм ТУ 9398-041- № 2: (23/54 мм) Длина концов шнура:
00149535-2006 30±5 мм № 3: (45 /55 мм) № 4: (43 / 52 мм)
Маркировка На этикетке должно быть Образцы № 1 - № 4: информация указано: не представлена.
п 1.2.2 - номер упаковщика ТУ 9398-041- - дата изготовления Образцы № 2,3:
00149535-2006 информация не представлена Маркировка На каждую коробку или ящик Образцы № 1 - № 4: информация из гофрированного картона не представлена п 1.2.3 наклеивают ярлык с указанием:
ТУ 9398-041- - номер упаковщика 00149535-2006

HM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у — в |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ХА 47. КОХ № Е, р дравнадзор На № от Медицинским организациям О недоброкачественном Ор таННМ Управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Жгут кровоостанавливающий резиновый рифленый с застежкой в виде петли «Альфа», ТУ 9398-041-00149535-2006», дата производства 2 кв. 2019, производства ООО «Объединение Альфапластик», Россия (юрид. адрес: 107150, Россия, Москва, 4-й проезд Подбельского, д. 3; адрес места производства: 302011, Россия, Орловская область, г. Орел, Новосильское шоссе, д.14), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.01.2016 № ФСР 2012/13201, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести — мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.